Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEPA biztonsága és hatékonysága a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében általános érzéstelenítés után gyomor-bélrendszeri rákműtét: egyközpontú retrospektív vizsgálat

A többszörös hányáscsillapító sémák gyors előrehaladása biztosítja, hogy a betegek teljes dózisú kemoterápiában részesülhessenek, azonban továbbra is nagyszámú kielégítetlen klinikai szükséglet van a betegek értékelése és kezelése terén. Tekintettel arra, hogy a máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek még mindig a hányinger és hányás stádiumában vannak, a késleltetett hányinger és hányás tényleges előfordulása alábecsülhető. Az émelygés és hányás Nitopitan Palonosetron kapszulákkal történő hosszú távú hatékony kezelése javíthatja a betegek életminőségét a kezelés alatt és után, és végső soron javíthatja a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy retrospektív vizsgálat a Netopitam Palonosetron kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a műtéti kezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésében máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegeknél, bizonyítékokon alapuló bizonyítékot és gyógyszeres alapot biztosítva a Netopitam Palonosetron használatához. Kapszulák a klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfi vagy nő, 18-65 év közötti; 2. Az alanyoknál máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségeket diagnosztizáltak szövettani vagy citológiai vizsgálattal, és elektív sebészeti kezelésen estek át, beleértve, de nem kizárólagosan a pancreaticoduodenectomiát, májreszekciót, epevezeték-kövek eltávolítását stb., és Netopitam Palonosetron kapszulákkal kezelték őket; 3. Az alany nem laktációs időszakban; 4. A potenciálisan terhes nőbetegek szűrésekor meg kell erősíteni, hogy a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie; 5. Az alanyok önkéntesen és szigorúan betartják a kutatási protokoll követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Súlyos máj- és veseelégtelenség, kardiopulmonális diszfunkció vagy más súlyos betegségek nem részesültek szabványos kezelésben; 2) súlyos mentális betegsége volt a múltban; 3) Vegyen be hányáscsillapítót vagy antidepresszánst a műtét előtt 48 órával; 4) a műtétet megelőző 4 héten belül szisztémás glükokortikoid kezelésben részesülő betegek; 5) Vegyen be NK1 receptor antagonistákat vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert a kísérlet megkezdése előtt 4 héten belül; 6) Használjon CYP3A4 induktort a műtét előtt 4 héten belül, és CYP3A4 szubsztrátot vagy erős, mérsékelt CYP3A4 inhibitort 1 héten belül; 7) terhes vagy szoptató nők, termékenységben szenvedő betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni; 8) Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés; 9) Hipokalcémia vagy bármely más állapot, amely hányást okozhat; 10) Az alanynak allergiás reakciója van a Netopitam Palonosetron kapszulákkal vagy bármely segédanyagával szemben; 11) Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban az alaplátogatás előtti 30 napon belül, bármilyen feltáró gyógyszer vagy eszköz használatával; Megfigyeléses kutatásban való részvétel engedélyezése; 12) A kutatók olyan egyéb helyzeteket is felmérnek, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatás előrehaladását és a kutatási eredmények meghatározását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kísérleti csoport
NEPA a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében általános érzéstelenítés utáni gyomor-bélrendszeri rákműtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 3 hónap
definíció szerint: nincs hányás, nem használnak mentőgyógyszert, VAS hányinger pontszám<4
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
Időkeret: Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEPA

3
Iratkozz fel