- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417567
Säkerheten och effektiviteten av NEPA för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter allmän anestesi Gastrointestinal cancerkirurgi: en retrospektiv studie på ett enda center
12 maj 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Den snabba utvecklingen av flera antiemetiska regimer säkerställer att patienter kan få full dos kemoterapi, men det finns fortfarande ett stort antal otillfredsställda kliniska behov i patientutvärdering och behandling.
På grund av det faktum att patienter med lever-, gallblåsa- och bukspottkörtelsjukdomar som genomgår operation fortfarande befinner sig i stadiet av illamående och kräkningar, kan den faktiska förekomsten av försenat illamående och kräkningar underskattas.
Den långsiktiga effektiva kontrollen av illamående och kräkningar med Nitopitan Palonosetron-kapslar kan förbättra patienternas livskvalitet under och efter behandling och i slutändan förbättra kliniska resultat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Telefonnummer: 3091 +862223340123
- E-post: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en retrospektiv studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Netopitam Palonosetron Capsules för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kirurgisk behandling hos patienter med lever-, gallblåsa- och pankreassjukdomar, vilket ger evidensbaserad evidens och läkemedelsbas för användningen av Netopitam Palonosetron Kapslar i klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna i åldern 18-65 år; 2. Försökspersonerna diagnostiserades med lever-, gallblåsa- och pankreassjukdomar genom histologi eller cytologi och genomgick elektiv kirurgisk behandling, inklusive men inte begränsat till pankreaticoduodenektomi, leverresektion, borttagning av gallgångssten, etc., och fick behandling med Netopitam Palonosetron-kapslar; 3. Försökspersonen är inte i laktationsperiod; 4. Vid screening av kvinnliga patienter med potentiell graviditet är det nödvändigt att bekräfta att graviditetstestet måste vara negativt; 5. Försökspersonerna följer frivilligt och strikt forskningsprotokollets krav och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) Allvarlig lever- och njurdysfunktion, hjärt- och lungdysfunktion eller andra allvarliga sjukdomar har inte fått standardiserad behandling; 2) att ha en allvarlig psykisk sjukdom i det förflutna; 3) Ta antiemetika eller antidepressiva medel inom 48 timmar före operationen; 4) Patienter som får systemisk glukokortikoidbehandling inom 4 veckor före operation; 5) Ta NK1-receptorantagonister eller andra undersökningsläkemedel inom 4 veckor innan experimentets start; 6) Använd CYP3A4-inducerare inom 4 veckor före operation, och CYP3A4-substrat eller potent, måttlig CYP3A4-hämmare inom 1 vecka; 7) Gravida eller ammande kvinnor, patienter med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel; 8) drog- och/eller alkoholmissbruk; 9) Hypokalcemi eller något annat tillstånd som kan orsaka kräkningar; 10) Patienten har en allergisk reaktion mot Netopitam Palonosetron-kapslar eller något av deras hjälpämnen; 11) Delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar före baslinjebesöket, med hjälp av experimenterande läkemedel eller utrustning; Tillåta deltagande i observationsforskning; 12) Forskare bedömer andra situationer som kan påverka utvecklingen av klinisk forskning och fastställandet av forskningsresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
experimentgrupp
|
NEPA för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter allmän anestesi Gastrointestinal cancerkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig svarsfrekvens inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
definieras som inga kräkningar, ingen användning av räddningsmedicin, VAS illamåendepoäng<4
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständiga svarsfrekvenser under den tidiga postoperativa perioden (0-2 timmar), försenad period (2-24 timmar) och förlängd observationsperiod (24-48 timmar)
Tidsram: Fullständiga svarsfrekvenser under den tidiga postoperativa perioden (0-2 timmar), försenad period (2-24 timmar) och förlängd observationsperiod (24-48 timmar)
|
Fullständiga svarsfrekvenser under den tidiga postoperativa perioden (0-2 timmar), försenad period (2-24 timmar) och förlängd observationsperiod (24-48 timmar)
|
Fullständiga svarsfrekvenser under den tidiga postoperativa perioden (0-2 timmar), försenad period (2-24 timmar) och förlängd observationsperiod (24-48 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Illamående
- Kräkningar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Postoperativt illamående och kräkningar
Andra studie-ID-nummer
- NEPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NEPA
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
San Giuseppe Moscati HospitalAvslutad