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MIDD患者に対するダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン療法

2024年5月19日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

モノクローナル免疫グロブリン沈着症患者に対するダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン療法

これは、新たにモノクローナル免疫グロブリン沈着疾患と診断され、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンによる治療を受けた被験者を対象とした、非盲検、多施設共同、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、新たにモノクローナル免疫グロブリン沈着症と診断された患者におけるダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンのレジメンを調査することを目的としています。 約25人の被験者がダラツムマブ-CyBorDによる一次治療を受けることになる。 主要評価項目は、6 か月後の全体的な完全血液反応 (CHR) 率です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jin Lu
  • 電話番号：86-13311491805
  • メール：jin1lu@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 募集
        • The first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Juan Li, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 抗形質細胞治療を行わないモノクローナル免疫グロブリン沈着疾患の診断
  2. ECOG 0、1、2
  3. Neu≧1.0*10^9/L、HGB≧70g/L、PLT≧50*10^9/L。
  4. 総ビリルビン (TBil) ≤3 × 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0×ULN。
  5. インフォームド・コンセントは患者に説明され、理解され、署名されます。

除外基準:

  1. -160 mg以下のデキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）を除く、MIDDの以前の治療
  2. 活動性多発性骨髄腫または活動性リンパ形質細胞性リンパ腫の基準を満たす。
  3. 進行した悪性期にあり、全身転移を有する他の腫瘍の存在。
  4. 効果的に制御できない重度または持続的な感染症。
  5. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
  6. 活動性B型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA+]または[HCVRNA+]）を有する患者。
  7. HIV感染症または梅毒感染症の患者;
  8. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または研究結果に影響を与えると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラサイバード

ダラツムマブ:

シクロホスファミド ボルテゾミブ デキサメタゾン
薬：ダラサイバード

患者はDara-CyBorD（ダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン）を少なくとも6サイクル受け、その後ダラツムマブを維持します。

薬剤: ダラツムマブ: 16 mg/kg IV 投与または 1800 mg 皮下投与 薬剤: シクロホスファミド: 経口または IV 投与として 300 mg/m^2 薬剤: ボルテゾミブ: 皮下 (SC) 注射として 1.3 mg/m^2。 薬剤: デキサメタゾン: 20-40mg 患者は、28 日サイクルごとに 1、8、15、22 日目に上記の薬剤 (Dara-CyBorD) を最大 6 サイクル投与されます。 ダラツムマブは、最初の8週間（2サイクル）は毎週投与され、その後4サイクル（3～6サイクル）は2週間ごと、その後は疾患の進行またはその後の治療が行われるまで4週間ごとに最長1年間投与されます。

注: 患者がサイクル 3 までに血液学的 VGPR 未満、またはサイクル 2 までに PR 未満に達した場合、全身性軽鎖アミロイドーシスの治療原則に従って、治療計画の中止が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6サイクル完了時の血液学的完全寛解率
時間枠：6ヵ月
血液学的完全応答には、血清と尿の両方の免疫固定電気泳動によってモノクローナルタンパク質が存在しないこと、および正常な FLC 比 (FLCr) が必要です。 CR は、比が正規化されていない可能性があっても、FLCr が非アミロイド生成性非関与 FLC (uFLC) を優先するように変更された場合に考慮されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 サイクル完了時の血液学的 CR (完全奏効) + VGPR (非常に良好な部分奏効) の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6 サイクル完了時の血液学的 ORR (全体的な反応、CR+VGPR+低 dFLC 反応 + PR) の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月後の腎反応
時間枠：6ヵ月
6か月後の腎反応
6ヵ月
6か月後の心臓反応
時間枠：6ヵ月
6か月後の心臓反応（心臓病変のある患者の場合）
6ヵ月
6か月時点のMRDステータス
時間枠：6ヵ月
6か月時点での残存疾患状態は最小限
6ヵ月
2年後の腎生存率
時間枠：2年
2年後の腎生存率
2年
2 年後の全体的な生存率
時間枠：2年
2 年後の全体的な生存率
2年
TRAE
時間枠：2年
最長 2 年間の治療関連の有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jin Lu、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月28日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月19日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024PHB134-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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