NEPA 在预防全身麻醉胃肠癌手术后恶心和呕吐方面的安全性和有效性：单中心回顾性研究
2024年5月12日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
多种止吐方案的快速进展保证了患者能够接受全剂量化疗，但患者评估和治疗方面仍存在大量未满足的临床需求。
由于肝胆胰疾病接受手术的患者仍处于恶心呕吐阶段，迟发性恶心呕吐的实际发生率可能被低估。
尼托匹坦帕洛诺司琼胶囊长期有效控制恶心呕吐，可改善患者治疗期间和治疗后的生活质量，最终改善临床结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Huikai Li
- 电话号码：3091 +862223340123
- 邮箱：lihuikai@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究为回顾性研究，旨在评价奈托匹坦帕洛诺司琼胶囊预防肝胆胰疾病患者手术治疗引起的恶心呕吐的有效性和安全性，为奈托匹坦帕洛诺司琼的使用提供循证证据和用药依据胶囊在临床实践中的应用
描述
纳入标准：
- 1、男女不限，年龄18-65周岁； 2.受试者经组织学或细胞学诊断患有肝、胆、胰腺疾病并接受择期手术治疗，包括但不限于胰十二指肠切除术、肝切除、胆管取石等，并接受奈托匹坦帕洛诺司琼胶囊治疗； 3. 受试者不处于哺乳期； 4.筛查潜在妊娠女性患者时，需确认妊娠试验必须为阴性； 5. 受试者自愿、严格遵守研究方案要求并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1）患有严重肝肾功能障碍、心肺功能障碍或者其他严重疾病未得到规范治疗的； 2）既往有严重精神疾病； 3）术前48小时内服用止吐药或抗抑郁药； 4）术前4周内接受全身糖皮质激素治疗的患者； 5) 实验开始前4周内服用NK1受体拮抗剂或任何研究药物； 6) 术前4周内使用CYP3A4诱导剂，1周内使用CYP3A4底物或强效、中度CYP3A4抑制剂； 7) 不愿或不能采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、生育患者； 8) 吸毒和/或酗酒； 9) 低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况； 10)受试者对奈托匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 11) 在基线访视前30天内使用任何探索性药物或设备参加另一项临床研究；允许参与观察性研究； 12）研究者评估其他可能影响临床研究进展和研究结果确定的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
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NEPA 预防胃肠癌全身麻醉手术后的恶心和呕吐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内完全缓解率
大体时间：3个月
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定义为无呕吐、未使用救援药物、VAS恶心评分<4
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期（0-2小时）、延迟期（2-24小时）和延长观察期（24-48小时）的完全缓解率
大体时间：术后早期（0-2小时）、延迟期（2-24小时）和延长观察期（24-48小时）的完全缓解率
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术后早期（0-2小时）、延迟期（2-24小时）和延长观察期（24-48小时）的完全缓解率
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术后早期（0-2小时）、延迟期（2-24小时）和延长观察期（24-48小时）的完全缓解率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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