Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab, Bortezomib, cyklofosfamid og deksametasonterapi for pasienter med MIDD

29. september 2024 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, Bortezomib, cyklofosfamid og deksametasonterapi for pasienter med monoklonal immunoglobulinavsetningssykdom

Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie i personer med nylig diagnostisert monoklonal immunoglobulinavsetningssykdom behandlet med daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason-regime hos pasienter med nylig diagnostisert monoklonal immunoglobulinavleiringssykdom. Omtrent 25 forsøkspersoner vil få primærbehandling med daratumumab-CyBorD. Det primære endepunktet er total total hematologisk respons (CHR) rate etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Juan Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av monoklonal immunoglobulinavsetningssykdom uten antiplasmacellebehandling
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  5. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for MIDD, med unntak av lik eller mindre enn 160 mg deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid)
  2. Oppfyll med kriteriene for aktivt multippelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  3. Tilstedeværelse av andre svulster som er/er i avansert malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  4. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
  5. Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  6. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  7. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  8. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Cyklofosfamid Bortezomib Deksametason
Legemiddel: Dara-CyBorD

Pasienten vil motta Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason) i minst 6 sykluser, og deretter vedlikehold av Daratumumab.

Legemiddel: Daratumumab: 16mg/kg IV dose ELLER 1800 mg subkutant Legemiddel: Cyklofosfamid: 300 mg/m^2 som oral eller IV dose Legemiddel: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 som en subkutan (SC) injeksjon. Legemiddel: Deksametason: 20-40 mg Pasienter vil motta de ovennevnte legemidlene (Dara-CyBorD) på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser. Daratumumab vil bli administrert ukentlig de første 8 ukene (2 sykluser), deretter hver 2. uke i 4 sykluser (syklus 3-6), og deretter hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller påfølgende behandling i maksimalt 1 år.

Merk: Hvis pasienter oppnår mindre enn hematologisk VGPR ved syklus 3 eller mindre enn PR ved syklus 2, vil behandlingsplanen få lov til å avbrytes, i henhold til behandlingsprinsippet ved systemisk lettkjedeamyloidose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hematologisk fullstendig respons ved fullføring av 6 sykluser
Tidsramme: 6 måneder
Hematologisk fullstendig respons krever fravær av monoklonalt protein ved immunfikseringselektroforeser av både serum og urin, samt et normalt FLC-forhold (FLCr). CR vurderes når FLCr ble endret til fordel for den ikke-amyloidogene, ikke-involverte FLC (uFLC), selv om forholdet kanskje ikke ble normalisert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hematologic CR (Complete Response) + VGPR (veldig god delvis respons) ved fullføring av 6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens for hematologisk ORR (Overall Response, CR+VGPR+low-dFLC response+PR) ved fullføring av 6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyrerespons ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nyrerespons ved 6 måneder
6 måneder
Hjerterespons ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjerterespons (for pasienter med hjerteinvolvering) etter 6 måneder
6 måneder
MRD-status ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimal restsykdomsstatus ved 6 måneder
6 måneder
Nyreoverlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
Nyreoverlevelse på 2 år
2 år
Samlet overlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse på 2 år
2 år
TRAEs
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger opptil 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024PHB134-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere