- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417567
Sikkerheten og effektiviteten til NEPA for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter generell anestesi Gastrointestinal kreftkirurgi: En enkeltsenter retrospektiv studie
12. mai 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Den raske utviklingen av flere antiemetiske regimer sikrer at pasienter kan få full dose kjemoterapi, men det er fortsatt et stort antall udekkede kliniske behov i pasientevaluering og behandling.
På grunn av det faktum at pasienter med lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer som gjennomgår kirurgi fortsatt er i stadiet med kvalme og oppkast, kan den faktiske forekomsten av forsinket kvalme og oppkast undervurderes.
Den langsiktige effektive kontrollen av kvalme og oppkast med Nitopitan Palonosetron-kapsler kan forbedre livskvaliteten til pasienter under og etter behandling, og til slutt forbedre kliniske resultater
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huikai Li
- Telefonnummer: 3091 +862223340123
- E-post: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en retrospektiv studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Netopitam Palonosetron Capsules for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kirurgisk behandling hos pasienter med lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer, og gir evidensbasert bevis og medisineringsgrunnlag for bruken av Netopitam Palonosetron Kapsler i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år; 2. Forsøkspersonene ble diagnostisert med lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer gjennom histologi eller cytologi og gjennomgikk elektiv kirurgisk behandling, inkludert men ikke begrenset til pankreaticoduodenektomi, leverreseksjon, fjerning av galleveisstein, etc., og fikk behandling med Netopitam Palonosetron-kapsler; 3. Personen er ikke i laktasjonsperiode; 4. Ved screening av kvinnelige pasienter med potensiell graviditet er det nødvendig å bekrefte at graviditetstesten må være negativ; 5. Forsøkspersonene følger frivillig og strengt kravene til forskningsprotokollen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, kardiopulmonal dysfunksjon eller andre alvorlige sykdommer har ikke fått standardisert behandling; 2) Å ha en alvorlig psykisk lidelse i fortiden; 3) Ta antiemetika eller antidepressiva innen 48 timer før operasjonen; 4) Pasienter som får systemisk glukokortikoidbehandling innen 4 uker før operasjonen; 5) Ta NK1-reseptorantagonister eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før starten av eksperimentet; 6) Bruk CYP3A4-induktor innen 4 uker før operasjon, og CYP3A4-substrat eller potent, moderat CYP3A4-hemmer innen 1 uke; 7) Gravide eller ammende kvinner, pasienter med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak; 8) Misbruk av narkotika og/eller alkohol; 9) Hypokalsemi eller annen tilstand som kan forårsake oppkast; 10) Personen har en allergisk reaksjon på Netopitam Palonosetron-kapsler eller noen av deres hjelpestoffer; 11) Delta i en annen klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket, ved å bruke eventuelle utforskende legemidler eller utstyr; Tillate deltakelse i observasjonsforskning; 12) Forskere vurderer andre situasjoner som kan påvirke fremdriften i klinisk forskning og fastsettelse av forskningsresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
forsøksgruppe
|
NEPA i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter generell anestesi Gastrointestinal kreftkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullfør responsrate innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisin, VAS kvalme score<4
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
Tidsramme: Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
|
Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
|
Fullstendige responsrater i den tidlige postoperative perioden (0-2 timer), forsinket periode (2-24 timer) og utvidet observasjonsperiode (24-48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NEPA
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført