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Terapia com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona para pacientes com MIDD

19 de maio de 2024 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Terapia com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona para pacientes com doença de deposição de imunoglobulina monoclonal

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 2 em indivíduos com doença de deposição de imunoglobulina monoclonal recém-diagnosticada tratada com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo investigar o regime de daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona em pacientes com doença de deposição de imunoglobulina monoclonal recém-diagnosticada. Aproximadamente 25 indivíduos receberão terapia primária com daratumumab-CyBorD. O endpoint primário é a taxa geral de resposta hematológica completa (CHR) em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Juan Li, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença de deposição de imunoglobulina monoclonal sem tratamento antiplasmocitário
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Bilirrubina total (TBil) ≤3×limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  5. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia para MIDD, com exceção de dose igual ou inferior a 160 mg de dexametasona (ou corticosteroide equivalente)
  2. Cumprir os critérios de mieloma múltiplo ativo ou linfoma linfoplasmocitário ativo.
  3. Presença de outros tumores em estágio maligno avançado e com metástase sistêmica;
  4. Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
  5. Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  6. Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
  7. Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
  8. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dara-CyBorD

Daratumumabe:

Ciclofosfamida Bortezomibe Dexametasona

O paciente receberá Dara-CyBorD (Daratumumabe, Bortezomibe, Ciclofosfamida, Dexametasona) por pelo menos 6 ciclos e, em seguida, manutenção com Daratumumabe.

Medicamento: Daratumumabe: dose IV de 16 mg/kg OU 1.800 mg por via subcutânea Medicamento: Ciclofosfamida: 300 mg/m^2 como dose oral ou IV Medicamento: Bortezomibe: 1,3 mg/m^2 como injeção subcutânea (SC). Medicamento: Dexametasona: 20-40 mg Os pacientes receberão os medicamentos acima (Dara-CyBorD) nos dias 1, 8, 15, 22 em cada ciclo de 28 dias por um máximo de 6 ciclos. Daratumumabe será administrado semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos), depois a cada 2 semanas durante 4 ciclos (ciclos 3-6) e, a seguir, a cada 4 semanas até a progressão da doença ou terapia subsequente por no máximo 1 ano.

Nota: Se os pacientes atingirem menos do que o VGPR hematológico no ciclo 3 ou menos do que o PR no ciclo 2, o plano de tratamento poderá ser descontinuado, de acordo com o princípio do tratamento na amiloidose sistêmica de cadeia leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta hematológica completa ao completar 6 ciclos
Prazo: 6 meses
A resposta hematológica completa requer ausência de proteína monoclonal por eletroforese de imunofixação de soro e urina, bem como uma proporção normal de FLC (FLCr). A CR é considerada quando o FLCr foi alterado em favor do FLC não amiloidogênico e não envolvido (uFLC), mesmo que a proporção possa não ter sido normalizada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CR hematológica (resposta completa) + VGPR (resposta parcial muito boa) ao completar 6 ciclos
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de ORR hematológica (resposta geral, CR+VGPR+resposta de baixo dFLC+PR) ao final de 6 ciclos
Prazo: 6 meses
6 meses
Resposta renal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Resposta renal aos 6 meses
6 meses
Resposta cardíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Resposta cardíaca (para pacientes com envolvimento cardíaco) aos 6 meses
6 meses
Status de MRD aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Estado de doença residual mínimo aos 6 meses
6 meses
Sobrevivência Renal em 2 anos
Prazo: 2 anos
Sobrevivência Renal em 2 anos
2 anos
Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: 2 anos
Sobrevivência geral em 2 anos
2 anos
TRAEs
Prazo: 2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento até 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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