- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417567
A segurança e eficácia do NEPA na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia de câncer gastrointestinal com anestesia geral: um estudo retrospectivo em um único centro
12 de maio de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
O rápido progresso de múltiplos regimes antieméticos garante que os pacientes possam receber quimioterapia em dose completa; no entanto, ainda há um grande número de necessidades clínicas não atendidas na avaliação e tratamento dos pacientes.
Devido ao fato de pacientes com doenças do fígado, vesícula biliar e pâncreas submetidos à cirurgia ainda estarem em fase de náuseas e vômitos, a incidência real de náuseas e vômitos tardios pode ser subestimada.
O controle eficaz a longo prazo de náuseas e vômitos pelas cápsulas de Nitopitan Palonossetrom pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante e após o tratamento e, em última análise, melhorar os resultados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Huikai Li
- Número de telefone: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de Netopitam Palonossetrom na prevenção de náuseas e vômitos causados por tratamento cirúrgico em pacientes com doenças do fígado, vesícula biliar e pâncreas, fornecendo evidências baseadas em evidências e base de medicação para o uso de Netopitam Palonossetrom Cápsulas na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos; 2. Os indivíduos foram diagnosticados com doenças do fígado, vesícula biliar e pâncreas por meio de histologia ou citologia e foram submetidos a tratamento cirúrgico eletivo, incluindo, mas não se limitando a pancreaticoduodenectomia, ressecção hepática, remoção de cálculo do ducto biliar, etc., e tratamento recebido com cápsulas de Netopitam Palonossetrom; 3. O sujeito não está em período de lactação; 4. Na triagem de pacientes do sexo feminino com potencial gravidez, é necessário confirmar que o teste de gravidez deve ser negativo; 5. Os sujeitos cumprem voluntária e rigorosamente os requisitos do protocolo de pesquisa e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1) Disfunções hepáticas e renais graves, disfunções cardiopulmonares ou outras doenças graves que não receberam tratamento padronizado; 2) Ter uma doença mental grave no passado; 3) Tomar antieméticos ou antidepressivos nas 48 horas anteriores à cirurgia; 4) Pacientes recebendo tratamento sistêmico com glicocorticóides nas 4 semanas anteriores à cirurgia; 5) Tomar antagonistas do receptor NK1 ou qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do experimento; 6) Usar indutor do CYP3A4 nas 4 semanas anteriores à cirurgia e substrato do CYP3A4 ou inibidor potente e moderado do CYP3A4 dentro de 1 semana; 7) Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com fertilidade que não desejam ou não conseguem tomar medidas contraceptivas eficazes; 8) Abuso de drogas e/ou álcool; 9) Hipocalcemia ou qualquer outra condição que possa causar vômito; 10) O sujeito tem reação alérgica às cápsulas de Netopitam Palonossetrom ou a qualquer um de seus excipientes; 11) Participar de outro estudo clínico até 30 dias antes da visita inicial, usando quaisquer medicamentos ou dispositivos exploratórios; Permitir a participação em pesquisas observacionais; 12) Os pesquisadores avaliam outras situações que possam afetar o andamento da pesquisa clínica e a determinação dos resultados da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
|
NEPA na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia de câncer gastrointestinal com anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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definido como ausência de vômito, não uso de medicação de resgate, pontuação VAS de náusea <4
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta completa no pós-operatório imediato (0-2 horas), período tardio (2-24 horas) e período de observação prolongado (24-48 horas)
Prazo: Taxas de resposta completa no pós-operatório imediato (0-2 horas), período tardio (2-24 horas) e período de observação prolongado (24-48 horas)
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Taxas de resposta completa no pós-operatório imediato (0-2 horas), período tardio (2-24 horas) e período de observação prolongado (24-48 horas)
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Taxas de resposta completa no pós-operatório imediato (0-2 horas), período tardio (2-24 horas) e período de observação prolongado (24-48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .