- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417567
NEPA:n turvallisuus ja tehokkuus postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä yleisanestesian maha-suolikanavan syöpäleikkauksen jälkeen: yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Useiden antiemeettisten hoito-ohjelmien nopea edistyminen varmistaa, että potilaat voivat saada täyden annoksen kemoterapiaa, mutta potilaiden arvioinnissa ja hoidossa on edelleen suuri määrä täyttämättömiä kliinisiä tarpeita.
Koska leikkauksessa olevat maksa-, sappirakko- ja haimasairauksia sairastavat potilaat ovat edelleen pahoinvointi- ja oksenteluvaiheessa, viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun todellista ilmaantuvuutta voidaan aliarvioida.
Nitopitan Palonosetron -kapseleiden pitkäaikainen tehokas pahoinvoinnin ja oksentelun hallinta voi parantaa potilaiden elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen ja viime kädessä parantaa kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huikai Li
- Puhelinnumero: 3091 +862223340123
- Sähköposti: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Netopitam Palonosetroni -kapseleiden tehoa ja turvallisuutta kirurgisen hoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on maksa-, sappirakko- ja haimasairauksia. Kapselit kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta vanha; 2. Koehenkilöillä diagnosoitiin maksa-, sappirakko- ja haimasairaudet histologian tai sytologian perusteella ja heille tehtiin elektiivinen kirurginen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haima-duodenektomia, maksan resektio, sappitiehyiden kivien poisto jne., ja he saivat hoidon Netopitam Palonosetroni -kapseleilla; 3. Kohde ei ole imetysvaiheessa; 4. Kun seulotaan naispotilaita, joilla on mahdollinen raskaus, on varmistettava, että raskaustestin on oltava negatiivinen; 5. Koehenkilöt noudattavat vapaaehtoisesti ja tiukasti tutkimusprotokollan vaatimuksia ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Vakavat maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, sydän-keuhkojen toimintahäiriöt tai muut vakavat sairaudet eivät ole saaneet standardoitua hoitoa; 2) sinulla on aiemmin ollut vakava mielisairaus; 3) Ota antiemeetit tai masennuslääkkeet 48 tunnin sisällä ennen leikkausta; 4) Potilaat, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa 4 viikon sisällä ennen leikkausta; 5) Ota NK1-reseptorin antagonisteja tai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen kokeen aloittamista; 6) Käytä CYP3A4-induktoria 4 viikon sisällä ennen leikkausta ja CYP3A4-substraattia tai voimakasta, kohtalaista CYP3A4-inhibiittoria 1 viikon sisällä; 7) raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisyyspotilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä; 8) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö; 9) hypokalsemia tai mikä tahansa muu tila, joka voi aiheuttaa oksentelua; 10) kohteella on allerginen reaktio Netopitam Palonosetron -kapseleille tai mille tahansa niiden apuaineelle; 11) osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai -laitteita; Salli osallistuminen havainnointitutkimukseen; 12) Tutkijat arvioivat muita tilanteita, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen etenemiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kokeellinen ryhmä
|
NEPA leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä yleisanestesian maha-suolisyöpäleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vasteprosentti 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritelty: ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä, VAS-pahoinvointipisteet <4
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydelliset vasteet varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (0-2 tuntia), viivästyneessä jaksossa (2-24 tuntia) ja pidennetyssä tarkkailujaksossa (24-48 tuntia)
Aikaikkuna: Täydelliset vasteet varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (0-2 tuntia), viivästyneessä jaksossa (2-24 tuntia) ja pidennetyssä tarkkailujaksossa (24-48 tuntia)
|
Täydelliset vasteet varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (0-2 tuntia), viivästyneessä jaksossa (2-24 tuntia) ja pidennetyssä tarkkailujaksossa (24-48 tuntia)
|
Täydelliset vasteet varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (0-2 tuntia), viivästyneessä jaksossa (2-24 tuntia) ja pidennetyssä tarkkailujaksossa (24-48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NEPA
-
Chinese University of Hong KongPrincess Margaret Hospital, Hong KongRekrytointi
-
Helsinn Healthcare SAPSI CROValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluSerbia, Yhdysvallat, Israel, Saksa, Tšekki, Espanja, Kroatia, Ukraina, Etelä-Afrikka, Itävalta, Italia, Puola
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat, Georgia
-
Helsinn Healthcare SAAktiivinen, ei rekrytointiKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluEspanja, Saksa, Sveitsi, Kiina, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka