치경부 상아질 과민증 조절에 있어서 프레가발린 젤의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검 임상 연구

실험용 프레가발린 겔을 얻기 위해 카보폴 940 겔 베이스를 사용하였다. 제제용 베이스 젤을 제조하기 위해, 각 성분을 분석 저울로 칭량하고, 24시간 후, 성분을 1000rpm에서 10분간 회전하는 기계적 진탕기에 넣었습니다. 50% 트리에탄올아민을 첨가하여 pH를 ±6으로 조정하고 겔 형성을 완료했습니다. 초기 기본 제제의 성분 농도를 조정하여 균일하고 투명한 젤을 얻었으며 점도가 좋습니다. 흰색의 결정성 분말(Vardhman Chemtech Ltd, Punjab, India)로 제공되는 약물을 정제수로 희석하여 PG 용액(10 mg/ml)을 제조했습니다. 용액을 수조(Taitec)에서 10분 동안 교반하고 4℃에서 10분 동안 원심분리하였다. 얻은 상청액을 수집한 다음 1% 카보폴 기반 겔에 통합했습니다.

이 제제는 품질 표준, 물리적/화학적 특성 분석, 세포 독성에 관한 이전 연구에서 이미 평가되었으며 안정성 분석(예비 및 가속)을 받았습니다. 그 특성은 임상 적용에 유리한 제제임을 나타냅니다.

이 무작위 임상 연구는 CONSORT(통합 보고 시험 보고 표준)에서 권장하는 임상 시험 지침을 따르며 파라 연방 대학교 보건 과학 연구소의 인간 연구 윤리 위원회(CEP-ICS/UFPA)에 제출됩니다. . 연구에 참여하기로 동의한 선택된 모든 참가자는 참여에 동의하기 전에 참가자가 취해야 할 모든 단계에 동의함을 선언하는 사전 동의 양식을 통해 연구의 이점, 위험, 방법 및 목표에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

이 무작위 임상 시험은 병행, 이중 맹검, 위약 대조로 진행되며 모든 임상 중재는 파라 연방 대학교 치과 학부(FOUFPa) 클리닉에서 수행됩니다. 연구는 활성성분이 없는 젤을 사용한 위약대조군(CG), 질산칼륨 젤을 사용한 그룹(Ultradent, South Jordan, UT, USA)(GNK), 10% 젤을 사용한 실험군 등 3개 그룹으로 구성된다. 프레가발린(GPG). 신청은 각 세션 사이에 72시간 간격으로 3개의 세션으로 진행됩니다. 민감도 기록은 T0(기준), T1(첫 번째 세션 후), T2(두 번째 세션 후), T3(세 번째 세션 후), T4(마지막 세션 후 7일), T5(1개월)에 수행됩니다. 마지막 세션 후) 및 T6(마지막 세션 후 3개월).

참가자의 구강 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선에 대한 탈감작 치료의 영향을 평가하기 위해 설문지(QEDH-15)가 적용될 것입니다. 설문지는 기준선(T0)과 마지막 민감도 기록(T6)에 적용됩니다. QEHD-15 점수가 높을수록 연구 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.

표본 크기는 그룹 간 평균 비교를 기반으로 GPower 3.1 프로그램(독일 Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)을 사용하여 결정되었습니다. 이전 연구에 따르면 최소 기대 차이는 2.26이고 그룹 간 표준 편차는 2입니다. 알파 5%, 검정력 80%, 참가자 손실 가능성 20% 증가를 고려했습니다. 결정된 최종 샘플 크기는 총 63개 치아였으며 그룹당 민감한 치아는 21개였습니다.

과민증의 통증 감각을 평가하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 초기 표시 "0"은 통증이 없음을 나타내고 반대 표시 "10"은 극심한 통증을 나타냅니다.

참가자는 증발 자극을 가한 후 상온에서 치아의 협측 표면에 수직으로 2초 동안 삼중 주사기의 공기 제트를 가하여 통증 감각과 일치하는 숫자를 신호로 보내도록 요청받습니다. 1cm, 그리고 촉각 자극을 통해 십자 모양의 탐색 프로브가 과민 치아의 치경부로 수직으로 치경절치 방향으로, 수평으로 근원심 방향으로 미끄러집니다. 이러한 자극은 격리 테이프(Isotape, Septodont, Louisville, USA) 및 면봉(Dental Cremer, SC, Brazil)을 사용하여 상대적인 개별 격리 후에 수행됩니다.

그룹 간 무작위 배포는 Biostat 5.3 소프트웨어(Instituto Mamirauá, PA, Brazil)를 사용하여 각 참가자를 세 그룹(GC, GNK 및 GPG) 중 하나에 할당할 수 있는 수치 추첨을 통해 블록으로 수행됩니다. 할당의 기밀성은 번호가 매겨지고 코드화된 종이를 사용한 수치 추첨을 통해 샘플 형성 과정 전반에 걸쳐 유지됩니다. 모든 참가자와 임상 운영자는 그룹의 코드를 알 수 없습니다.

이 이중 맹검 연구는 연구 참여자와 주 연구원 모두 적용된 절차를 구별할 수 없기 때문에 개입의 기밀성을 보장합니다. 위약 젤, 실험용 탈감작 젤 및 질산칼륨 젤을 다펜 병에 넣고 연구 협력자가 임상 개입 직전에 전달합니다. 젤은 식별을 방지하기 위해 유사한 질감, 색상 및 냄새를 가지고 있습니다. 평가자는 또한 임상 운영자가 무작위화 과정에 참여하지 않기 때문에 참가자가 속한 그룹을 알지 못합니다. 연구에는 임상 부분을 수행하는 단일 작업자가 있습니다.

Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터의 분포 정규성을 분석합니다. 정규분포를 나타내는 경우 ANOVA 매개변수 분석을 사용하여 그룹 평균 간의 차이가 있는지 확인하고 Student-Newman-Keuls 사후 테스트를 사용하여 시간 간의 차이를 확인합니다. 분포가 비정상적인 경우에는 Friedman 반복 측정 검정과 Tukey 사후 검정을 사용합니다. T0 및 T6에서 구강 건강과 관련된 삶의 질 차이를 분석하기 위해 Friedman 테스트가 사용됩니다. 데이터 분석은 무료로 사용 가능한 통계 소프트웨어 Jamovi(버전 2.3)를 사용하여 수행됩니다. 유의수준 α는 p<0.05로 설정됩니다.