- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417567
De veiligheid en effectiviteit van NEPA bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken na algemene anesthesie Gastro-intestinale kankerchirurgie: een retrospectief onderzoek in één centrum
12 mei 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
De snelle vooruitgang van meerdere anti-emetische behandelingen zorgt ervoor dat patiënten een volledige dosis chemotherapie kunnen krijgen. Er zijn echter nog steeds een groot aantal onvervulde klinische behoeften bij de evaluatie en behandeling van patiënten.
Vanwege het feit dat patiënten met lever-, galblaas- en pancreasziekten die een operatie ondergaan zich nog steeds in het stadium van misselijkheid en braken bevinden, kan de werkelijke incidentie van vertraagde misselijkheid en braken worden onderschat.
De langdurige effectieve controle van misselijkheid en braken door Nitopitan Palonosetron-capsules kan de levenskwaliteit van patiënten tijdens en na de behandeling verbeteren en uiteindelijk de klinische resultaten verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Huikai Li
- Telefoonnummer: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is een retrospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Netopitam Palonosetron-capsules te evalueren bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door chirurgische behandeling bij patiënten met lever-, galblaas- en pancreasaandoeningen, en levert op bewijsmateriaal gebaseerd bewijs en een medicatiebasis voor het gebruik van Netopitam Palonosetron Capsules in de klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud; 2. Bij de proefpersonen werd via histologie of cytologie de diagnose gesteld van lever-, galblaas- en pancreasziekten en ze ondergingen een electieve chirurgische behandeling, inclusief maar niet beperkt tot pancreaticoduodenectomie, leverresectie, verwijdering van galwegstenen, enz., en kregen een behandeling met Netopitam Palonosetron-capsules; 3. De proefpersoon bevindt zich niet in de lactatieperiode; 4. Bij het screenen van vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger zijn, is het noodzakelijk om te bevestigen dat de zwangerschapstest negatief moet zijn; 5. De proefpersonen voldoen vrijwillig en strikt aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Ernstige lever- en nierstoornissen, hart- en longstoornissen of andere ernstige ziekten hebben geen gestandaardiseerde behandeling gekregen; 2) In het verleden een ernstige psychische aandoening hebben gehad; 3) Neem anti-emetica of antidepressiva binnen 48 uur vóór de operatie; 4) Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie een systemische behandeling met glucocorticoïden krijgen; 5) Neem NK1-receptorantagonisten of eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór aanvang van het experiment; 6) Gebruik de CYP3A4-inductor binnen 4 weken vóór de operatie, en CYP3A4-substraat of krachtige, matige CYP3A4-remmer binnen 1 week; 7) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen; 8) Drugs- en/of alcoholmisbruik; 9) Hypocalciëmie of een andere aandoening die braken kan veroorzaken; 10) De proefpersoon heeft een allergische reactie op Netopitam Palonosetron-capsules of een van de hulpstoffen; 11) Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van verkennende medicijnen of apparaten; Deelname aan observationeel onderzoek mogelijk maken; 12) Onderzoekers beoordelen andere situaties die van invloed kunnen zijn op de voortgang van klinisch onderzoek en de vaststelling van onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
experimentele groep
|
NEPA bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken na algemene anesthesie Gastro-intestinale kankerchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig responspercentage binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd als geen braken, geen gebruik van noodmedicatie, VAS-misselijkheidsscore <4
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige responspercentages in de vroege postoperatieve periode (0-2 uur), de uitgestelde periode (2-24 uur) en de verlengde observatieperiode (24-48 uur)
Tijdsspanne: Volledige responspercentages in de vroege postoperatieve periode (0-2 uur), de uitgestelde periode (2-24 uur) en de verlengde observatieperiode (24-48 uur)
|
Volledige responspercentages in de vroege postoperatieve periode (0-2 uur), de uitgestelde periode (2-24 uur) en de verlengde observatieperiode (24-48 uur)
|
Volledige responspercentages in de vroege postoperatieve periode (0-2 uur), de uitgestelde periode (2-24 uur) en de verlengde observatieperiode (24-48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Misselijkheid
- Braken
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Postoperatieve misselijkheid en braken
Andere studie-ID-nummers
- NEPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NEPA
-
Chinese University of Hong KongPrincess Margaret Hospital, Hong KongWerving
-
Helsinn Healthcare SAPSI CROVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en brakenServië, Verenigde Staten, Israël, Duitsland, Tsjechië, Spanje, Kroatië, Oekraïne, Zuid-Afrika, Oostenrijk, Italië, Polen
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdVoltooidChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en brakenVerenigde Staten, Georgië
-
Helsinn Healthcare SAActief, niet wervendChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en brakenSpanje, Duitsland, Zwitserland, China, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Griekenland