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全身麻酔消化器癌手術後の術後悪心および嘔吐の予防におけるNEPAの安全性と有効性:単一施設の後ろ向き研究

複数の制吐薬レジメンの急速な進歩により、患者は確実に全用量の化学療法を受けられるようになりましたが、患者の評価と治療においては依然として多くの満たされていない臨床ニーズが存在します。 手術を受ける肝臓、胆嚢、膵臓の病気の患者はまだ吐き気と嘔吐の段階にあるため、遅発性吐き気と嘔吐の実際の発生率は過小評価される可能性があります。 ニトピタン パロノセトロン カプセルによる吐き気と嘔吐の長期的な効果的な制御は、治療中および治療後の患者の生活の質を改善し、最終的には臨床転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、肝臓、胆嚢、膵臓疾患患者の外科的治療によって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防におけるネトピタム パロノセトロン カプセルの有効性と安全性を評価する後ろ向き研究であり、ネトピタム パロノセトロンの使用に対する証拠に基づく証拠と投薬根拠を提供します。臨床現場でのカプセル。

説明

包含基準:

  • 1. 18~65歳の男性または女性。 2. 被験者は、組織学または細胞診により肝臓、胆嚢、膵臓疾患と診断され、膵頭十二指腸切除術、肝臓切除術、胆管結石除去術などを含むがこれらに限定されない待機的外科的治療を受け、ネトピタム パロノセトロン カプセルによる治療を受けました。 3. 対象者が授乳期ではないこと。 4. 妊娠の可能性がある女性患者をスクリーニングする場合、妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。 5. 被験者は自発的かつ厳格に研究プロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 1) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心肺機能障害、またはその他の重篤な疾患が標準治療を受けていない。 2) 過去に重度の精神疾患を患ったことがある。 3) 手術前48時間以内に制吐薬または抗うつ薬を服用する。 4) 手術前4週間以内に全身グルココルチコイド治療を受けている患者。 5) 実験開始前4週間以内にNK1受容体拮抗薬または治験薬を服用する。 6) 手術前 4 週間以内に CYP3A4 誘導剤を使用し、1 週間以内に CYP3A4 基質または強力な中程度の CYP3A4 阻害剤を使用します。 7) 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊手段を講じることを望まない、または不可能な不妊症患者。 8) 薬物および/またはアルコールの乱用。 9) 低カルシウム血症または嘔吐を引き起こす可能性のあるその他の状態。 10) 対象者がネトピタム パロノセトロン カプセルまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギー反応を起こしている。 11) ベースライン訪問前の30日以内に、探索的薬剤またはデバイスを使用して別の臨床研究に参加する。観察研究への参加を許可する。 12) 研究者は、臨床研究の進行および研究結果の決定に影響を与える可能性のあるその他の状況を評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
全身麻酔による消化器がん手術後の術後吐き気と嘔吐の予防における NEPA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内の完全奏効率
時間枠:3ヶ月
嘔吐なし、救急薬の使用なし、VAS 吐き気スコア <4 として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期(0~2時間)、術後遅延期間(2~24時間)、および延長観察期間(24~48時間)における完全奏効率
時間枠:術後早期(0~2時間)、術後遅延期間(2~24時間)、および延長観察期間(24~48時間)における完全奏効率
術後早期(0~2時間)、術後遅延期間(2~24時間)、および延長観察期間(24~48時間)における完全奏効率
術後早期(0~2時間)、術後遅延期間(2~24時間)、および延長観察期間(24~48時間)における完全奏効率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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