Effet du gel de prégabaline sur le contrôle de l'hypersensibilité de la dentine cervicale : une étude clinique randomisée en double aveugle

Pour obtenir le gel expérimental de prégabaline, une base de gel carbopol 940 a été utilisée. Pour préparer le gel de base pour la formulation, chaque composant a été pesé sur une balance analytique et, après 24 heures, les composants ont été transférés dans un agitateur mécanique tournant à 1 000 tr/min pendant 10 minutes. 50 % de triéthanolamine ont été ajoutés pour ajuster le pH à ± 6 et terminer la formation du gel. Les concentrations des composants de la formule de base initiale ont été ajustées pour obtenir un gel homogène, transparent et de bonne consistance. Une solution de PG (10 mg/ml) a été préparée en diluant le médicament, qui se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche (Vardhman Chemtech Ltd, Punjab, Inde), avec de l'eau purifiée. La solution a été agitée pendant 10 min dans un bain-marie (Taitec) et centrifugée à 4°C pendant 10 min. Le surnageant obtenu a été récupéré puis incorporé au gel à base de carbopol 1%.

Cette formulation a déjà été évaluée dans une étude précédente concernant les normes de qualité, la caractérisation physico-chimique, la cytotoxicité et soumise à des analyses de stabilité (préliminaires et accélérées). Ses caractéristiques indiquent qu'il s'agit d'une formulation favorable pour une application clinique.

Cette étude clinique randomisée suivra les lignes directrices pour les essais cliniques recommandées par CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) et sera soumise au Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Institut des sciences de la santé de l'Université fédérale du Pará (CEP-ICS/UFPA). . Tous les participants sélectionnés qui acceptent de participer à la recherche seront informés des avantages, des risques, des méthodes et des objectifs de l'étude avant de consentir à leur participation via le formulaire de consentement éclairé déclarant que les participants sont d'accord avec toutes les étapes à suivre. Les participants peuvent se retirer de la recherche à tout moment, conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Cet essai clinique randomisé sera parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo et toutes les interventions cliniques seront menées dans les cliniques de la Faculté de médecine dentaire de l'Université fédérale du Pará (FOUFPa). La recherche comprendra trois groupes : un groupe témoin placebo (CG) avec gel sans aucun ingrédient actif, un groupe avec gel de nitrate de potassium (Ultradent, South Jordan, UT, USA) (GNK) et un groupe expérimental avec gel 10 % Prégabaline (GPG). Les candidatures seront réalisées en 3 séances espacées de 72 heures entre chacune. L'enregistrement de sensibilité sera effectué à T0 (référence), T1 (après la première séance), T2 (après la deuxième séance), T3 (après la troisième séance), T4 (7 jours après la dernière séance) et T5 (un mois après la dernière séance) et T6 (3 mois après la dernière séance).

Un questionnaire (QEDH-15) sera appliqué pour évaluer l'impact du traitement désensibilisant sur l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (HRQoL) des participants. Le questionnaire sera appliqué au départ (T0) et au dernier enregistrement de sensibilité (T6). Des scores QEHD-15 plus élevés indiquent un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des participants à la recherche.

La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du programme GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Allemagne), sur la base d'une comparaison des moyennes intergroupes. Selon des études antérieures, la différence minimale attendue est de 2,26 et un écart type de 2 entre les groupes. Un alpha de 5 %, une puissance de 80 % et une augmentation de 20 % de la perte possible de participants ont été pris en compte. La taille finale de l’échantillon déterminée était de 63 dents au total, soit 21 dents sensibles par groupe.

Pour évaluer la sensation douloureuse d'hypersensibilité, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée. La marque initiale « 0 » représente l’absence de douleur et la marque opposée « 10 » représente une douleur extrême.

Il sera demandé au participant de signaler le nombre compatible avec la sensation douloureuse après application du stimulus évaporatif, en appliquant un jet d'air provenant d'une triple seringue pendant deux secondes, à température ambiante, perpendiculairement à la surface buccale de la dent à une distance de 1 cm, mais aussi par stimulation tactile, où une sonde exploratrice en forme de croix va glisser dans la région cervicale des dents hypersensibles, verticalement dans le sens cervico-incisif et horizontalement dans le sens mésiodistal. Ces stimuli seront effectués après un isolement individuel relatif avec du ruban isolant (Isotape, Septodont, Louisville, USA) et des rouleaux de coton (Dental Cremer, SC, Brésil).

La répartition aléatoire entre les groupes sera effectuée en bloc, grâce à un tirage au sort numérique qui permet à chaque participant d'être réparti dans l'un des trois groupes (GC, GNK et GPG) à l'aide du logiciel Biostat 5.3 (Instituto Mamirauá, PA, Brésil). La confidentialité de l'attribution sera maintenue tout au long du processus de constitution de l'échantillon, grâce à un tirage numérique avec des papiers numérotés et codés. Tous les participants et l'opérateur clinique ne connaîtront pas les codes du groupe.

Cette étude en double aveugle garantit la confidentialité des interventions puisque ni le participant à la recherche ni le chercheur principal ne pourront différencier la procédure appliquée. Le gel placebo, le gel désensibilisant expérimental et le gel de nitrate de potassium seront insérés dans un pot dappen et livrés immédiatement avant les interventions cliniques par un collaborateur de recherche. Les gels ont une texture, une couleur et une odeur similaires pour empêcher toute identification. L'évaluateur ne connaîtra pas non plus le groupe auquel appartenait le participant, car l'opérateur clinique ne participera pas au processus de randomisation. La recherche aura un seul opérateur pour réaliser la partie clinique.

Les données seront analysées pour vérifier la normalité de la distribution, à l'aide du test de Shapiro-Wilk. S'il présente une distribution normale, l'analyse paramétrique ANOVA sera utilisée pour vérifier l'existence de différences entre les moyennes du groupe et le test post-hoc de Student-Newman-Keuls sera utilisé pour vérifier les différences entre les temps. En cas de distribution anormale, le test de mesures répétées de Friedman et le test post hoc de Tukey seront utilisés. Pour analyser les différences de qualité de vie liées à la santé bucco-dentaire à T0 et T6, le test de Friedman sera utilisé. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel statistique disponible gratuitement Jamovi (version 2.3). Le niveau de signification α sera fixé à p<0,05.