Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z MIDD

29 września 2024 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Terapia daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z chorobą monoklonalnego odkładania immunoglobulin

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą monoklonalnego odkładania immunoglobulin leczonych daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest ocena schematu leczenia daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą odkładania się immunoglobulin monoklonalnych. Około 25 pacjentów otrzyma leczenie podstawowe daratumumabem-CyBorD. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka choroby polegającej na odkładaniu się immunoglobulin monoklonalnych bez leczenia przeciw komórkom plazmatycznym
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Bilirubina całkowita (TBil) ≤3×górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0×GGN;
  5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie MIDD, z wyjątkiem dawki równej lub mniejszej niż 160 mg deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu)
  2. Spełniają kryteria aktywnego szpiczaka mnogiego lub aktywnego chłoniaka limfoplazmocytowego.
  3. Obecność innych nowotworów, które są w zaawansowanym stadium złośliwym i mają przerzuty ogólnoustrojowe;
  4. Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
  5. Obecność ciężkich chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
  6. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
  8. Wszelkie sytuacje, które według badaczy zwiększą ryzyko dla osoby badanej lub wpłyną na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Cyklofosfamid Bortezomib Deksametazon
Lek: Dara-CyBorD

Pacjent będzie otrzymywał Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, Cyklofosfamid, Deksametazon) przez co najmniej 6 cykli, a następnie Daratumumab jako leczenie podtrzymujące.

Lek: Daratumumab: 16 mg/kg w dawce dożylnej LUB 1800 mg podskórnie. Lek: Cyklofosfamid: 300 mg/m^2 w dawce doustnej lub dożylnej. Lek: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC). Lek: Deksametazon: 20-40 mg. Pacjenci będą otrzymywać powyższe leki (Dara-CyBorD) w dniach 1, 8, 15, 22 w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Daratumumab będzie podawany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle), następnie co 2 tygodnie przez 4 cykle (cykle 3-6), a następnie co 4 tygodnie do progresji choroby lub kolejnego leczenia przez maksymalnie 1 rok.

Uwaga: Jeśli u pacjenta uzyskana zostanie wartość hematologiczna VGPR w 3. cyklu lub mniejsza niż PR w 2. cyklu, będzie można przerwać plan leczenia, zgodnie z zasadami leczenia ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej po zakończeniu 6 cykli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pełna odpowiedź hematologiczna wymaga braku białka monoklonalnego w elektroforezie immunofiksacyjnej zarówno surowicy, jak i moczu, a także prawidłowego współczynnika FLC (FLCr). CR bierze się pod uwagę, gdy FLCr został zmieniony na korzyść nieamyloidogennego, niezaangażowanego FLC (uFLC), nawet jeśli stosunek ten nie został znormalizowany.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hematologicznej CR (odpowiedź całkowita) + VGPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa) po ukończeniu 6 cylindrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik hematologicznego ORR (odpowiedź ogólna, CR+VGPR+odpowiedź o niskim dFLC+PR) po ukończeniu 6 cylindrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
6 miesięcy
Odpowiedź serca po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź serca (u pacjentów z zajęciem serca) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Stan MRD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalny stan choroby resztkowej po 6 miesiącach
6 miesięcy
Przeżycie nerek w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie nerek w ciągu 2 lat
2 lata
Całkowite przeżycie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie w ciągu 2 lat
2 lata
TRAE
Ramy czasowe: 2 lata
Działania niepożądane związane z leczeniem trwające do 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB134-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dara-CyBorD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj