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Daratumumab-, Bortezomib-, Cyclophosphamid- und Dexamethason-Therapie für Patienten mit MIDD

29. September 2024 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab-, Bortezomib-, Cyclophosphamid- und Dexamethason-Therapie für Patienten mit monoklonaler Immunglobulin-Ablagerungskrankheit

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie an Probanden mit neu diagnostizierter monoklonaler Immunglobulin-Ablagerungskrankheit, die mit Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter monoklonaler Immunglobulin-Ablagerungskrankheit zu untersuchen. Ungefähr 25 Probanden erhalten eine Primärtherapie mit Daratumumab-CyBorD. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer monoklonalen Immunglobulin-Ablagerungskrankheit ohne Anti-Plasma-Zell-Behandlung
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Gesamtbilirubin (TBil) ≤3×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  5. Die Einverständniserklärung wird dem Patienten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie bei MIDD, mit Ausnahme von 160 mg oder weniger Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid)
  2. Erfüllen Sie die Kriterien eines aktiven multiplen Myeloms oder eines aktiven lymphoplasmatischen Lymphoms.
  3. Vorhandensein anderer Tumoren, die sich im fortgeschrittenen bösartigen Stadium befinden und systemische Metastasen aufweisen;
  4. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  5. Vorliegen schwerer Autoimmunerkrankungen oder einer Immunschwächekrankheit;
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
  7. Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
  8. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Cyclophosphamid Bortezomib Dexamethason
Arzneimittel: Dara-CyBorD

Der Patient erhält Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason) für mindestens 6 Zyklen und anschließend eine Daratumumab-Erhaltung.

Medikament: Daratumumab: 16 mg/kg IV-Dosis ODER 1800 mg subkutan Medikament: Cyclophosphamid: 300 mg/m² als orale oder intravenöse Dosis Medikament: Bortezomib: 1,3 mg/m² als subkutane (SC) Injektion. Medikament: Dexamethason: 20–40 mg. Die Patienten erhalten die oben genannten Medikamente (Dara-CyBorD) an den Tagen 1, 8, 15, 22 in jedem 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen. Daratumumab wird in den ersten 8 Wochen (2 Zyklen) wöchentlich verabreicht, dann alle 2 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 3–6) und dann alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer anschließenden Therapie für maximal 1 Jahr.

Hinweis: Wenn Patienten bis Zyklus 3 weniger als den hämatologischen VGPR oder bis Zyklus 2 weniger als PR erreichen, kann der Behandlungsplan gemäß dem Behandlungsprinzip bei systemischer Leichtketten-Amyloidose abgebrochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der hämatologischen vollständigen Reaktion nach Abschluss von 6 Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine vollständige hämatologische Reaktion erfordert das Fehlen von monoklonalem Protein durch Immunfixierungselektrophoresen von Serum und Urin sowie ein normales FLC-Verhältnis (FLCr). CR wird berücksichtigt, wenn FLCr zugunsten des nicht-amyloidogenen, unbeteiligten FLC (uFLC) verändert wurde, auch wenn das Verhältnis möglicherweise nicht normalisiert wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der hämatologischen CR (vollständige Remission) + VGPR (sehr gute teilweise Remission) nach Abschluss von 6 Zyllen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der hämatologischen ORR (Gesamtreaktion, CR+VGPR+Low-dFLC-Reaktion+PR) nach Abschluss von 6 Zyeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nierenreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nierenreaktion nach 6 Monaten
6 Monate
Herzreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Herzreaktion (bei Patienten mit Herzbeteiligung) nach 6 Monaten
6 Monate
MRD-Status nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Minimaler Resterkrankungsstatus nach 6 Monaten
6 Monate
Nierenüberleben in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Nierenüberleben in 2 Jahren
2 Jahre
Gesamtüberleben in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben in 2 Jahren
2 Jahre
TRAEs
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB134-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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