达雷妥尤单抗、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗 MIDD 患者
2024年9月29日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
达雷妥尤单抗、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗单克隆免疫球蛋白沉积病患者
这是一项开放标签、多中心、2 期研究，受试者为新诊断的单克隆免疫球蛋白沉积病患者，接受达雷妥尤单抗、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨达雷妥尤单抗、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松方案对新诊断的单克隆免疫球蛋白沉积病患者的治疗效果。
大约 25 名受试者将接受 daratumumab-CyBorD 的主要治疗。
主要终点是 6 个月时的总体完全血液学缓解 (CHR) 率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Lu
- 电话号码：86-13311491805
- 邮箱：jin1lu@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Liu
- 电话号码：86-13716926210
- 邮箱：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Junling Zhuang
- 邮箱：zhuangjunling@hotmail.com
-
接触：
- Junling Zhuang, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Yang Liu
- 电话号码：+8613716926210
- 邮箱：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
接触：
- Jin Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Juan Li
- 邮箱：13719209240@163.com
-
接触：
- Juan Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无需抗浆细胞治疗的单克隆免疫球蛋白沉积病的诊断
- ECOG 0,1,2
- Neu≥1.0*10^9/L，HGB≥70g/L，PLT≥50*10^9/L。
- 总胆红素（TBil）≤3×正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；
- 向患者解释、理解并签署的知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过 MIDD 治疗，但使用等于或少于 160 mg 地塞米松（或同等皮质类固醇）的情况除外
- 符合活动性多发性骨髓瘤或活动性淋巴浆细胞淋巴瘤的标准。
- 存在其他处于恶性晚期且有全身转移的肿瘤；
- 严重或持续感染且无法有效控制的；
- 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（[HBVDNA+] 或 [HCVRNA+]）的患者；
- HIV感染者或梅毒感染者；
- 研究人员认为会增加受试者风险或影响研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达拉·赛博德
达雷妥尤单抗： 环磷酰胺 硼替佐米 地塞米松 |
患者将接受 Dara-CyBorD（Daratumumab、硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松）至少 6 个周期，然后接受 Daratumumab 维持治疗。 药物：Daratumumab：16mg/kg IV 剂量或 1800 mg 皮下注射 药物：环磷酰胺：300 mg/m^2 作为口服或 IV 剂量 药物：硼替佐米：1.3 mg/m^2 作为皮下 (SC) 注射。 药物：地塞米松：20-40mg 患者将在每个 28 天周期的第 1、8、15、22 天接受上述药物（Dara-CyBorD），最多 6 个周期。 达雷妥尤单抗将在前 8 周内每周给药一次（2 个周期），然后每 2 周给药一次，共 4 个周期（第 3-6 个周期），然后每 4 周给药一次，直至疾病进展或后续治疗最长 1 年。 注意：如果患者在第3周期时达到低于血液学VGPR或在第2周期时低于PR，则根据系统性轻链淀粉样变性的治疗原则，将允许停止治疗计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个周期完成时的血液学完全缓解率
大体时间：6个月
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血液学完全缓解需要通过血清和尿液的免疫固定电泳检测不存在单克隆蛋白，并且 FLC 比率 (FLCr) 正常。
当 FLCr 改变为有利于非淀粉样变、未涉及的 FLC (uFLC) 时，即使该比率可能尚未标准化，也可考虑 CR。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个周期完成时血液学 CR（完全缓解）+ VGPR（非常好的部分缓解）率
大体时间：6个月
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6个月
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6 个周期完成时的血液学 ORR 率（总体缓解率，CR+VGPR+低 dFLC 缓解+PR）
大体时间：6个月
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6个月
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6个月时的肾脏反应
大体时间：6个月
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6个月时的肾脏反应
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6个月
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6个月时的心脏反应
大体时间：6个月
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6 个月时的心脏反应（对于心脏受累的患者）
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6个月
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6 个月时的 MRD 状态
大体时间：6个月
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6个月时微小残留病状态
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6个月
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2 年肾脏存活率
大体时间：2年
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2 年肾脏存活率
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2年
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2年内总体生存率
大体时间：2年
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2年内总体生存率
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2年
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TRAE
大体时间：2年
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治疗相关不良事件长达 2 年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Lu、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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