Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия даратумумабом, бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном у пациентов с МИДР

29 сентября 2024 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Терапия даратумумабом, бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном у пациентов с болезнью отложения моноклональных иммуноглобулинов

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 с участием пациентов с впервые диагностированной болезнью отложения моноклональных иммуноглобулинов, получавших даратумумаб, бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение режима лечения даратумумабом, бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной болезнью отложения моноклональных иммуноглобулинов. Примерно 25 субъектов получат первичную терапию даратумумабом-CyBorD. Первичной конечной точкой является общий показатель полного гематологического ответа (CHR) через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Lu
  • Номер телефона: 86-13311491805
  • Электронная почта: jin1lu@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Liu
  • Номер телефона: 86-13716926210
  • Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика болезни отложения моноклональных иммуноглобулинов без лечения антиплазменными клетками
  2. ЭКОГ 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/л, HGB ≥70 г/л, PLT ≥ 50*10^9/л.
  4. Общий билирубин (TBil) ≤3×верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3,0×ВГН;
  5. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия MIDD, за исключением дозы дексаметазона, равной или менее 160 мг (или эквивалентного кортикостероида).
  2. Соответствует критериям активной множественной миеломы или активной лимфоплазмоцитарной лимфомы.
  3. Наличие других опухолей, находящихся на поздней стадии злокачественности и имеющих системные метастазы;
  4. Тяжелая или стойкая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать;
  5. Наличие тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний;
  6. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]);
  7. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
  8. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дара-СиБорД

Даратумумаб:

Циклофосфан Бортезомиб Дексаметазон
Лекарство: Дара-СиБорД

Пациент будет получать Dara-CyBorD (даратумумаб, бортезомиб, циклофосфамид, дексаметазон) в течение как минимум 6 циклов, а затем продолжать прием даратумумаба.

Лекарственное средство: Даратумумаб: 16 мг/кг внутривенно или 1800 мг подкожно. Лекарственное средство: Циклофосфамид: 300 мг/м^2 в виде пероральной или внутривенной дозы. Лекарственное средство: Бортезомиб: 1,3 мг/м^2 в виде подкожной (п/к) инъекции. Лекарственное средство: Дексаметазон: 20–40 мг. Пациенты будут получать вышеуказанные препараты (Dara-CyBorD) в дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла в течение максимум 6 циклов. Даратумумаб будет вводиться еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла), затем каждые 2 недели в течение 4 циклов (циклы 3–6), а затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или последующей терапии в течение максимум 1 года.

Примечание. Если пациенты достигают уровня VGPR ниже гематологического к 3-му циклу или меньше PR к 2-му циклу, план лечения разрешается прекратить в соответствии с принципом лечения системного амилоидоза легких цепей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного гематологического ответа по завершении 6 циклов
Временное ограничение: 6 месяцев
Для полного гематологического ответа необходимо отсутствие моноклонального белка при иммунофиксационном электрофорезе как в сыворотке, так и в моче, а также нормальное соотношение FLC (FLCr). CR считается, когда FLCr был изменен в пользу неамилоидогенных, незатронутых FLC (uFLC), даже если соотношение не было нормализовано.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гематологического CR (полный ответ) + VGPR (очень хороший частичный ответ) по завершении 6 циклов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость гематологической ЧОО (общий ответ, CR+VGPR+ответ с низким уровнем dFLC+PR) по завершении 6 циклов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реакция почек через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Реакция почек через 6 месяцев
6 месяцев
Сердечная реакция через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечный ответ (для пациентов с поражением сердца) через 6 месяцев
6 месяцев
Статус MRD через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимальный статус остаточной болезни через 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость почек через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость почек через 2 года
2 года
Общая выживаемость за 2 года
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость за 2 года
2 года
TRAE
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с лечением, до 2 лет
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PHB134-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться