Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab, Bortezomib, cyklofosfamid och dexametasonterapi för patienter med MIDD

29 september 2024 uppdaterad av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, Bortezomib, cyklofosfamid och dexametasonterapi för patienter med monoklonala immunglobulinavsättningssjukdomar

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie i försökspersoner med nydiagnostiserad monoklonal immunglobulinavsättningssjukdom som behandlats med daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid och dexametason.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att undersöka behandling med daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid och dexametason hos patienter med nydiagnostiserad monoklonal immunglobulinavlagringssjukdom. Cirka 25 försökspersoner kommer att få primärbehandling med daratumumab-CyBorD. Det primära effektmåttet är total total hematologisk respons (CHR) vid 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av monoklonal immunglobulinavsättningssjukdom utan antiplasmacellbehandling
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70 g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Totalt bilirubin (TBil) ≤3×övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3,0×ULN;
  5. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för MIDD, med undantag för lika eller mindre än 160 mg dexametason (eller motsvarande kortikosteroid)
  2. Uppfyll kriterierna för aktivt multipelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytiskt lymfom.
  3. Förekomst av andra tumörer som är/är i framskridet malignt stadium och har/har systemisk metastasering;
  4. Allvarlig eller ihållande infektion som inte kan kontrolleras effektivt;
  5. Förekomst av allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom;
  6. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  7. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  8. Eventuella situationer som forskarna tror kommer att öka riskerna för försökspersonen eller påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Cyklofosfamid Bortezomib Dexametason
Läkemedel: Dara-CyBorD

Patienten kommer att få Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, Cyklofosfamid, Dexametason) i minst 6 cykler, och sedan underhåll av Daratumumab.

Läkemedel: Daratumumab: 16mg/kg IV dos ELLER 1800 mg subkutant Läkemedel: Cyklofosfamid: 300 mg/m^2 som oral eller IV dos Läkemedel: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 som en subkutan (SC) injektion. Läkemedel: Dexametason: 20-40 mg Patienter kommer att få ovanstående läkemedel (Dara-CyBorD) dag 1, 8, 15, 22 i varje 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler. Daratumumab kommer att administreras varje vecka under de första 8 veckorna (2 cykler), sedan varannan vecka under 4 cykler (cykler 3-6) och sedan var 4:e vecka tills sjukdomen fortskrider eller efterföljande behandling i maximalt 1 år.

Obs: Om patienter uppnår mindre än hematologisk VGPR vid cykel 3 eller mindre än PR vid cykel 2, kommer behandlingsplanen att tillåtas avbrytas, enligt behandlingsprincipen vid systemisk lätt kedja amyloidos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för hematologisk fullständig respons vid slutförandet av 6 cykler
Tidsram: 6 månader
Hematologiskt fullständigt svar kräver frånvaro av monoklonalt protein genom immunfixeringselektroforeser av både serum och urin samt ett normalt FLC-förhållande (FLCr). CR beaktas när FLCr ändrades till förmån för den icke-amyloidogena, oinvolverade FLC (uFLC), även om förhållandet kanske inte har normaliserats.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Hematologic CR (Complete Response) + VGPR (mycket bra partiell respons) vid slutförandet av 6 cyels
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hastighet för hematologisk ORR (övergripande svar, CR+VGPR+lågt dFLC-svar+PR) vid slutförandet av 6 cyels
Tidsram: 6 månader
6 månader
Njursvar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Njursvar vid 6 månader
6 månader
Hjärtsvar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Hjärtsvar (för patienter med hjärtpåverkan) efter 6 månader
6 månader
MRD-status vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Minimalt kvarvarande sjukdomsstatus vid 6 månader
6 månader
Njuröverlevnad på 2 år
Tidsram: 2 år
Njuröverlevnad på 2 år
2 år
Total överlevnad på 2 år
Tidsram: 2 år
Total överlevnad på 2 år
2 år
TRAEs
Tidsram: 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar upp till 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024PHB134-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera