- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418477
Terapia com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona para pacientes com MIDD
Terapia com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona para pacientes com doença de deposição de imunoglobulina monoclonal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Lu
- Número de telefone: 86-13311491805
- E-mail: jin1lu@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Liu
- Número de telefone: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Junling Zhuang
- E-mail: zhuangjunling@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Junling Zhuang, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Yang Liu
- Número de telefone: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jin Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Recrutamento
- The first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Juan Li, MD
-
Contato:
- Juan Li
- E-mail: 13719209240@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de deposição de imunoglobulina monoclonal sem tratamento antiplasmocitário
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirrubina total (TBil) ≤3×limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia para MIDD, com exceção de dose igual ou inferior a 160 mg de dexametasona (ou corticosteroide equivalente)
- Cumprir os critérios de mieloma múltiplo ativo ou linfoma linfoplasmocitário ativo.
- Presença de outros tumores em estágio maligno avançado e com metástase sistêmica;
- Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
- Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
- Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
- Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dara-CyBorD
Daratumumabe: Ciclofosfamida Bortezomibe Dexametasona |
O paciente receberá Dara-CyBorD (Daratumumabe, Bortezomibe, Ciclofosfamida, Dexametasona) por pelo menos 6 ciclos e, em seguida, manutenção com Daratumumabe. Medicamento: Daratumumabe: dose IV de 16 mg/kg OU 1.800 mg por via subcutânea Medicamento: Ciclofosfamida: 300 mg/m^2 como dose oral ou IV Medicamento: Bortezomibe: 1,3 mg/m^2 como injeção subcutânea (SC). Medicamento: Dexametasona: 20-40 mg Os pacientes receberão os medicamentos acima (Dara-CyBorD) nos dias 1, 8, 15, 22 em cada ciclo de 28 dias por um máximo de 6 ciclos. Daratumumabe será administrado semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos), depois a cada 2 semanas durante 4 ciclos (ciclos 3-6) e, a seguir, a cada 4 semanas até a progressão da doença ou terapia subsequente por no máximo 1 ano. Nota: Se os pacientes atingirem menos do que o VGPR hematológico no ciclo 3 ou menos do que o PR no ciclo 2, o plano de tratamento poderá ser descontinuado, de acordo com o princípio do tratamento na amiloidose sistêmica de cadeia leve. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta hematológica completa ao completar 6 ciclos
Prazo: 6 meses
|
A resposta hematológica completa requer ausência de proteína monoclonal por eletroforese de imunofixação de soro e urina, bem como uma proporção normal de FLC (FLCr).
A CR é considerada quando o FLCr foi alterado em favor do FLC não amiloidogênico e não envolvido (uFLC), mesmo que a proporção possa não ter sido normalizada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de CR hematológica (resposta completa) + VGPR (resposta parcial muito boa) ao completar 6 ciclos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de ORR hematológica (resposta geral, CR+VGPR+resposta de baixo dFLC+PR) ao final de 6 ciclos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Resposta renal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Resposta renal aos 6 meses
|
6 meses
|
Resposta cardíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Resposta cardíaca (para pacientes com envolvimento cardíaco) aos 6 meses
|
6 meses
|
Status de MRD aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Estado de doença residual mínimo aos 6 meses
|
6 meses
|
Sobrevivência Renal em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência Renal em 2 anos
|
2 anos
|
Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência geral em 2 anos
|
2 anos
|
TRAEs
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento até 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Hipergamaglobulinemia
- Amiloidose
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB134-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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