- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417567
La seguridad y eficacia de NEPA en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de una cirugía de cáncer gastrointestinal con anestesia general: un estudio retrospectivo de un solo centro
12 de mayo de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
El rápido progreso de múltiples regímenes antieméticos garantiza que los pacientes puedan recibir quimioterapia en dosis completa; sin embargo, todavía hay una gran cantidad de necesidades clínicas no cubiertas en la evaluación y el tratamiento de los pacientes.
Debido al hecho de que los pacientes con enfermedades del hígado, la vesícula biliar y el páncreas sometidos a cirugía todavía se encuentran en la etapa de náuseas y vómitos, es posible que se subestime la incidencia real de náuseas y vómitos retardados.
El control eficaz a largo plazo de las náuseas y los vómitos con las cápsulas de Nitopitan Palonosetron puede mejorar la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento y, en última instancia, mejorar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Huikai Li
- Número de teléfono: 3091 +862223340123
- Correo electrónico: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de Netopitam Palonosetron en la prevención de náuseas y vómitos causados por el tratamiento quirúrgico en pacientes con enfermedades del hígado, la vesícula biliar y el páncreas, proporcionando evidencia basada en evidencia y base de medicación para el uso de Netopitam Palonosetron. Cápsulas en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años; 2. A los sujetos se les diagnosticó enfermedades del hígado, la vesícula biliar y el páncreas mediante histología o citología y se sometieron a tratamiento quirúrgico electivo, que incluye, entre otros, pancreaticoduodenectomía, resección hepática, extracción de cálculos del conducto biliar, etc., y recibió tratamiento con cápsulas de Netopitam Palonosetron; 3. El sujeto no se encuentra en período de lactancia; 4. Al realizar la evaluación de pacientes femeninas con potencial de embarazo, es necesario confirmar que la prueba de embarazo debe ser negativa; 5. Los sujetos cumplen voluntaria y estrictamente con los requisitos del protocolo de investigación y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1) Disfunción hepática y renal grave, disfunción cardiopulmonar u otras enfermedades graves no han recibido tratamiento estandarizado; 2) Tener una enfermedad mental grave en el pasado; 3) Tomar antieméticos o antidepresivos dentro de las 48 horas previas a la cirugía; 4) Pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la cirugía; 5) Tomar antagonistas del receptor NK1 o cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del experimento; 6) Usar el inductor de CYP3A4 dentro de las 4 semanas previas a la cirugía y el sustrato de CYP3A4 o un inhibidor potente y moderado de CYP3A4 dentro de 1 semana; 7) Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con problemas de fertilidad que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas eficaces; 8) Abuso de drogas y/o alcohol; 9) Hipocalcemia o cualquier otra condición que pueda provocar vómitos; 10) El sujeto tiene una reacción alérgica a las cápsulas de Netopitam Palonosetron o cualquiera de sus excipientes; 11) Participar en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial, utilizando cualquier medicamento o dispositivo exploratorio; Permitir la participación en investigaciones observacionales; 12) Los investigadores evalúan otras situaciones que puedan afectar el progreso de la investigación clínica y la determinación de los resultados de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo experimental
|
NEPA en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de una cirugía de cáncer gastrointestinal con anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definido como ausencia de vómitos, no uso de medicación de rescate, puntuación de náuseas VAS <4
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de respuesta completa en el postoperatorio temprano (0-2 horas), período retrasado (2-24 horas) y período de observación extendido (24-48 horas)
Periodo de tiempo: Tasas de respuesta completa en el postoperatorio temprano (0-2 horas), período retrasado (2-24 horas) y período de observación extendido (24-48 horas)
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Tasas de respuesta completa en el postoperatorio temprano (0-2 horas), período retrasado (2-24 horas) y período de observación extendido (24-48 horas)
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Tasas de respuesta completa en el postoperatorio temprano (0-2 horas), período retrasado (2-24 horas) y período de observación extendido (24-48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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