Efecto del gel de pregabalina en el control de la hipersensibilidad a la dentina cervical: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego

Para la obtención del gel de pregabalina experimental se utilizó una base de gel carbopol 940. Para preparar el gel base para la formulación, cada componente se pesó en una balanza analítica y, después de 24 horas, los componentes se llevaron a un agitador mecánico, girando a 1000 rpm durante 10 minutos. Se añadió trietanolamina al 50% para ajustar el pH a ±6 y completar la formación del gel. Las concentraciones de los componentes de la fórmula base inicial se ajustaron para obtener un gel homogéneo, transparente y de buena consistencia. Se preparó una solución de PG (10 mg/ml) diluyendo el fármaco, que se presenta como un polvo cristalino blanco (Vardhman Chemtech Ltd, Punjab, India), con agua purificada. La solución se agitó durante 10 min en un baño de agua (Taitec) y se centrifugó a 4°C durante 10 min. El sobrenadante obtenido se recogió y luego se incorporó al gel a base de carbopol al 1%.

Esta formulación ya ha sido evaluada en un estudio previo en cuanto a estándares de calidad, caracterización físico-química, citotoxicidad y sometida a análisis de estabilidad (preliminar y acelerada). Sus características indican que es una formulación favorable para la aplicación clínica.

Este estudio clínico aleatorizado seguirá las directrices para ensayos clínicos recomendados por CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) y será presentado al Comité de Ética en Investigación en Humanos del Instituto de Ciencias de la Salud de la Universidad Federal de Pará (CEP-ICS/UFPA) . Todos los participantes seleccionados que acepten participar en la investigación serán informados sobre los beneficios, riesgos, métodos y objetivos del estudio antes de dar su consentimiento a su participación a través del Formulario de Consentimiento Informado declarando que los participantes están de acuerdo con todos los pasos a seguir. Los participantes pueden retirarse de la investigación en cualquier momento, siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki.

Este ensayo clínico aleatorizado será paralelo, doble ciego, controlado con placebo y todas las intervenciones clínicas se realizarán en las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Pará (FOUFPa). La investigación constará de tres grupos: un grupo control placebo (CG) con gel sin ningún ingrediente activo, un grupo con gel de nitrato de potasio (Ultradent, South Jordan, UT, USA) (GNK), y un grupo experimental con gel al 10%. Pregabalina (GPG). Las solicitudes se realizarán en 3 sesiones con un intervalo de 72 horas entre cada una. El registro de sensibilidad se realizará en T0 (valor inicial), T1 (después de la primera sesión), T2 (después de la segunda sesión), T3 (después de la tercera sesión), T4 (7 días después de la última sesión) y T5 (un mes después de la última sesión) y T6 (3 meses después de la última sesión).

Se aplicará un cuestionario (QEDH-15) para evaluar el impacto del tratamiento desensibilizante en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (CVRS) de los participantes. El cuestionario se aplicará al inicio del estudio (T0) y al último registro de sensibilidad (T6). Las puntuaciones más altas del QEHD-15 indican un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) de los participantes de la investigación.

El tamaño de la muestra se determinó mediante el programa GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemania), a partir de una comparación de medias intergrupales. Según estudios previos, la diferencia mínima esperada es 2,26 y una desviación estándar de 2 entre grupos. Se consideró un alfa del 5%, una potencia del 80% y un aumento del 20% en la posible pérdida de participantes. El tamaño de muestra final determinado fue de 63 dientes en total, 21 dientes sensibles por grupo.

Para evaluar la sensación dolorosa de hipersensibilidad se utilizará una Escala Visual Analógica (EVA). La marca inicial "0" representa ningún dolor y la marca opuesta "10" representa dolor extremo.

Se le pedirá al participante que señale el número compatible con la sensación dolorosa luego de aplicar el estímulo evaporativo, aplicando un chorro de aire con una jeringa triple durante dos segundos, a temperatura ambiente, perpendicular a la superficie bucal del diente a una distancia de 1 cm, y también mediante estimulación táctil, donde una sonda exploradora en forma de cruz se deslizará hacia la región cervical de los dientes hipersensibles, verticalmente en dirección cervical-incisal y horizontalmente en dirección mesiodistal. Estos estímulos se realizarán después de un relativo aislamiento individual con cinta aislante (Isotape, Septodont, Louisville, EE. UU.) y rollos de algodón (Dental Cremer, SC, Brasil).

La distribución aleatoria entre los grupos se realizará en bloque, mediante un sorteo numérico que permite asignar a cada participante en uno de los tres grupos (GC, GNK y GPG) utilizando el software Biostat 5.3 (Instituto Mamirauá, PA, Brasil). La confidencialidad de la asignación se mantendrá durante todo el proceso de formación de la muestra, mediante sorteo numérico con hojas numeradas y codificadas. Todos los participantes y el operador clínico no conocerán los códigos del grupo.

Este estudio doble ciego garantiza la confidencialidad de las intervenciones ya que tanto el participante de la investigación como el investigador principal no podrán diferenciar el procedimiento aplicado. El gel placebo, el gel desensibilizante experimental y el gel de nitrato de potasio se insertarán en un frasco dappen y un colaborador de la investigación los entregará inmediatamente antes de las intervenciones clínicas. Los geles tienen una textura, color y olor similares para evitar la identificación. El evaluador tampoco conocerá el grupo al que pertenecía el participante, ya que el operador clínico no participará en el proceso de aleatorización. La investigación contará con un solo operador para realizar la parte clínica.

Los datos se analizarán para determinar la normalidad de distribución mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Si presenta una distribución normal, se utilizará el análisis paramétrico ANOVA para verificar la existencia de diferencias entre las medias del grupo y la prueba post-hoc de Student-Newman-Keuls para verificar las diferencias entre los tiempos. En caso de distribución anormal, se utilizará la prueba de medidas repetidas de Friedman y la prueba post hoc de Tukey. Para analizar diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud bucal en T0 y T6 se utilizará la prueba de Friedman. El análisis de datos se realizará utilizando el software estadístico disponible gratuitamente Jamovi (Versión 2.3). El nivel de significancia α se establecerá en p<0,05.