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- 임상시험 NCT06417567
전신 마취 위장암 수술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 NEPA의 안전성 및 유효성: 단일 센터 후향적 연구
2024년 5월 12일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
다양한 항구토제 요법의 급속한 발전으로 환자는 전체 용량의 화학요법을 받을 수 있게 되었지만, 환자 평가 및 치료에 있어 아직 충족되지 않은 임상적 요구가 많이 남아 있습니다.
수술을 받는 간, 담낭, 췌장 질환 환자는 여전히 오심, 구토 단계에 있기 때문에 지연성 오심, 구토의 실제 발생률은 과소평가될 수 있습니다.
니토피탄 팔로노세트론 캡슐에 의한 오심 및 구토의 장기간 효과적인 조절은 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질을 향상시키고 궁극적으로 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Huikai Li
- 전화번호: 3091 +862223340123
- 이메일: lihuikai@tjmuch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 간, 담낭, 췌장 질환 환자의 수술적 치료로 인한 오심, 구토 예방에 있어서 네토피탐팔로노세트론캡슐의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 후향적 연구로서, 네토피탐팔로노세트론 사용에 대한 근거기반 근거와 약물근거를 제시한다. 임상 실습에서의 캡슐.
설명
포함 기준:
- 1. 18~65세의 남성 또는 여성 2. 조직검사 또는 세포검사를 통해 간, 담낭, 췌장 질환으로 진단받고 췌십이지장절제술, 간 절제술, 담관결석 제거 등의 선택적인 외과적 치료를 받고 네토피탐 팔로노세트론 캡슐 치료를 받은 피험자; 3. 피험자는 수유기에 있지 않습니다. 4. 임신가능성이 있는 여성환자를 선별검사할 때에는 임신검사가 음성이어야 함을 확인할 필요가 있다. 5. 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 자발적이고 엄격하게 준수하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1) 심각한 간 및 신장 기능 장애, 심폐 기능 장애 또는 기타 심각한 질병이 표준화된 치료를 받지 못한 경우 2) 과거에 심각한 정신질환을 앓은 적이 있는 경우 3) 수술 전 48시간 이내에 항구토제, 항우울제를 복용하십시오. 4) 수술 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자 5) 실험 시작 전 4주 이내에 NK1 수용체 길항제 또는 기타 연구용 약물을 복용하십시오. 6) 수술 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제를 사용하고, 1주 이내에 CYP3A4 기질 또는 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 사용합니다. 7) 임신 또는 수유중인 여성, 효과적인 피임법을 원하지 않거나 취할 수 없는 가임 환자; 8) 약물 및/또는 알코올 남용; 9) 저칼슘혈증 또는 구토를 유발할 수 있는 기타 질환; 10) 피험자는 네토피탐 팔로노세트론 캡슐 또는 그 부형제에 알레르기 반응을 보입니다. 11) 기준선 방문 전 30일 이내에 탐색적 약물 또는 장치를 사용하여 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 관찰 연구 참여를 허용합니다. 12) 연구자는 임상연구의 진행과 연구결과의 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 평가한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
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전신 마취 위장관암 수술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 NEPA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내 완전반응률
기간: 3 개월
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구토 없음, 구조 약물 사용 없음, VAS 메스꺼움 점수 <4로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 초기(0~2시간), 지연기(2~24시간), 관찰기간(24~48시간)의 완전반응률
기간: 수술 후 초기(0~2시간), 지연기(2~24시간), 관찰기간(24~48시간)의 완전반응률
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수술 후 초기(0~2시간), 지연기(2~24시간), 관찰기간(24~48시간)의 완전반응률
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수술 후 초기(0~2시간), 지연기(2~24시간), 관찰기간(24~48시간)의 완전반응률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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