普瑞巴林凝胶控制颈部牙本质过敏的效果：一项随机、双盲临床研究

为了获得实验性普瑞巴林凝胶，使用了卡波姆 940 凝胶基质。 为了制备配方的基础凝胶，在分析天平上称重每种组分，24小时后，将组分放入机械摇床上，以1000rpm旋转10分钟。 加入50%三乙醇胺调节pH至±6并完成凝胶形成。 调整初始基础配方组分的浓度以获得均匀、透明且稠度良好的凝胶。 通过用纯净水稀释药物来制备 PG 溶液（10 mg/ml），该药物呈白色结晶粉末（Vardhman Chemtech Ltd，旁遮普邦，印度）。 将溶液在水浴（Taitec）中搅拌10分钟并在4℃下离心10分钟。 收集获得的上清液，然后将其掺入1%卡波普基凝胶中。

该配方已在之前的研究中针对质量标准、物理/化学特性、细胞毒性进行了评估，并进行了稳定性分析（初步和加速）。 其特点表明它是一种有利于临床应用的剂型。

这项随机临床研究将遵循 CONSORT（报告试验综合标准）推荐的临床试验指南，并将提交给帕拉联邦大学健康科学研究所人类研究伦理委员会 (CEP-ICS/UFPA) 。 所有选定的同意参与研究的参与者在同意参与研究之前，将通过知情同意书声明研究的益处、风险、方法和目标，声明参与者同意要采取的所有步骤。 遵循赫尔辛基宣言的原则，参与者可以随时退出研究。

这项随机临床试验将是平行、双盲、安慰剂对照的，所有临床干预措施将在帕拉联邦大学牙科学院 (FOUFPa) 的诊所进行。 该研究将由三组组成：安慰剂对照组（CG），凝胶不含任何活性成分；硝酸钾凝胶组（Ultradent，南乔丹，犹他州，美国）（GNK）；实验组，凝胶 10%普瑞巴林（GPG）。 申请将分3次进行，每次间隔72小时。 灵敏度记录将在T0（基线）、T1（第一次疗程后）、T2（第二次疗程后）、T3（第三次疗程后）、T4（最后一次疗程后7天）和T5（一个月后）进行上次会议后）和 T6（上次会议后 3 个月）。

将使用问卷（QEDH-15）来评估脱敏治疗对改善参与者口腔健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 调查问卷将应用于基线（T0）和最后的敏感性记录（T6）。 较高的 QEHD-15 分数表明对研究参与者的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 产生负面影响。

样本量是根据组间平均值的比较，使用 GPower 3.1 程序（德国杜塞尔多夫海因里希海涅大学）确定的。 根据之前的研究，最小预期差异为 2.26，组间标准差为 2。 考虑了 5% 的 alpha、80% 的功效以及 20% 的参与者可能流失的增加。 最终确定的样本量为总共 63 颗牙齿，每组 21 颗敏感牙齿。

为了评估超敏反应的疼痛感，将使用视觉模拟量表（VAS）。 起始标记“0”代表无疼痛，相反的标记“10”代表极度疼痛。

参与者将被要求在施加蒸发刺激后发出与疼痛感觉相符的数字，方法是在室温下从三联注射器中喷射空气两秒钟，垂直于牙齿的颊面，距离为1cm，同样通过触觉刺激，十字形探查探针将滑入过敏牙的颈部区域，垂直于颈部切缘方向，水平于近远中方向。 这些刺激将在使用隔离胶带（Isotape，Septodont，路易斯维尔，美国）和棉卷（Dental Cremer，SC，巴西）进行相对个体隔离后进行。

各组之间的随机分配将通过数字抽签在一个区块中进行，允许使用 Biostat 5.3 软件（Instituto Mamirauá，宾夕法尼亚州，巴西）将每个参与者分配到三个组（GC、GNK 和 GPG）之一。 分配的机密性将在整个样本形成过程中通过编号和编码论文的数字抽取来维护。 所有参与者和临床操作员都不会知道该组的代码。

这项双盲研究保证了干预措施的机密性，因为研究参与者和主要研究人员都无法区分所采用的程序。 安慰剂凝胶、实验脱敏凝胶和硝酸钾凝胶将被插入达彭罐中，并由研究合作者在临床干预前立即交付。 这些凝胶具有相似的质地、颜色和气味，以防止识别。 评估者也不会知道参与者所属的组，因为临床操作员不会参与随机化过程。 该研究将由一名操作员来执行临床部分。

将使用 Shapiro-Wilk 检验分析数据的正态分布。 如果呈现正态分布，则将使用 ANOVA 参数分析来验证组均值之间是否存在差异，并使用 Student-Newman-Keuls 事后检验来验证时间之间的差异。 如果出现异常分布，将使用Friedman重复测量检验和Tukey事后检验。 为了分析 T0 和 T6 时与口腔健康相关的生活质量的差异，将使用弗里德曼检验。 数据分析将使用免费提供的统计软件 Jamovi（版本 2.3）进行。 显着性水平 α 将设置为 p<0.05。