Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason-terapi til patienter med MIDD

29. september 2024 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason-terapi til patienter med monoklonal immunglobulinaflejringssygdom

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret monoklonal immunoglobulinaflejringssygdom behandlet med daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason regime hos patienter med nyligt diagnosticeret monoklonal immunoglobulin aflejringssygdom. Cirka 25 forsøgspersoner vil modtage primær behandling med daratumumab-CyBorD. Det primære endepunkt er overordnet fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rate efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af monoklonal immunoglobulinaflejringssygdom uden antiplasmacellebehandling
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70 g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling for MIDD, med undtagelse af lig med eller mindre end 160 mg dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid)
  2. Opfyld med kriterierne for aktivt myelomatose eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  3. Tilstedeværelse af andre tumorer, som er/er i fremskreden malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  4. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  6. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  7. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  8. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Cyclophosphamid Bortezomib Dexamethason
Medicin: Dara-CyBorD

Patienten vil modtage Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason) i mindst 6 cyklusser og derefter Daratumumab-vedligeholdelse.

Lægemiddel: Daratumumab: 16mg/kg IV dosis ELLER 1800 mg subkutant Lægemiddel: Cyclophosphamid: 300 mg/m^2 som oral eller IV dosis Lægemiddel: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 som en subkutan (SC) injektion. Lægemiddel: Dexamethason: 20-40 mg Patienter vil modtage ovennævnte lægemidler (Dara-CyBorD) på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser. Daratumumab vil blive administreret ugentligt i de første 8 uger (2 cyklusser), derefter hver 2. uge i 4 cyklusser (cyklus 3-6), og derefter hver 4. uge indtil progression af sygdommen eller efterfølgende behandling i maksimalt 1 år.

Bemærk: Hvis patienter opnår mindre end hæmatologisk VGPR ved cyklus 3 eller mindre end PR ved cyklus 2, vil behandlingsplanen få lov til at afbryde i henhold til behandlingsprincippet ved systemisk letkædeamyloidose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hæmatologisk fuldstændig respons ved afslutningen af ​​6 cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Hæmatologisk fuldstændig respons kræver fravær af monoklonalt protein ved immunfikseringselektroforeser af både serum og urin samt et normalt FLC-forhold (FLCr). CR overvejes, når FLCr blev ændret til fordel for den ikke-amyloidogene, ikke-involverede FLC (uFLC), selvom forholdet muligvis ikke er blevet normaliseret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hematologic CR (Complete Response) + VGPR (meget god delvis respons) ved afslutningen af ​​6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate for hæmatologisk ORR (Overall Response, CR+VGPR+low-dFLC response+PR) ved fuldførelse af 6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyrerespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nyrerespons efter 6 måneder
6 måneder
Hjerterespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjerterespons (for patienter med hjerteinvolvering) efter 6 måneder
6 måneder
MRD-status ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimal resterende sygdomsstatus ved 6 måneder
6 måneder
Renal overlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
Renal overlevelse på 2 år
2 år
Samlet overlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse på 2 år
2 år
TRAE'er
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger op til 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB134-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dara-CyBorD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner