Coloration fluorescente peropératoire combinée à la microchirurgie pour les gliomes
12 mai 2024 mis à jour par: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Étude prospective de l'effet de la coloration fluorescente peropératoire associée à la microscopie sur le pronostic des patients atteints de gliomes
Grâce à la formulation modifiée de fluorescéine de sodium et de bleu de méthylène, la surface du bord coupé suspecté du gliome du patient a été colorée en peropératoire, et le système d'acquisition et de traitement d'images au microscope chirurgical a été utilisé pour déterminer si le bord coupé du tissu chirurgicalement réséqué était positif. ou non.
Et combiné aux techniques chirurgicales multimodales existantes (imagerie, électrophysiologie, neuronavigation et autres équipements), le gliome est réséqué avec précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un gliome qui subiront un traitement chirurgical dans le premier hôpital affilié de l'Université Sun Yet-Sen.
La description
Critère d'intégration:
- tout sexe, âgé de 5 à 90 ans ;
- les patients avec un diagnostic confirmé de gliome (tumeur primitive ou tumeur métastatique) par imagerie ou biopsie ;
- les patients qui peuvent tolérer la chirurgie par évaluation préopératoire ; le volume attendu d'échantillon de tumeur à réséquer en peropératoire est supérieur à 1 cm3 ;
- les sujets qui s'inscrivent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé, adhèrent bien à l'étude et coopèrent avec les visites de suivi ;
- patients dont la survie attendue n'est pas inférieure à 12 mois, selon le jugement du clinicien ; et 6. les patients qui ne participent pas à l'essai clinique. La période de survie attendue, jugée par le clinicien, n'est pas inférieure à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Maladies graves ou instables du cœur, des poumons, des reins et du système hématopoïétique qui ne tolèrent pas la chirurgie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient conduire à l'arrêt de l'étude, tels que d'autres problèmes médicaux graves ou de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données de test et des échantillons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe expérimental
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Grâce à la formulation modifiée de fluorescéine de sodium et de bleu de méthylène, la surface du bord coupé suspecté du gliome du patient a été colorée en peropératoire, et le système d'acquisition et de traitement d'images au microscope chirurgical a été utilisé pour déterminer si le bord coupé du tissu chirurgicalement réséqué était positif. ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
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survie sans progression (SSP) : de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
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survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois
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survie globale (SG) : de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2023]670-FM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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