Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NEPA в предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты после общей анестезии. Хирургия рака желудочно-кишечного тракта: одноцентровое ретроспективное исследование

12 мая 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Быстрое развитие множества противорвотных схем гарантирует, что пациенты могут получать полную дозу химиотерапии, однако все еще остается большое количество неудовлетворенных клинических потребностей в обследовании и лечении пациентов. В связи с тем, что оперированные пациенты с заболеваниями печени, желчного пузыря и поджелудочной железы еще находятся в стадии тошноты и рвоты, фактическая частота возникновения отсроченной тошноты и рвоты может быть недооценена. Долгосрочный эффективный контроль тошноты и рвоты с помощью капсул Нитопитана Палоносетрона может улучшить качество жизни пациентов во время и после лечения и в конечном итоге улучшить клинические результаты.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Huikai Li
          • Номер телефона: 3091 +862223340123
          • Электронная почта: lihuikai@tjmuch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой ретроспективное исследование для оценки эффективности и безопасности капсул нетопитама палоносетрона в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных хирургическим лечением у пациентов с заболеваниями печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, предоставляющее доказательные данные и лекарственную основу для использования нетопитама палоносетрона. Капсулы в клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет; 2. С помощью гистологического или цитологического исследования у субъектов были диагностированы заболевания печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, и им было проведено плановое хирургическое лечение, включая, помимо прочего, панкреатодуоденэктомию, резекцию печени, удаление камней из желчных протоков и т. д., и они получили лечение капсулами Нетопитама Палоносетрона; 3. Субъект не находится в периоде лактации; 4. При обследовании пациенток с потенциальной беременностью необходимо подтвердить, что тест на беременность должен быть отрицательным; 5. Субъекты добровольно и строго соблюдают требования протокола исследования и подписывают форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1) Серьезные нарушения функции печени и почек, сердечно-легочная дисфункция или другие серьезные заболевания не получили стандартизированного лечения; 2) Наличие в прошлом серьезного психического заболевания; 3) Примите противорвотные средства или антидепрессанты в течение 48 часов до операции; 4) Пациенты, получающие системное лечение глюкокортикоидами в течение 4 недель до операции; 5) Принимать антагонисты NK1-рецепторов или любые исследуемые препараты в течение 4 недель до начала эксперимента; 6) Используйте индуктор CYP3A4 в течение 4 недель до операции, а субстрат CYP3A4 или мощный умеренный ингибитор CYP3A4 в течение 1 недели; 7) Беременные или кормящие женщины, пациентки с фертильностью, не желающие или не способные принимать эффективные меры контрацепции; 8) Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем; 9) Гипокальциемия или любое другое состояние, которое может вызвать рвоту; 10) У субъекта имеется аллергическая реакция на капсулы Нетопитам Палоносетрон или любой из их вспомогательных веществ; 11) Принять участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного визита, используя любые исследовательские препараты или устройства; Разрешить участие в наблюдательных исследованиях; 12) Исследователи оценивают другие ситуации, которые могут повлиять на ход клинических исследований и определение результатов исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
экспериментальная группа
NEPA в предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты после общей анестезии при хирургическом вмешательстве по поводу рака желудочно-кишечного тракта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 3 месяца
определяется как отсутствие рвоты, отсутствие использования препаратов неотложной помощи, оценка тошноты по ВАШ <4
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа в раннем послеоперационном периоде (0–2 часа), отсроченном периоде (2–24 часа) и расширенном периоде наблюдения (24–48 часов)
Временное ограничение: Частота полного ответа в раннем послеоперационном периоде (0–2 часа), отсроченном периоде (2–24 часа) и расширенном периоде наблюдения (24–48 часов)
Частота полного ответа в раннем послеоперационном периоде (0–2 часа), отсроченном периоде (2–24 часа) и расширенном периоде наблюдения (24–48 часов)
Частота полного ответа в раннем послеоперационном периоде (0–2 часа), отсроченном периоде (2–24 часа) и расширенном периоде наблюдения (24–48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться