Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til NEPA for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter generell anestesi Gastrointestinal kreftkirurgi: En enkeltsenter retrospektiv studie

Den raske utviklingen av flere antiemetiske regimer sikrer at pasienter kan få full dose kjemoterapi, men det er fortsatt et stort antall udekkede kliniske behov i pasientevaluering og behandling. På grunn av det faktum at pasienter med lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer som gjennomgår kirurgi fortsatt er i stadiet med kvalme og oppkast, kan den faktiske forekomsten av forsinket kvalme og oppkast undervurderes. Den langsiktige effektive kontrollen av kvalme og oppkast med Nitopitan Palonosetron-kapsler kan forbedre livskvaliteten til pasienter under og etter behandling, og til slutt forbedre kliniske resultater

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en retrospektiv studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Netopitam Palonosetron Capsules for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kirurgisk behandling hos pasienter med lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer, og gir evidensbasert bevis og medisineringsgrunnlag for bruken av Netopitam Palonosetron Kapsler i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år; 2. Forsøkspersonene ble diagnostisert med lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer gjennom histologi eller cytologi og gjennomgikk elektiv kirurgisk behandling, inkludert men ikke begrenset til pankreaticoduodenektomi, leverreseksjon, fjerning av galleveisstein, etc., og fikk behandling med Netopitam Palonosetron-kapsler; 3. Personen er ikke i laktasjonsperiode; 4. Ved screening av kvinnelige pasienter med potensiell graviditet er det nødvendig å bekrefte at graviditetstesten må være negativ; 5. Forsøkspersonene følger frivillig og strengt kravene til forskningsprotokollen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, kardiopulmonal dysfunksjon eller andre alvorlige sykdommer har ikke fått standardisert behandling; 2) Å ha en alvorlig psykisk lidelse i fortiden; 3) Ta antiemetika eller antidepressiva innen 48 timer før operasjonen; 4) Pasienter som får systemisk glukokortikoidbehandling innen 4 uker før operasjonen; 5) Ta NK1-reseptorantagonister eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før starten av eksperimentet; 6) Bruk CYP3A4-induktor innen 4 uker før operasjon, og CYP3A4-substrat eller potent, moderat CYP3A4-hemmer innen 1 uke; 7) Gravide eller ammende kvinner, pasienter med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak; 8) Misbruk av narkotika og/eller alkohol; 9) Hypokalsemi eller annen tilstand som kan forårsake oppkast; 10) Personen har en allergisk reaksjon på Netopitam Palonosetron-kapsler eller noen av deres hjelpestoffer; 11) Delta i en annen klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket, ved å bruke eventuelle utforskende legemidler eller utstyr; Tillate deltakelse i observasjonsforskning; 12) Forskere vurderer andre situasjoner som kan påvirke fremdriften i klinisk forskning og fastsettelse av forskningsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksgruppe
NEPA i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter generell anestesi Gastrointestinal kreftkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør responsrate innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
definert som ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisin, VAS kvalme score<4
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
Tidsramme: Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NEPA

3
Abonnere