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MIDD 환자를 위한 다라투무맙, 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손 치료

2024년 9월 29일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

단클론성 면역글로불린 침착 질환 환자를 위한 다라투무맙, 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손 치료

이것은 다라투무맙, 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손으로 치료받은 새로 진단된 단클론성 면역글로불린 침착 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목표는 새로 진단된 단클론성 면역글로불린 침착 질환 환자를 대상으로 다라투무맙, 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손 요법을 조사하는 것입니다. 대략 25명의 피험자가 다라투무맙-CyBorD로 1차 치료를 받게 됩니다. 1차 종료점은 6개월째의 전체 혈액학적 반응(CHR) 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Juan Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 항혈장세포치료 없이 단클론면역글로불린침착질환 진단
  2. 심전도 0,1,2
  3. Neu≥ 1.0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. 총 빌리루빈(TBil) ≤3×정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0×ULN;
  5. 환자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 동의서입니다.

제외 기준:

  1. 덱사메타손(또는 동등한 코르티코스테로이드) 160mg 이하를 제외하고 MIDD에 대한 사전 치료
  2. 활동성 다발성 골수종 또는 활동성 림프형질세포성 림프종의 기준을 충족합니다.
  3. 진행된 악성 단계에 있고 전신 전이가 있거나 있는 기타 종양의 존재,
  4. 효과적으로 통제할 수 없는 심각하거나 지속적인 감염
  5. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재
  6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]) 환자;
  7. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
  8. 연구자가 믿는 모든 상황은 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라사이보드(Dara-CyBorD)

다라투무맙:

시클로포스파미드 보르테조밉 덱사메타손
의약품: 다라사이보드(Dara-CyBorD)

환자는 Dara-CyBorD(다라투무맙, 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손)를 최소 6주기 동안 투여받은 후 다라투무맙을 유지하게 됩니다.

약물: 다라투무맙: 16mg/kg IV 투여 또는 1800mg 피하 투여 약물: 시클로포스파미드: 경구 또는 IV 투여로 300mg/m^2 약물: 보르테조밉: 피하(SC) 주사로 1.3mg/m^2. 약물: 덱사메타손: 20-40mg 환자는 최대 6주기 동안 매 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 위의 약물(Dara-CyBorD)을 투여받게 됩니다. 다라투무맙은 처음 8주(2주기) 동안 매주 투여하고, 이후 4주기(3~6주기) 동안 2주마다 투여하고, 이후 최대 1년 동안 질병이 진행되거나 후속 치료를 받을 때까지 4주마다 투여한다.

참고: 환자가 3주기에서 혈액학적 VGPR보다 낮거나 2주기에서 PR보다 낮은 경우, 전신 경쇄 아밀로이드증의 치료 원칙에 따라 치료 계획을 중단하는 것이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주기 완료 시 혈액학적 완전 반응 비율
기간: 6 개월
혈액학적 완전 반응은 혈청과 소변 모두의 면역고정 전기영동과 정상적인 FLC 비율(FLCr)에 의한 단클론 단백질의 부재를 요구합니다. CR은 비율이 정규화되지 않았더라도 FLCr이 비아밀로이드 생성, 관련되지 않은 FLC(uFLC)에 유리하게 변경된 경우 고려됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6세포 완료 시 혈액학적 CR(완전 반응)+ VGPR(매우 양호한 부분 반응) 비율
기간: 6 개월
6 개월
6세포 완료 시 혈액학적 ORR(전체 반응, CR+VGPR+low-dFLC 반응+PR) 비율
기간: 6 개월
6 개월
6개월째 신장 반응
기간: 6 개월
6개월째 신장 반응
6 개월
6개월에 심장 반응
기간: 6 개월
6개월 후 심장 반응(심장 침범 환자의 경우)
6 개월
6개월의 MRD 상태
기간: 6 개월
6개월째 최소 잔여 질환 상태
6 개월
2년 만에 신장 생존
기간: 2 년
2년 만에 신장 생존
2 년
2년 안에 전체 생존
기간: 2 년
2년 안에 전체 생존
2 년
TRAE
기간: 2 년
치료 관련 이상반응 최대 2년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin Lu, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024PHB134-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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