Terapia con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona para pacientes con MIDD
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Terapia con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona para pacientes con enfermedad por depósito de inmunoglobulinas monoclonales
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto en sujetos con diagnóstico reciente de enfermedad por depósito de inmunoglobulinas tratados con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo investigar el régimen de daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con enfermedad por depósito de inmunoglobulinas monoclonales recién diagnosticada.
Aproximadamente 25 sujetos recibirán terapia primaria con daratumumab-CyBorD.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta hematológica completa (CHR) general a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Lu
- Número de teléfono: 86-13311491805
- Correo electrónico: jin1lu@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Liu
- Número de teléfono: 86-13716926210
- Correo electrónico: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Junling Zhuang
- Correo electrónico: zhuangjunling@hotmail.com
-
Contacto:
- Junling Zhuang, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yang Liu
- Número de teléfono: +8613716926210
- Correo electrónico: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jin Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Juan Li
- Correo electrónico: 13719209240@163.com
-
Contacto:
- Juan Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad por depósito de inmunoglobulinas monoclonales sin tratamiento con células antiplasmáticas.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirrubina total (TBil) ≤3 × límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 × LSN;
- Consentimiento informado explicado, comprendido y firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa para MIDD, con la excepción de igual o menos de 160 mg de dexametasona (o corticosteroide equivalente)
- Cumplir con los criterios de mieloma múltiple activo o linfoma linfoplasmocítico activo.
- Presencia de otros tumores que se encuentran en estadio maligno avanzado y tienen metástasis sistémicas;
- Infección grave o persistente que no se puede controlar eficazmente;
- Presencia de enfermedades autoinmunes graves o enfermedades de inmunodeficiencia;
- Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([ADNHBV+] o [ARNHCV+]);
- Pacientes con infección por VIH o sífilis;
- Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dara-CyBorD
Daratumumab: Ciclofosfamida Bortezomib Dexametasona |
El paciente recibirá Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, ciclofosfamida, dexametasona) durante al menos 6 ciclos y luego mantenimiento de Daratumumab. Medicamento: Daratumumab: 16 mg/kg en dosis IV O 1800 mg por vía subcutánea Medicamento: Ciclofosfamida: 300 mg/m^2 como dosis oral o IV Medicamento: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 como inyección subcutánea (SC). Medicamento: Dexametasona: 20-40 mg Los pacientes recibirán los medicamentos anteriores (Dara-CyBorD) los días 1, 8, 15, 22 en cada ciclo de 28 días por un máximo de 6 ciclos. Daratumumab se administrará semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos), luego cada 2 semanas durante 4 ciclos (ciclos 3-6) y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la terapia posterior durante un máximo de 1 año. Nota: Si los pacientes alcanzan menos que el VGPR hematológico en el ciclo 3 o menos que el PR en el ciclo 2, se permitirá suspender el plan de tratamiento, de acuerdo con el principio de tratamiento en la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta hematológica completa al completar 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta hematológica completa requiere la ausencia de proteína monoclonal mediante electroforesis de inmunofijación tanto del suero como de la orina, así como una relación FLC normal (FLCr).
Se considera RC cuando la FLCr se alteró a favor de la FLC no amiloidogénica y no involucrada (uFLC), aunque la relación pueda no haberse normalizado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de CR hematológica (respuesta completa) + VGPR (muy buena respuesta parcial) al completar 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de ORR hematológica (respuesta general, CR+VGPR+respuesta de dFLC bajo+PR) al completar 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Respuesta renal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta renal a los 6 meses
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6 meses
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Respuesta cardiaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta cardíaca (para pacientes con afectación cardíaca) a los 6 meses
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6 meses
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Estado de MRD a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado mínimo de enfermedad residual a los 6 meses.
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6 meses
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Supervivencia renal en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia renal en 2 años
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2 años
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Supervivencia global en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global en 2 años
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2 años
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TRAEs
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Hipergammaglobulinemia
- Amilosis
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB134-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .