Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daratumumab, bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon terápia MIDD-ben szenvedő betegek számára

2024. szeptember 29. frissítette: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon terápia monoklonális immunglobulin lerakódási betegségben szenvedő betegek számára

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált monoklonális immunglobulin lerakódási betegségben szenvedő alanyokon, akiket daratumumabbal, bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja a daratumumab, a bortezomib, a ciklofoszfamid és a dexametazon kezelési rendjének vizsgálata újonnan diagnosztizált monoklonális immunglobulin-lerakódási betegségben szenvedő betegeknél. Körülbelül 25 alany kap primer terápiát daratumumab-CyBorD-vel. Az elsődleges végpont a teljes hematológiai válasz (CHR) aránya 6 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Monoklonális immunglobulin lerakódási betegség diagnosztizálása plazmasejt-ellenes kezelés nélkül
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Összes bilirubin (TBil) ≤3 × a normálérték felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3,0 × ULN;
  5. Tájékozott beleegyezés, amelyet a páciens elmagyarázott, megértett és aláírt.

Kizárási kritériumok:

  1. MIDD korábbi kezelése, kivéve a 160 mg-nál kisebb dexametazont (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot)
  2. Megfelel az aktív myeloma multiplex vagy az aktív lymphoplasmacytás limfóma kritériumainak.
  3. Egyéb daganatok jelenléte, amelyek előrehaladott rosszindulatú stádiumban vannak, és szisztémás metasztázisokkal rendelkeznek;
  4. Súlyos vagy tartós fertőzés, amelyet nem lehet hatékonyan ellenőrizni;
  5. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek jelenléte;
  6. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben ([HBVDNA+] vagy [HCVRNA+]) szenvedő betegek;
  7. HIV-fertőzött vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek;
  8. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelik az alany kockázatát vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Ciklofoszfamid Bortezomib Dexametazon
Drog: Dara-CyBorD

A páciens Dara-CyBorD-t (Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethasone) kap legalább 6 cikluson keresztül, majd a Daratumumab fenntartását.

Gyógyszer: Daratumumab: 16 mg/kg IV dózis VAGY 1800 mg szubkután Gyógyszer: Ciklofoszfamid: 300 mg/m^2 orális vagy IV adagban Gyógyszer: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 szubkután (SC) injekcióként. Gyógyszer: Dexametazon: 20-40 mg A betegek a fenti gyógyszereket (Dara-CyBorD) minden 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján kapják, maximum 6 ciklusban. A daratumumabot hetente kell beadni az első 8 hétben (2 ciklus), majd 2 hetente 4 cikluson keresztül (3-6 ciklus), majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy az ezt követő kezelésig, legfeljebb 1 évig.

Megjegyzés: Ha a betegek a hematológiai VGPR-nél kevesebbet érnek el a 3. ciklusban, vagy kevesebbet érnek el, mint a PR a 2. ciklusban, a kezelési terv megszakítható a szisztémás könnyűlánc-amiloidózis kezelési elvének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes hematológiai válasz aránya 6 ciklus végén
Időkeret: 6 hónap
A teljes hematológiai válasz megköveteli a monoklonális fehérje hiányát mind a szérum, mind a vizelet immunfixációs elektroforézisével, valamint normál FLC arányt (FLCr). A CR-t akkor veszik figyelembe, ha az FLCr-t a nem amiloidogén, nem érintett FLC (uFLC) javára változtatták, még akkor is, ha az arány nem normalizálódott.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai CR (teljes válasz) + VGPR (nagyon jó részleges válasz) aránya 6 cyel befejezésekor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hematológiai ORR (teljes válasz, CR+VGPR+alacsony dFLC válasz+PR) aránya 6 ciklus befejezésekor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vese válasza 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A vese válasza 6 hónapos korban
6 hónap
Szívreakció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Szívreakció (szívvel érintett betegeknél) 6 hónapos korban
6 hónap
MRD állapot 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Minimális fennmaradó betegség státusz 6 hónapos korban
6 hónap
Vese túlélése 2 év alatt
Időkeret: 2 év
Vese túlélése 2 év alatt
2 év
Teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: 2 év
Teljes túlélés 2 év alatt
2 év
TRAES
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 2 évig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024PHB134-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel