- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417567
La sicurezza e l'efficacia della NEPA nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo l'anestesia generale Chirurgia del cancro gastrointestinale: uno studio retrospettivo in un singolo centro
12 maggio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Il rapido progresso di regimi antiemetici multipli garantisce che i pazienti possano ricevere la chemioterapia a dose piena, tuttavia, vi è ancora un gran numero di esigenze cliniche non soddisfatte nella valutazione e nel trattamento dei pazienti.
Dato che i pazienti con malattie del fegato, della colecisti e del pancreas sottoposti a intervento chirurgico sono ancora nella fase di nausea e vomito, l'effettiva incidenza di nausea e vomito ritardati potrebbe essere sottostimata.
Il controllo efficace a lungo termine di nausea e vomito da parte delle capsule di Nitopitan Palonosetron può migliorare la qualità della vita dei pazienti durante e dopo il trattamento e, in definitiva, migliorare i risultati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Huikai Li
- Numero di telefono: 3091 +862223340123
- Email: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è uno studio retrospettivo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Netopitam Palonosetron capsule nella prevenzione della nausea e del vomito causati dal trattamento chirurgico in pazienti con malattie del fegato, della colecisti e del pancreas, fornendo prove basate sull'evidenza e basi terapeutiche per l'uso di Netopitam Palonosetron Capsule nella pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni; 2. Ai soggetti è stata diagnosticata una malattia del fegato, della colecisti e del pancreas attraverso l'istologia o la citologia e sono stati sottoposti a trattamento chirurgico elettivo, incluso ma non limitato a pancreaticoduodenectomia, resezione epatica, rimozione di calcoli dal dotto biliare, ecc., e hanno ricevuto un trattamento con Netopitam Palonosetron capsule; 3. Il soggetto non è in periodo di allattamento; 4. Quando si selezionano pazienti di sesso femminile con potenziale gravidanza, è necessario confermare che il test di gravidanza deve essere negativo; 5. I soggetti rispettano volontariamente e rigorosamente i requisiti del protocollo di ricerca e firmano un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1) Disfunzioni epatiche e renali gravi, disfunzioni cardiopolmonari o altre malattie gravi non hanno ricevuto un trattamento standardizzato; 2) Avere una grave malattia mentale in passato; 3) Assumere antiemetici o antidepressivi entro 48 ore prima dell'intervento; 4) Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con glucocorticoidi nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico; 5) Assumere antagonisti dei recettori NK1 o qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio dell'esperimento; 6) Utilizzare l'induttore del CYP3A4 entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e il substrato del CYP3A4 o un potente e moderato inibitore del CYP3A4 entro 1 settimana; 7) Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con fertilità che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci; 8) Abuso di droghe e/o alcol; 9) Ipocalcemia o qualsiasi altra condizione che possa causare vomito; 10) Il soggetto ha una reazione allergica alle capsule di Netopitam Palonosetron o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti; 11) Partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di base, utilizzando farmaci o dispositivi esplorativi; Consentire la partecipazione alla ricerca osservativa; 12) I ricercatori valutano altre situazioni che possono influenzare l'avanzamento della ricerca clinica e la determinazione dei risultati della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo sperimentale
|
NEPA nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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definito come assenza di vomito, nessun uso di farmaci di salvataggio, punteggio VAS per la nausea <4
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
Lasso di tempo: Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
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Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
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Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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