Coloração fluorescente intraoperatória combinada com microcirurgia para gliomas
12 de maio de 2024 atualizado por: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudo prospectivo do efeito da coloração fluorescente intraoperatória combinada com microscopia no prognóstico de pacientes com gliomas
Através da formulação modificada de fluoresceína sódica e azul de metileno, a superfície da borda cortada suspeita do glioma do paciente foi corada no intraoperatório, e o sistema de aquisição e processamento de imagens do microscópio cirúrgico foi usado para determinar se a borda cortada do tecido ressecado cirurgicamente era positiva ou não.
E combinado com as técnicas cirúrgicas multimodais existentes (imagem, eletrofisiologia, neuronavegação e outros equipamentos), o glioma é ressecado com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com glioma diagnosticados que serão submetidos a tratamento cirúrgico no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yet-Sen.
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer sexo, idade de 5 a 90 anos;
- pacientes com diagnóstico confirmado de glioma (tumor primário ou tumor metastático) por imagem ou biópsia;
- pacientes que toleram a cirurgia pela avaliação pré-operatória; o volume esperado da amostra do tumor a ser ressecado no intraoperatório é superior a 1cm3;
- sujeitos que se inscrevem voluntariamente no estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, apresentam boa adesão ao estudo e cooperam nas visitas de acompanhamento;
- pacientes com sobrevida esperada não inferior a 12 meses, conforme avaliação do médico; e 6. pacientes que não estão no ensaio clínico. O período de sobrevivência esperado, conforme julgado pelo médico, não é inferior a 12 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças graves ou instáveis do coração, pulmões, rins e sistema hematopoiético que não toleram cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outros factores que, na opinião do investigador, possam levar ao encerramento do estudo, tais como outras condições médicas graves ou anomalias laboratoriais graves ou outros factores familiares ou sociais que possam afectar a segurança do sujeito ou a recolha de dados de teste e amostras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
|
Através da formulação modificada de fluoresceína sódica e azul de metileno, a superfície da borda cortada suspeita do glioma do paciente foi corada no intraoperatório, e o sistema de aquisição e processamento de imagens do microscópio cirúrgico foi usado para determinar se a borda cortada do tecido ressecado cirurgicamente era positiva ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 12 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS): Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 12 meses
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sobrevida global (SG)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 18 meses
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sobrevida global (SG): desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2023]670-FM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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