阿米替林与生活方式改变干预前庭偏头痛的比较 (RCTVM)

1.0 背景

前庭偏头痛 (VM) 是眩晕发作的最常见原因之一，影响 1 - 5% 的人。 与其他人相比，前庭偏头痛患者的生活质量较低，有些人可能会出现完全虚弱的症状。 症状包括眩晕、恶心、头部运动引起的头晕、不稳定、平衡问题和头晕。 大多数前庭偏头痛治疗的报告都集中在药物治疗上。然而，我们已经证明，改变生活方式的干预也是有效的。

1.1 前庭偏头痛的生活方式改变 我们的生活方式改变干预措施侧重于改善四个因素：避免饮食触发因素、规范进餐时间、安宁的睡眠和锻炼。 通过控制这些经常使 VM 患者恶化的因素，我们可以减轻头晕和头痛的症状。 在我们的研究中，我们使用两种经过验证的工具来衡量结果：头晕障碍量表 (DHI) 和头痛障碍指数 (HDI)。 使用这种方法，我们在开始生活方式改变干预后两周内发现了显着的改善。 此外，我们发现 44.7 - 59% 的参与者在 30 天内头晕症状明显改善，而 13.2 - 18.5% 的患者头痛症状明显改善。 我们发现，在 105 天的生活方式改变干预中，39% 的参与者头晕症状显着减轻，头痛症状显着减轻（Roberts 等，2021）。 我们甚至发现，25% 的参与者在 371 天的时间里继续从改变生活方式中获得显着的头晕效果。 只有 2.6 - 3.6% 的患者报告头晕加重，没有人报告头痛更严重。 在评估参与者组数据时，我们还能够确定安宁的睡眠是对改善最重要的可修改因素。 这种生活方式改变干预措施似乎有效且安全，长期结果优于报道的口服预防性偏头痛药物，六个月的依从率约为 25%，一年的依从率为 14%。

1.2 阿米替林治疗前庭性偏头痛 阿米替林是一种经常被提及作为 VM 预防性治疗的药物。 这种药物是一种三环抗抑郁药 (TCA)，可阻止血清素和去甲肾上腺素神经递质的再摄取。 这种药物被认为比其他 TCA 具有更强的镇静作用和更强的抗胆碱能特性。 对于抑郁症，治疗作用在 2 - 4 周内开始。 在一项回顾性研究中，Salmito 等人。 (2017) 报告称，13 名接受阿米替林 25 毫克治疗的患者在三个月后测得前庭症状和头痛显着改善。 作者还包括生活方式的改变，因此这不仅仅是药物介导的作用。 多明格斯-杜兰等人。 (2020) 他们的 18 名 VM 患者每天睡前一小时服用 10 毫克阿米替林。 两名参与者停止或没有按照指示服药。 作者报告称，在五周的随访预约中，头晕和头痛得到了显着改善。 其中 12 名患者报告出现口干症和 11 名白天嗜睡等副作用。 Salmito 等人都没有。也没有 Domínguez-Durán 等人。使用 DHI 或 HDI 来衡量结果，使得跨研究比较更具挑战性。 使用阿米替林有一些已知的禁忌症，包括：有严重精神健康问题史、怀孕、心脏、肝脏或肾脏合并症以及糖尿病和青光眼。 阿米替林还被证明可以增加癫痫患者的癫痫发作活动。

1.3 随机对照试验 尽管VM是头晕的最常见原因之一，也是阵发性眩晕的最常见原因，但大多数调查结果功效的研究在设计上都是观察性的。 这些研究通常显示干预措施有所改善，但随着随机对照试验 (RCT) 的使用，此类调查的固有偏差会减少。 将参与者随机分配到干预组的过程应平衡组间观察到的和未观察到的参与者特征，并允许将结果的任何差异归因于研究干预。 尽管大约有五项随机对照试验比较了 VM 的各种药物干预措施，但没有一项包括阿米替林，也没有一项在不进行药物干预的情况下改变生活方式。

2.0 基本原理和具体目标 有证据表明，单独使用阿米替林以及单独改变生活方式干预都可以帮助减轻 VM 患者的头晕和头痛症状。 然而，这些数据是观察性的，并且容易受到各种类型的偏差的影响。 当前调查的目的是通过将诊断为明确VM的参与者随机分配到阿米替林组或生活方式改变组来确定每次干预的结果。 我们将使用 DHI 测量头晕的变化，并使用 HDI 测量头痛的变化。 对于生活方式改变组的参与者，我们还将测量生活方式因素的变化，以确定这些干预因素的改善。 将在干预前采取措施，以确定第 30 天、第 60 天和第 90 天的基线。 我们还将在开始干预一年后重新调查参与者，以确定依从性和状态。

我们假设阿米替林和生活方式改变干预措施将改善 60 ​​天时测量的前庭偏头痛患者的头晕和头痛症状，但生活方式改变组的参与者的改善会更快（30 天）。 此外，我们假设与阿米替林组的参与者相比，生活方式改变组的参与者报告的副作用会更少。

尽管 VM 现在被认为是眩晕的常见原因，但很少有随机对照试验比较干预措施的功效，也没有比较生活方式改变与阿米替林。 因此，拟议的调查结果旨在填补我们对头晕最常见原因之一的管理理解上的一个关键空白。