- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417567
A NEPA biztonsága és hatékonysága a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében általános érzéstelenítés után gyomor-bélrendszeri rákműtét: egyközpontú retrospektív vizsgálat
2024. május 12. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A többszörös hányáscsillapító sémák gyors előrehaladása biztosítja, hogy a betegek teljes dózisú kemoterápiában részesülhessenek, azonban továbbra is nagyszámú kielégítetlen klinikai szükséglet van a betegek értékelése és kezelése terén.
Tekintettel arra, hogy a máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek még mindig a hányinger és hányás stádiumában vannak, a késleltetett hányinger és hányás tényleges előfordulása alábecsülhető.
Az émelygés és hányás Nitopitan Palonosetron kapszulákkal történő hosszú távú hatékony kezelése javíthatja a betegek életminőségét a kezelés alatt és után, és végső soron javíthatja a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huikai Li
- Telefonszám: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy retrospektív vizsgálat a Netopitam Palonosetron kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a műtéti kezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésében máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegeknél, bizonyítékokon alapuló bizonyítékot és gyógyszeres alapot biztosítva a Netopitam Palonosetron használatához. Kapszulák a klinikai gyakorlatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Férfi vagy nő, 18-65 év közötti; 2. Az alanyoknál máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségeket diagnosztizáltak szövettani vagy citológiai vizsgálattal, és elektív sebészeti kezelésen estek át, beleértve, de nem kizárólagosan a pancreaticoduodenectomiát, májreszekciót, epevezeték-kövek eltávolítását stb., és Netopitam Palonosetron kapszulákkal kezelték őket; 3. Az alany nem laktációs időszakban; 4. A potenciálisan terhes nőbetegek szűrésekor meg kell erősíteni, hogy a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie; 5. Az alanyok önkéntesen és szigorúan betartják a kutatási protokoll követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- 1) Súlyos máj- és veseelégtelenség, kardiopulmonális diszfunkció vagy más súlyos betegségek nem részesültek szabványos kezelésben; 2) súlyos mentális betegsége volt a múltban; 3) Vegyen be hányáscsillapítót vagy antidepresszánst a műtét előtt 48 órával; 4) a műtétet megelőző 4 héten belül szisztémás glükokortikoid kezelésben részesülő betegek; 5) Vegyen be NK1 receptor antagonistákat vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert a kísérlet megkezdése előtt 4 héten belül; 6) Használjon CYP3A4 induktort a műtét előtt 4 héten belül, és CYP3A4 szubsztrátot vagy erős, mérsékelt CYP3A4 inhibitort 1 héten belül; 7) terhes vagy szoptató nők, termékenységben szenvedő betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni; 8) Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés; 9) Hipokalcémia vagy bármely más állapot, amely hányást okozhat; 10) Az alanynak allergiás reakciója van a Netopitam Palonosetron kapszulákkal vagy bármely segédanyagával szemben; 11) Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban az alaplátogatás előtti 30 napon belül, bármilyen feltáró gyógyszer vagy eszköz használatával; Megfigyeléses kutatásban való részvétel engedélyezése; 12) A kutatók olyan egyéb helyzeteket is felmérnek, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatás előrehaladását és a kutatási eredmények meghatározását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kísérleti csoport
|
NEPA a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében általános érzéstelenítés utáni gyomor-bélrendszeri rákműtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszarány a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 3 hónap
|
definíció szerint: nincs hányás, nem használnak mentőgyógyszert, VAS hányinger pontszám<4
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
Időkeret: Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
|
Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
|
Teljes válaszarány a korai posztoperatív időszakban (0-2 óra), a késleltetett időszakban (2-24 óra) és a meghosszabbított megfigyelési időszakban (24-48 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NEPA
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityMég nincs toborzás
-
National Center for Complementary and Integrative...BefejezveEndometriózis | Kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
San Giuseppe Moscati HospitalBefejezve