- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417567
Sikkerheden og effektiviteten af NEPA til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter generel anæstesi Gastrointestinal kræftkirurgi: En enkelt-center retrospektiv undersøgelse
12. maj 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Den hurtige udvikling af flere antiemetiske regimer sikrer, at patienter kan modtage fuld dosis kemoterapi, men der er stadig et stort antal udækkede kliniske behov i patientevaluering og -behandling.
På grund af det faktum, at patienter med lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, der skal opereres, stadig er i stadiet med kvalme og opkastning, kan den faktiske forekomst af forsinket kvalme og opkastning være undervurderet.
Den langsigtede effektive kontrol af kvalme og opkastning med Nitopitan Palonosetron-kapsler kan forbedre patienternes livskvalitet under og efter behandlingen og i sidste ende forbedre de kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Telefonnummer: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette studie er et retrospektivt studie til at evaluere effekten og sikkerheden af Netopitam Palonosetron Kapsler til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kirurgisk behandling hos patienter med lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, hvilket giver evidensbaseret evidens og medicingrundlag for brugen af Netopitam Palonosetron Kapsler i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år; 2. Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme gennem histologi eller cytologi og gennemgik elektiv kirurgisk behandling, herunder men ikke begrænset til pancreaticoduodenektomi, leverresektion, fjernelse af galdevejssten osv., og modtog behandling med Netopitam Palonosetron-kapsler; 3. Forsøgspersonen er ikke i diegivningsperiode; 4. Ved screening af kvindelige patienter med potentiel graviditet er det nødvendigt at bekræfte, at graviditetstesten skal være negativ; 5. Forsøgspersonerne overholder frivilligt og strengt forskningsprotokollens krav og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlig lever- og nyredysfunktion, kardiopulmonal dysfunktion eller andre alvorlige sygdomme har ikke modtaget standardiseret behandling; 2) At have en alvorlig psykisk sygdom i fortiden; 3) Tag antiemetika eller antidepressiva inden for 48 timer før operationen; 4) Patienter, der modtager systemisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før operationen; 5) Tag NK1-receptorantagonister eller andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før starten af eksperimentet; 6) Brug CYP3A4-inducer inden for 4 uger før operation og CYP3A4-substrat eller potent, moderat CYP3A4-hæmmer inden for 1 uge; 7) Gravide eller ammende kvinder, patienter med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger; 8) Stof- og/eller alkoholmisbrug; 9) Hypokalcæmi eller enhver anden tilstand, der kan forårsage opkastning; 10) Forsøgspersonen har en allergisk reaktion over for Netopitam Palonosetron-kapsler eller nogen af deres hjælpestoffer; 11) Deltage i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline-besøget, ved at bruge eventuelle udforskende lægemidler eller udstyr; Tillad deltagelse i observationsforskning; 12) Forskere vurderer andre situationer, der kan påvirke den kliniske forskning og fastlæggelsen af forskningsresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
forsøgsgruppe
|
NEPA i forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter generel anæstesi Gastrointestinal kræftkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig responsrate inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin, VAS kvalme score<4
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
Tidsramme: Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
|
Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
|
Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NEPA
-
Chinese University of Hong KongPrincess Margaret Hospital, Hong KongRekruttering
-
Helsinn Healthcare SAPSI CROAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningSerbien, Forenede Stater, Israel, Tyskland, Tjekkiet, Spanien, Kroatien, Ukraine, Sydafrika, Østrig, Italien, Polen
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater, Georgien
-
Helsinn Healthcare SAAktiv, ikke rekrutterendeOral Akynzeo® vs Standard of Care i forebyggelse af CINV hos højrisiko MEC-patienter (MyRisk) (CINV)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastningSpanien, Tyskland, Schweiz, Kina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Grækenland