Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​NEPA til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter generel anæstesi Gastrointestinal kræftkirurgi: En enkelt-center retrospektiv undersøgelse

Den hurtige udvikling af flere antiemetiske regimer sikrer, at patienter kan modtage fuld dosis kemoterapi, men der er stadig et stort antal udækkede kliniske behov i patientevaluering og -behandling. På grund af det faktum, at patienter med lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, der skal opereres, stadig er i stadiet med kvalme og opkastning, kan den faktiske forekomst af forsinket kvalme og opkastning være undervurderet. Den langsigtede effektive kontrol af kvalme og opkastning med Nitopitan Palonosetron-kapsler kan forbedre patienternes livskvalitet under og efter behandlingen og i sidste ende forbedre de kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et retrospektivt studie til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Netopitam Palonosetron Kapsler til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kirurgisk behandling hos patienter med lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, hvilket giver evidensbaseret evidens og medicingrundlag for brugen af ​​Netopitam Palonosetron Kapsler i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år; 2. Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme gennem histologi eller cytologi og gennemgik elektiv kirurgisk behandling, herunder men ikke begrænset til pancreaticoduodenektomi, leverresektion, fjernelse af galdevejssten osv., og modtog behandling med Netopitam Palonosetron-kapsler; 3. Forsøgspersonen er ikke i diegivningsperiode; 4. Ved screening af kvindelige patienter med potentiel graviditet er det nødvendigt at bekræfte, at graviditetstesten skal være negativ; 5. Forsøgspersonerne overholder frivilligt og strengt forskningsprotokollens krav og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alvorlig lever- og nyredysfunktion, kardiopulmonal dysfunktion eller andre alvorlige sygdomme har ikke modtaget standardiseret behandling; 2) At have en alvorlig psykisk sygdom i fortiden; 3) Tag antiemetika eller antidepressiva inden for 48 timer før operationen; 4) Patienter, der modtager systemisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før operationen; 5) Tag NK1-receptorantagonister eller andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før starten af ​​eksperimentet; 6) Brug CYP3A4-inducer inden for 4 uger før operation og CYP3A4-substrat eller potent, moderat CYP3A4-hæmmer inden for 1 uge; 7) Gravide eller ammende kvinder, patienter med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger; 8) Stof- og/eller alkoholmisbrug; 9) Hypokalcæmi eller enhver anden tilstand, der kan forårsage opkastning; 10) Forsøgspersonen har en allergisk reaktion over for Netopitam Palonosetron-kapsler eller nogen af ​​deres hjælpestoffer; 11) Deltage i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline-besøget, ved at bruge eventuelle udforskende lægemidler eller udstyr; Tillad deltagelse i observationsforskning; 12) Forskere vurderer andre situationer, der kan påvirke den kliniske forskning og fastlæggelsen af ​​forskningsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
NEPA i forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter generel anæstesi Gastrointestinal kræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
defineret som ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin, VAS kvalme score<4
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
Tidsramme: Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)
Fuldstændige responsrater i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og forlænget observationsperiode (24-48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEPA

3
Abonner