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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417567
L'innocuité et l'efficacité du NEPA dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une chirurgie du cancer gastro-intestinal sous anesthésie générale : une étude rétrospective monocentrique
12 mai 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Les progrès rapides de plusieurs schémas antiémétiques garantissent que les patients peuvent recevoir une chimiothérapie à dose complète. Cependant, il existe encore un grand nombre de besoins cliniques non satisfaits en matière d'évaluation et de traitement des patients.
Étant donné que les patients atteints de maladies du foie, de la vésicule biliaire et du pancréas subissant une intervention chirurgicale sont encore au stade des nausées et des vomissements, l'incidence réelle des nausées et vomissements retardés peut être sous-estimée.
Le contrôle efficace à long terme des nausées et des vomissements par les gélules de Nitopitan Palonosétron peut améliorer la qualité de vie des patients pendant et après le traitement et, à terme, améliorer les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Huikai Li
- Numéro de téléphone: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une étude rétrospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules Netopitam Palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements causés par un traitement chirurgical chez les patients atteints de maladies du foie, de la vésicule biliaire et du pancréas, fournissant des preuves fondées sur des preuves et une base médicamenteuse pour l'utilisation de Netopitam Palonosétron. Capsules en pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans ; 2. Les sujets ont reçu un diagnostic de maladies du foie, de la vésicule biliaire et du pancréas par histologie ou cytologie et ont subi un traitement chirurgical électif, y compris, mais sans s'y limiter, une pancréaticoduodénectomie, une résection hépatique, l'ablation des calculs des voies biliaires, etc., et ont reçu un traitement avec des capsules de Netopitam Palonosétron ; 3. Le sujet n'est pas en période de lactation ; 4. Lors du dépistage des patientes présentant un potentiel de grossesse, il est nécessaire de confirmer que le test de grossesse doit être négatif ; 5. Les sujets se conforment volontairement et strictement aux exigences du protocole de recherche et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- 1) Un dysfonctionnement grave du foie et des reins, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire ou d'autres maladies graves n'ont pas reçu de traitement standardisé ; 2) Avoir eu une maladie mentale grave dans le passé ; 3) Prendre des antiémétiques ou des antidépresseurs dans les 48 heures précédant la chirurgie ; 4) Patients recevant un traitement systémique aux glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant la chirurgie ; 5) Prenez des antagonistes des récepteurs NK1 ou tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l'expérience ; 6) Utilisez l'inducteur du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la chirurgie et le substrat du CYP3A4 ou un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4 dans la semaine ; 7) Femmes enceintes ou allaitantes, patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre des mesures contraceptives efficaces ; 8) Abus de drogues et/ou d'alcool ; 9) Hypocalcémie ou toute autre condition pouvant provoquer des vomissements ; 10) Le sujet a une réaction allergique aux gélules de Netopitam Palonosétron ou à l'un de leurs excipients ; 11) Participer à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de référence, en utilisant des médicaments ou des dispositifs exploratoires ; Autoriser la participation à des recherches observationnelles ; 12) Les chercheurs évaluent d'autres situations pouvant affecter les progrès de la recherche clinique et la détermination des résultats de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe expérimental
|
NEPA dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une chirurgie du cancer gastro-intestinal sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 3 mois
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défini comme l'absence de vomissements, l'absence d'utilisation de médicaments de secours, un score de nausée EVA < 4
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète au début de la période postopératoire (0 à 2 heures), en période retardée (2 à 24 heures) et en période d'observation prolongée (24 à 48 heures)
Délai: Taux de réponse complète au début de la période postopératoire (0 à 2 heures), en période retardée (2 à 24 heures) et en période d'observation prolongée (24 à 48 heures)
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Taux de réponse complète au début de la période postopératoire (0 à 2 heures), en période retardée (2 à 24 heures) et en période d'observation prolongée (24 à 48 heures)
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Taux de réponse complète au début de la période postopératoire (0 à 2 heures), en période retardée (2 à 24 heures) et en période d'observation prolongée (24 à 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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