Effect van Pregabaline-gel bij het beheersen van de overgevoeligheid van het cervicale dentine: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Om de experimentele pregabalinegel te verkrijgen werd een carbopol 940-gelbasis gebruikt. Om de basisgel voor de formulering te bereiden, werd elke component op een analytische balans gewogen en na 24 uur werden de componenten in een mechanische schudinrichting gebracht, die gedurende 10 minuten bij 1000 rpm roteerde. 50% triethanolamine werd toegevoegd om de pH op ±6 te brengen en de gelvorming te voltooien. De concentraties van de componenten van de initiële basisformule werden aangepast om een ​​homogene, transparante gel met goede consistentie te verkrijgen. Een PG-oplossing (10 mg/ml) werd bereid door het geneesmiddel, dat wordt aangeboden als een wit, kristallijn poeder (Vardhman Chemtech Ltd, Punjab, India), te verdunnen met gezuiverd water. De oplossing werd gedurende 10 minuten in een waterbad (Taitec) geroerd en gedurende 10 minuten bij 4°C gecentrifugeerd. Het verkregen supernatant werd verzameld en vervolgens opgenomen in de gel op basis van 1% carbopol.

Deze formulering is al in een eerdere studie geëvalueerd op het gebied van kwaliteitsnormen, fysisch-chemische karakterisering, cytotoxiciteit en onderworpen aan stabiliteitsanalyses (voorlopig en versneld). De kenmerken ervan geven aan dat het een gunstige formulering is voor klinische toepassing.

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek zal de richtlijnen voor klinische onderzoeken volgen die worden aanbevolen door CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) en zal worden voorgelegd aan de Human Research Ethics Committee van het Instituut voor Gezondheidswetenschappen van de Federale Universiteit van Pará (CEP-ICS/UFPA). . Alle geselecteerde deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden geïnformeerd over de voordelen, risico's, methoden en doelstellingen van het onderzoek voordat ze instemmen met hun deelname via het geïnformeerde toestemmingsformulier, waarin wordt verklaard dat de deelnemers akkoord gaan met alle te nemen stappen. De deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.

Deze gerandomiseerde klinische studie zal parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd zijn en alle klinische interventies zullen worden uitgevoerd in de klinieken van de Faculteit der Tandheelkunde van de Federale Universiteit van Pará (FOUFPa). Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie groepen: een placebocontrolegroep (CG) met gel zonder enig actief ingrediënt, een groep met kaliumnitraatgel (Ultradent, South Jordan, UT, USA) (GNK), en een experimentele groep met gel 10% Pregabaline (GPG). De toepassingen worden uitgevoerd in 3 sessies met een interval van 72 uur tussen elke sessie. Gevoeligheidsregistratie wordt uitgevoerd op T0 (basislijn), T1 (na de eerste sessie), T2 (na de tweede sessie), T3 (na de derde sessie), T4 (7 dagen na de laatste sessie) en T5 (één maand). na de laatste sessie) en T6 (3 maanden na de laatste sessie).

Een vragenlijst (QEDH-15) zal worden toegepast om de impact van desensibiliserende behandeling op het verbeteren van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de deelnemers te evalueren. De vragenlijst zal worden toegepast bij aanvang (T0) en bij het laatste gevoeligheidsrecord (T6). Hogere QEHD-15-scores duiden op een negatieve impact op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van onderzoeksdeelnemers.

De steekproefomvang werd bepaald met behulp van het GPower 3.1-programma (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Duitsland), gebaseerd op een vergelijking van intergroepgemiddelden. Volgens eerdere onderzoeken is het minimaal verwachte verschil 2,26 en een standaardafwijking van 2 tussen groepen. Er werd rekening gehouden met een alfa van 5%, een power van 80% en een toename van 20% in mogelijk deelnemersverlies. De uiteindelijk vastgestelde steekproefomvang bedroeg in totaal 63 tanden, 21 gevoelige tanden per groep.

Om het pijnlijke gevoel van overgevoeligheid te evalueren, zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt. Het eerste teken "0" vertegenwoordigt geen pijn en het tegenovergestelde teken "10" vertegenwoordigt extreme pijn.

De deelnemer wordt gevraagd het getal aan te geven dat overeenkomt met het pijnlijke gevoel na het toepassen van de verdampingsstimulus, door gedurende twee seconden bij kamertemperatuur een luchtstraal uit een drievoudige injectiespuit toe te passen, loodrecht op het buccale oppervlak van de tand op een afstand van 1 cm, en ook door tactiele stimulatie, waarbij een kruisvormige onderzoekssonde in het cervicale gebied van de overgevoelige tanden glijdt, verticaal in de cervicaal-incisale richting en horizontaal in de mesiodistale richting. Deze stimuli zullen worden uitgevoerd na relatieve individuele isolatie met isolatietape (Isotape, Septodont, Louisville, VS) en wattenrollen (Dental Cremer, SC, Brazilië).

Willekeurige verdeling tussen de groepen zal plaatsvinden in een blok, via een numerieke trekking waarmee elke deelnemer kan worden toegewezen aan een van de drie groepen (GC, GNK en GPG) met behulp van Biostat 5.3-software (Instituto Mamirauá, PA, Brazilië). De vertrouwelijkheid van de toewijzing wordt gedurende het gehele monstervormingsproces gehandhaafd, door middel van een numerieke trekking met genummerde en gecodeerde papieren. Niet alle deelnemers en de klinische operator kennen de groepscodes.

Deze dubbelblinde studie garandeert de vertrouwelijkheid van de interventies, aangezien zowel de onderzoeksdeelnemer als de hoofdonderzoeker geen onderscheid kunnen maken tussen de toegepaste procedure. De placebogel, de experimentele desensibiliserende gel en de kaliumnitraatgel zullen in een dappenpot worden geplaatst en onmiddellijk vóór de klinische interventies door een onderzoeksmedewerker worden afgeleverd. De gels hebben een vergelijkbare textuur, kleur en geur om identificatie te voorkomen. De evaluator zal ook niet op de hoogte zijn van de groep waartoe de deelnemer behoorde, aangezien de klinische operator niet zal deelnemen aan het randomisatieproces. Het onderzoek zal één operator hebben die het klinische deel zal uitvoeren.

De gegevens zullen worden geanalyseerd op normaliteit van de verdeling, met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Als het een normale verdeling vertoont, zal de ANOVA-parametrische analyse worden gebruikt om het bestaan ​​van verschillen tussen de groepsgemiddelden te verifiëren, en zal de Student-Newman-Keuls post-hoc test worden gebruikt om de verschillen tussen de tijden te verifiëren. Bij abnormale verdeling zal gebruik worden gemaakt van de Friedman herhaalde metingen test en de Tukey post hoc test. Om verschillen in kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid op T0 en T6 te analyseren, zal de Friedman-test worden gebruikt. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de gratis beschikbare statistische software Jamovi (versie 2.3). Het significantieniveau α wordt ingesteld op p<0,05.