A pregabalin gél hatása a nyaki dentin túlérzékenység szabályozására: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

A kísérleti pregabalin gél előállításához carbopol 940 gélbázist használtunk. A készítményhez való alapgél elkészítéséhez minden komponenst analitikai mérlegen lemértünk, és 24 óra elteltével a komponenseket egy mechanikus rázóba vittük, 10 percig 1000 fordulat/perc sebességgel. 50%-os trietanol-amint adtunk hozzá, hogy a pH-t ±6-ra állítsuk, és a gélképződés teljes legyen. A kiindulási alapformula komponenseinek koncentrációját úgy állítottuk be, hogy homogén, átlátszó, jó konzisztenciájú gélt kapjunk. PG-oldatot (10 mg/ml) úgy állítottunk elő, hogy a fehér, kristályos por formájában kiszerelt gyógyszert (Vardhman Chemtech Ltd., Punjab, India) tisztított vízzel hígítottuk. Az oldatot 10 percig keverjük vízfürdőben (Taitec), majd 4 °C-on 10 percig centrifugáljuk. A kapott felülúszót összegyűjtöttük, majd beépítettük az 1%-os karbopol alapú gélbe.

Ezt a készítményt már értékelték egy korábbi vizsgálatban a minőségi szabványok, a fizikai/kémiai jellemzés, a citotoxicitás tekintetében, és stabilitási elemzésnek vetették alá (előzetes és gyorsított). Jellemzői azt mutatják, hogy klinikai alkalmazásra kedvező készítmény.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat követi a CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) által javasolt klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveket, és benyújtják a Pará Szövetségi Egyetem Egészségtudományi Intézetének Humánkutatási Etikai Bizottságának (CEP-ICS/UFPA). . Minden kiválasztott résztvevő, aki beleegyezik a kutatásban való részvételbe, tájékoztatást kap a vizsgálat előnyeiről, kockázatairól, módszereiről és céljairól, mielőtt hozzájárulna a részvételhez a Tájékoztatott beleegyezési űrlapon, amelyben kijelenti, hogy a résztvevők egyetértenek az összes megteendő lépéssel. A résztvevők a Helsinki Nyilatkozat elveit követve bármikor kiléphetnek a kutatásból.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos lesz, és minden klinikai beavatkozást a Pará Szövetségi Egyetem Fogorvostudományi Karának klinikáiban hajtanak végre. A kutatás három csoportból fog állni: egy placebo kontrollcsoport (CG) hatóanyag nélküli géllel, egy csoport kálium-nitrát géllel (Ultradent, South Jordan, UT, USA) (GNK) és egy kísérleti csoport 10%-os géllel. Pregabalin (GPG). A jelentkezések 3 ülésben zajlanak, mindegyik között 72 órás időközzel. Az érzékenység rögzítése a következő időpontokban történik: T0 (alapvonal), T1 (az első ülés után), T2 (a második ülés után), T3 (a harmadik ülés után), T4 (7 nappal az utolsó ülés után) és T5 (egy hónap) az utolsó ülés után) és a T6 (3 hónappal az utolsó ülés után).

Kérdőívet (QEDH-15) alkalmaznak annak értékelésére, hogy a deszenzitizáló kezelés milyen hatással van a résztvevők szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének (HRQoL) javítására. A kérdőívet a kiindulási (T0) és az utolsó érzékenységi rekordnál (T6) alkalmazzák. A magasabb QEHD-15 pontszámok negatív hatást jeleznek a kutatásban résztvevők szájhigiéniával kapcsolatos életminőségére (OHRQoL).

A minta méretét a GPower 3.1 programmal (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Németország) határoztuk meg, a csoportközi átlagok összehasonlítása alapján. Korábbi tanulmányok szerint a minimálisan elvárt különbség 2,26, a csoportok között pedig 2-es szórás. 5%-os alfa, 80%-os teljesítmény és 20%-os növekedést vettek figyelembe a résztvevők lehetséges elvesztésében. A végső mintaméret összesen 63 fog volt, csoportonként 21 érzékeny fog.

A túlérzékenység fájdalmas érzésének értékeléséhez vizuális analóg skálát (VAS) kell használni. A kezdeti „0” jel azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a szemben lévő „10” jel pedig rendkívüli fájdalmat jelent.

A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze a fájdalmas érzéssel kompatibilis számot az evaporatív inger alkalmazása után, háromszoros fecskendő levegősugara segítségével két másodpercig, szobahőmérsékleten, a fog bukkális felületére merőlegesen, kb. 1 cm-re, valamint tapintható stimulációval is, ahol egy kereszt alakú vizsgáló szonda a túlérzékeny fogak nyaki régiójába csúszik, függőlegesen cervicalis-incizális irányban és vízszintesen meziodisztális irányban. Ezeket az ingereket az izolálószalaggal (Isotape, Septodont, Louisville, USA) és pamuttekercsekkel (Dental Cremer, SC, Brazília) történő relatív egyéni izolálás után hajtják végre.

A csoportok közötti véletlenszerű elosztás egy blokkban történik, számsorsoláson keresztül, amely lehetővé teszi, hogy minden résztvevő a három csoport (GC, GNK és GPG) valamelyikébe kerüljön a Biostat 5.3 szoftverrel (Instituto Mamirauá, PA, Brazília). Az elosztás titkosságát a mintaképzési folyamat során végig megőrzik, számozott és kódolt papírokkal történő numerikus sorsolással. Az összes résztvevő és a klinikai kezelő nem ismeri a csoport kódjait.

Ez a kettős vak vizsgálat garantálja a beavatkozások titkosságát, mivel sem a kutatásban résztvevő, sem a főkutató nem tudja megkülönböztetni az alkalmazott eljárást. A placebo gélt, a kísérleti deszenzitizáló gélt és a kálium-nitrát gélt egy nedvesített tégelybe helyezik, és közvetlenül a klinikai beavatkozások előtt szállítják egy kutató munkatársa. A gélek szerkezete, színe és illata hasonló az azonosítás megakadályozása érdekében. Az értékelőnek nem lesz tudomása arról sem, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozott, mivel a klinikai operátor nem vesz részt a randomizációs folyamatban. A kutatásnak egyetlen kezelője lesz a klinikai rész elvégzésére.

Az adatokat Shapiro-Wilk teszt segítségével elemzik az eloszlás normalitása szempontjából. Ha normális eloszlást mutat, az ANOVA parametrikus elemzést a csoportátlagok közötti különbségek meglétének igazolására, a Student-Newman-Keuls post-hoc tesztet pedig az idők közötti különbségek ellenőrzésére használjuk. Rendellenes eloszlás esetén a Friedman ismételt mérési tesztet és a Tukey post hoc tesztet kell alkalmazni. A T0 és T6 szájhigiéniával kapcsolatos életminőségbeli különbségek elemzéséhez a Friedman-tesztet használják. Az adatok elemzése a Jamovi (2.3-as verzió) ingyenesen elérhető statisztikai szoftverrel történik. Az α szignifikancia szint p<0,05 lesz.