頸部象牙質過敏症の制御におけるプレガバリンゲルの効果: 無作為化二重盲検臨床研究

実験用プレガバリンゲルを得るために、カーボポール 940 ゲルベースを使用しました。 配合物のベースゲルを調製するために、各成分を化学天秤で秤量し、２４時間後、成分を機械式シェーカーに移し、１０００ｒｐｍで１０分間回転させた。 ５０％トリエタノールアミンを添加してｐＨを±６に調整し、ゲル形成を完了させた。 初期の基本処方の成分の濃度は、良好な粘稠度を備えた均質で透明なゲルが得られるように調整されました。 ＰＧ溶液（１０ｍｇ／ｍｌ）は、白色の結晶性粉末として存在する薬物（Ｖａｒｄｈｍａｎ Ｃｈｅｍｔｅｃｈ Ｌｔｄ、パンジャブ、インド）を精製水で希釈することによって調製した。 溶液を水浴(Taitec)中で10分間撹拌し、4℃で10分間遠心分離した。 得られた上清を収集し、1% カーボポールベースのゲルに組み込みました。

この製剤は、品質基準、物理的/化学的特性、細胞毒性に関して以前の研究ですでに評価されており、安定性分析（予備的および加速的）が行われています。 その特徴は、臨床応用に適した製剤であることを示しています。

このランダム化臨床研究は、CONSORT (治験報告統合基準) が推奨する臨床試験のガイドラインに従い、パラー連邦大学保健科学研究所の人間研究倫理委員会 (CEP-ICS/UFPA) に提出されます。 。 研究への参加に同意する選ばれた参加者全員は、参加者が取るべきすべての手順に同意することを宣言するインフォームド・コンセント・フォームを通じて参加に同意する前に、研究の利点、リスク、方法、および目標について知らされます。 参加者は、ヘルシンキ宣言の原則に従って、いつでも研究から撤退することができます。

このランダム化臨床試験は並行二重盲検プラセボ対照で行われ、すべての臨床介入はパラー連邦大学歯学部（FOUFPa）の診療所で実施されます。 研究は 3 つのグループで構成されます: 有効成分を含まないジェルを使用したプラセボ対照グループ (CG)、硝酸カリウム ジェル (米国ユタ州サウス ジョーダンのウルトラデント) を使用したグループ (GNK)、および 10% のジェルを使用した実験グループプレガバリン（GPG）。 申請は 72 時間の間隔をあけて 3 回のセッションで行われます。 感度の記録は、T0 (ベースライン)、T1 (最初のセッション後)、T2 (2 回目のセッション後)、T3 (3 回目のセッション後)、T4 (最後のセッションの 7 日後)、T5 (1 か月後) で実行されます。最後のセッション後）および T6（最後のセッションの 3 か月後）。

アンケート (QEDH-15) は、参加者の口腔健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善に対する減感作治療の影響を評価するために適用されます。 アンケートはベースライン (T0) と最後の感度記録 (T6) に適用されます。 QEHD-15 スコアが高いほど、研究参加者の口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) にマイナスの影響が及んでいることを示します。

サンプルサイズは、グループ間平均の比較に基づいて、GPower 3.1 プログラム (ドイツ、デュッセルドルフのハインリッヒ・ハイネ大学) を使用して決定されました。 以前の研究によると、グループ間の期待される最小の差は 2.26、標準偏差は 2 でした。 アルファ 5%、検出力 80%、参加者の損失の可能性の 20% 増加が考慮されました。 最終的に決定されたサンプルサイズは、グループごとに 21 個の敏感な歯、合計 63 個の歯でした。

過敏症の痛みを評価するには、Visual Analogue Scale (VAS) が使用されます。 最初のマーク「0」は痛みがないことを表し、反対のマーク「10」は極度の痛みを表します。

参加者は、蒸発刺激を与えた後、室温で歯の頬面に垂直に 2 秒間空気を 3 本の注射器から 2 秒間噴射し、蒸発刺激を与えた後、痛みの感覚に相当する数値を伝えるよう求められます。 1cm、また触覚刺激によって、十字型の探査プローブが過敏な歯の頸部領域に、頸部切開方向に垂直に、近遠心方向に水平にスライドします。 これらの刺激は、隔離テープ（Isotape、Septodont、ルイビル、米国）およびコットンロール（Dental Cremer、サウスカロライナ州、ブラジル）を使用して相対的に個別に隔離した後に実行されます。

グループ間のランダムな配分は、Biostat 5.3 ソフトウェア (Instituto Mamirauá、PA、ブラジル) を使用して、各参加者を 3 つのグループ (GC、GNK、および GPG) のいずれかに割り当てることができる番号抽選を通じて、ブロック内で実行されます。 割り当ての機密性は、番号が付けられコード化された紙による数値抽選を通じて、サンプル作成プロセス全体を通じて維持されます。 すべての参加者と臨床オペレーターはグループのコードを知りません。

この二重盲検研究では、研究参加者と主研究者の両方が適用された手順を区別できないため、介入の機密性が保証されます。 プラセボゲル、実験用減感作ゲル、硝酸カリウムゲルはダッペンジャーに入れられ、研究協力者による臨床介入の直前に届けられます。 識別を防ぐため、ゲルは同じような質感、色、匂いを持っています。 臨床オペレーターはランダム化プロセスに参加しないため、評価者は参加者が属していたグループを認識することもありません。 この研究では、臨床部分を実行するオペレーターが 1 名になります。

データは、Shapiro-Wilk 検定を使用して、分布の正規性について分析されます。 正規分布を示す場合、ANOVA パラメトリック分析を使用してグループ平均間の差異の存在を検証し、Student-Newman-Keuls 事後検定を使用して時間間の差異を検証します。 異常分布の場合には、フリードマン反復測定テストおよびテューキー事後テストが使用されます。 T0 と T6 における口腔の健康に関連した生活の質の違いを分析するには、フリードマン テストが使用されます。 データ分析は、無償で入手可能な統計ソフトウェア Jamovi (バージョン 2.3) を使用して実行されます。 有意水準 α は p<0.05 に設定されます。