Влияние геля прегабалина на контроль гиперчувствительности цервикального дентина: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Для получения экспериментального геля прегабалина использовали гелевую основу карбопола 940. Для приготовления базового геля для препарата каждый компонент взвешивали на аналитических весах и через 24 часа компоненты помещали в механический шейкер, вращающийся со скоростью 1000 об/мин, в течение 10 минут. Добавляли 50% триэтаноламин для доведения pH до ±6 и завершения гелеобразования. Концентрации компонентов исходной базовой формулы доводили до получения однородного прозрачного геля хорошей консистенции. Раствор ПГ (10 мг/мл) готовили путем разведения препарата, представленного в виде белого кристаллического порошка (Vardhman Chemtech Ltd, Пенджаб, Индия), очищенной водой. Раствор перемешивали 10 мин на водяной бане (Taitec) и центрифугировали при 4°С 10 мин. Полученный супернатант собирали и затем вводили в гель на основе 1% карбопола.

Этот состав уже оценивался в предыдущем исследовании в отношении стандартов качества, физических/химических характеристик, цитотоксичности и подвергался анализам стабильности (предварительному и ускоренному). Его характеристики указывают на то, что это подходящий препарат для клинического применения.

Это рандомизированное клиническое исследование будет следовать рекомендациям для клинических испытаний, рекомендованным CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях), и будет представлено в Комитет по этике исследований на людях Института медицинских наук Федерального университета Пара (CEP-ICS/UFPA). . Все отобранные участники, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут проинформированы о преимуществах, рисках, методах и целях исследования, прежде чем дать согласие на их участие через форму информированного согласия, в которой будет указано, что участники согласны со всеми шагами, которые необходимо предпринять. Участники могут выйти из исследования в любое время, следуя принципам Хельсинкской декларации.

Это рандомизированное клиническое исследование будет параллельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, и все клинические вмешательства будут проводиться в клиниках стоматологического факультета Федерального университета Пара (FOUFPa). Исследование будет состоять из трех групп: контрольная группа плацебо (CG) с гелем без какого-либо активного ингредиента, группа с гелем нитрата калия (Ultradent, Саут-Джордан, Юта, США) (GNK) и экспериментальная группа с гелем 10%. Прегабалин (ГПГ). Заявки будут проводиться в 3 сеанса с интервалом 72 часа между каждым. Запись чувствительности будет осуществляться в Т0 (исходный уровень), Т1 (после первого сеанса), Т2 (после второго сеанса), Т3 (после третьего сеанса), Т4 (7 дней после последнего сеанса) и Т5 (через месяц). после последнего сеанса) и Т6 (через 3 месяца после последнего сеанса).

Опросник (QEDH-15) будет применяться для оценки влияния десенсибилизирующего лечения на улучшение качества жизни участников, связанного со здоровьем полости рта (HRQoL). Анкета будет применяться при исходном уровне (T0) и последней записи чувствительности (T6). Более высокие баллы QEHD-15 указывают на негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), участников исследования.

Размер выборки определялся с помощью программы GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germany) на основе сравнения межгрупповых средних значений. Согласно предыдущим исследованиям, минимальная ожидаемая разница составляет 2,26, а стандартное отклонение между группами составляет 2. Рассматривались альфа 5%, мощность 80% и увеличение возможных потерь участников на 20%. Окончательный размер выборки составил всего 63 зуба, по 21 чувствительный зуб на группу.

Для оценки болевых ощущений при гиперчувствительности будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Начальная отметка «0» означает отсутствие боли, а противоположная отметка «10» означает сильную боль.

Участника попросят указать число, соответствующее болевому ощущению после применения испаряющего стимула, путем подачи струи воздуха из тройного шприца в течение двух секунд при комнатной температуре перпендикулярно щечной поверхности зуба на расстоянии 1 см, а также путем тактильной стимуляции, при которой крестообразный исследовательский зонд скользит в пришеечную область гиперчувствительных зубов вертикально в шейно-режущем направлении и горизонтально в мезиодистальном направлении. Эти стимулы будут выполняться после относительной индивидуальной изоляции с помощью изоляционной ленты (Isotape, Septodont, Луисвилл, США) и ватных валиков (Dental Cremer, Южная Каролина, Бразилия).

Случайное распределение между группами будет осуществляться блоками посредством числовой жеребьевки, которая позволит каждому участнику быть отнесенным к одной из трех групп (GC, GNK и GPG) с использованием программного обеспечения Biostat 5.3 (Институт Мамирауа, Пенсильвания, Бразилия). Конфиденциальность распределения будет сохраняться на протяжении всего процесса формирования выборки путем жеребьевки с использованием пронумерованных и закодированных документов. Все участники и клинический оператор не будут знать коды группы.

Это двойное слепое исследование гарантирует конфиденциальность вмешательств, поскольку ни участник исследования, ни главный исследователь не смогут различить применяемую процедуру. Гель плацебо, экспериментальный десенсибилизирующий гель и гель нитрата калия будут помещены в баночку и доставлены сотрудником исследовательской лаборатории непосредственно перед клиническим вмешательством. Гели имеют схожую текстуру, цвет и запах, что предотвращает идентификацию. Оценщик также не будет знать, к какой группе принадлежал участник, поскольку клинический оператор не будет участвовать в процессе рандомизации. Клиническую часть исследования будет осуществлять один оператор.

Данные будут проанализированы на предмет нормальности распределения с использованием теста Шапиро-Уилка. Если оно представляет нормальное распределение, параметрический анализ ANOVA будет использоваться для проверки существования различий между групповыми средними, а апостериорный критерий Стьюдента-Ньюмана-Кейлса будет использоваться для проверки различий между временами. В случае аномального распределения будут использоваться тест повторных измерений Фридмана и апостериорный тест Тьюки. Для анализа различий в качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта на Т0 и Т6, будет использоваться тест Фридмана. Анализ данных будет проводиться с использованием бесплатно доступного статистического программного обеспечения Jamovi (версия 2.3). Уровень значимости α будет установлен на уровне p<0,05.