Effekten av pregabalin gel for å kontrollere cervical dentin hypersensitivitet: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

For å oppnå den eksperimentelle pregabalingelen ble en carbopol 940 gelbase brukt. For å fremstille basisgelen for formuleringen ble hver komponent veid på en analytisk vekt, og etter 24 timer ble komponentene ført til en mekanisk rister, roterende ved 1000 rpm i 10 minutter. 50 % trietanolamin ble tilsatt for å justere pH til ±6 og fullføre geldannelse. Konsentrasjonene av komponentene i den opprinnelige basisformelen ble justert for å oppnå en homogen, gjennomsiktig gel med god konsistens. En PG-løsning (10 mg/ml) ble fremstilt ved å fortynne medikamentet, som presenteres som et hvitt, krystallinsk pulver (Vardhman Chemtech Ltd, Punjab, India), med renset vann. Løsningen ble omrørt i 10 minutter i et vannbad (Taitec) og sentrifugert ved 4°C i 10 minutter. Den oppnådde supernatanten ble samlet og deretter inkorporert i den 1 % karbopolbaserte gelen.

Denne formuleringen er allerede evaluert i en tidligere studie angående kvalitetsstandarder, fysisk/kjemisk karakterisering, cytotoksisitet og utsatt for stabilitetsanalyser (foreløpig og akselerert). Dens egenskaper indikerer at det er en gunstig formulering for klinisk bruk.

Denne randomiserte kliniske studien vil følge retningslinjene for kliniske studier anbefalt av CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) og vil bli sendt til Human Research Ethics Committee ved Institute of Health Sciences ved Federal University of Pará (CEP-ICS/UFPA) . Alle utvalgte deltakere som godtar å delta i forskningen vil bli informert om fordelene, risikoene, metodene og målene med studien før de samtykker til deres deltakelse gjennom skjemaet for informert samtykke som erklærer at deltakerne er enige i alle trinnene som må tas. Deltakerne kan trekke seg fra forskningen når som helst, i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Denne randomiserte kliniske studien vil være parallell, dobbeltblind, placebokontrollert og alle kliniske intervensjoner vil bli utført i klinikkene ved Det odontologiske fakultet ved Federal University of Pará (FOUFPa). Forskningen vil bestå av tre grupper: en placebokontrollgruppe (CG) med gel uten aktiv ingrediens, en gruppe med kaliumnitratgel (Ultradent, South Jordan, UT, USA) (GNK), og en eksperimentell gruppe med gel 10 % Pregabalin (GPG). Søknader vil bli utført i 3 økter med et intervall på 72 timer mellom hver. Sensitivitetsregistrering vil bli utført ved T0 (grunnlinje), T1 (etter første økt), T2 (etter andre økt), T3 (etter tredje økt), T4 (7 dager etter siste økt) og T5 (en måned). etter siste økt) og T6 (3 måneder etter siste økt).

Et spørreskjema (QEDH-15) vil bli brukt for å evaluere effekten av desensibiliserende behandling på å forbedre deltakernes orale helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline (T0) og siste sensitivitetspost (T6). Høyere QEHD-15-score indikerer en negativ innvirkning på den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) til forskningsdeltakere.

Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke GPower 3.1-programmet (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland), basert på en sammenligning av gjennomsnitt mellom grupper. I følge tidligere studier er minimum forventet forskjell 2,26, og et standardavvik på 2 mellom gruppene. En alfa på 5 %, en kraft på 80 % og en 20 % økning i mulig tap av deltakere ble vurdert. Den endelige prøvestørrelsen som ble bestemt var totalt 63 tenner, 21 sensitive tenner per gruppe.

For å evaluere den smertefulle følelsen av overfølsomhet, vil en Visual Analogue Scale (VAS) bli brukt. Startmerket "0" representerer ingen smerte og det motsatte merket "10" representerer ekstrem smerte.

Deltakeren vil bli bedt om å signalisere tallet som er kompatibelt med den smertefulle følelsen etter påføring av fordampningsstimulus, ved å påføre en luftstråle fra en trippelsprøyte i to sekunder, ved romtemperatur, vinkelrett på tannoverflaten i en avstand på 1 cm, og også ved taktil stimulering, hvor en kryssformet utforskersonde vil gli inn i den cervikale delen av de overfølsomme tennene, vertikalt i cervikal-incisal retning og horisontalt i mesiodistal retning. Disse stimuli vil bli utført etter relativ individuell isolasjon med isolasjonstape (Isotape, Septodont, Louisville, USA) og bomullsruller (Dental Cremer, SC, Brasil).

Tilfeldig fordeling mellom gruppene vil bli utført i en blokk, gjennom en numerisk trekning som gjør at hver deltaker kan fordeles i en av de tre gruppene (GC, GNK og GPG) ved hjelp av Biostat 5.3-programvare (Instituto Mamirauá, PA, Brasil). Konfidensialiteten til tildelingen vil bli opprettholdt gjennom prøvedannelsesprosessen, gjennom en numerisk trekning med nummererte og kodede papirer. Alle deltakere og den kliniske operatøren vil ikke kjenne gruppens koder.

Denne dobbeltblinde studien garanterer konfidensialiteten til intervensjonene siden både forskningsdeltakeren og hovedforskeren ikke vil være i stand til å skille fremgangsmåten som brukes. Placebo-gelen, den eksperimentelle desensibiliserende gelen og kaliumnitratgelen settes inn i en dappen-krukke og leveres umiddelbart før de kliniske intervensjonene av en forskningssamarbeidspartner. Gelene har en lignende tekstur, farge og lukt for å forhindre identifikasjon. Evaluator vil heller ikke være klar over gruppen deltakeren tilhørte, da den kliniske operatøren ikke vil delta i randomiseringsprosessen. Forskningen vil ha en enkelt operatør til å utføre den kliniske delen.

Dataene vil bli analysert for normalitet av distribusjon, ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Hvis den presenterer en normalfordeling, vil den parametriske ANOVA-analysen bli brukt for å verifisere eksistensen av forskjeller mellom gruppegjennomsnittene, og Student-Newman-Keuls post-hoc-test vil bli brukt for å verifisere forskjellene mellom tidene. Ved unormal fordeling vil Friedman-testen for gjentatte tiltak og Tukey post hoc-testen bli brukt. For å analysere forskjeller i livskvalitet relatert til oral helse ved T0 og T6, vil Friedman-testen bli brukt. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av den fritt tilgjengelige statistiske programvaren Jamovi (versjon 2.3). Signifikansnivået α vil settes til p<0,05.