Tinción fluorescente intraoperatoria combinada con microcirugía para gliomas
12 de mayo de 2024 actualizado por: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudio prospectivo del efecto de la tinción fluorescente intraoperatoria combinada con microscopía sobre el pronóstico de pacientes con gliomas
Mediante la formulación modificada de fluoresceína sódica y azul de metileno, la superficie del borde cortado sospechoso del glioma del paciente se tiñó intraoperatoriamente y se utilizó el sistema de procesamiento y adquisición de imágenes del microscopio quirúrgico para determinar si el borde cortado del tejido resecado quirúrgicamente era positivo. O no.
Y combinado con las técnicas quirúrgicas multimodales existentes (imagen, electrofisiología, neuronavegación y otros equipos), el glioma se reseca con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con glioma diagnosticado que se someterán a tratamiento quirúrgico en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yet-Sen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier género, entre 5 y 90 años;
- pacientes con diagnóstico confirmado de glioma (tumor primario o tumor metastásico) mediante imágenes o biopsia;
- pacientes que puedan tolerar la cirugía mediante evaluación preoperatoria; el volumen esperado de muestra de tumor a resecar intraoperatoriamente es superior a 1 cm3;
- sujetos que se inscriban voluntariamente en el estudio, firmen el formulario de consentimiento informado, tengan buena adherencia al estudio y cooperen con las visitas de seguimiento;
- pacientes con una supervivencia esperada de no menos de 12 meses a juicio del médico; y 6. pacientes que no están en el ensayo clínico. El período de supervivencia esperado, a juicio del médico, no es inferior a 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves o inestables del corazón, los pulmones, los riñones y el sistema hematopoyético que no toleran la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otros factores que, a juicio del investigador, podrían llevar a la terminación del estudio, como otras condiciones médicas graves o anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales que afectarían la seguridad del sujeto o la recopilación de datos de la prueba y muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo experimental
|
Mediante la formulación modificada de fluoresceína sódica y azul de metileno, la superficie del borde cortado sospechoso del glioma del paciente se tiñó intraoperatoriamente y se utilizó el sistema de procesamiento y adquisición de imágenes del microscopio quirúrgico para determinar si el borde cortado del tejido resecado quirúrgicamente era positivo. O no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 12 meses
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supervivencia libre de progresión (SSP): desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 12 meses
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses
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Supervivencia global (SG): desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2023]670-FM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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