Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethasonová terapie pro pacienty s MIDD

29. září 2024 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethasonová terapie pro pacienty s onemocněním z ukládání monoklonálních imunoglobulinů

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 u subjektů s nově diagnostikovaným onemocněním ukládání monoklonálních imunoglobulinů léčených daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl prozkoumat režimy daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním z ukládání monoklonálních imunoglobulinů. Přibližně 25 subjektů dostane primární terapii daratumumabem-CyBorD. Primárním cílovým parametrem je celková míra kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Lu
  • Telefonní číslo: 86-13311491805
  • E-mail: jin1lu@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza onemocnění z ukládání monoklonálních imunoglobulinů bez léčby plazmatickými buňkami
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/l, HGB ≥70 g/l, PLT ≥ 50*10^9/l.
  4. Celkový bilirubin (TBil) ≤3×horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0xULN;
  5. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba MIDD, s výjimkou 160 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) nebo méně než 160 mg
  2. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplasmacytického lymfomu.
  3. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  4. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  5. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
  7. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  8. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dara-CyBorD

Daratumumab:

Cyklofosfamid Bortezomib Dexamethason
Lék: Dara-CyBorD

Pacient bude dostávat Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortezomib, Cyklofosfamid, Dexamethason) po dobu nejméně 6 cyklů a poté bude udržována Daratumumab.

Léčivo: Daratumumab: 16 mg/kg IV dávka NEBO 1800 mg subkutánně Léčivo: Cyklofosfamid: 300 mg/m^2 jako perorální nebo IV dávka Léčivo: Bortezomib: 1,3 mg/m^2 jako subkutánní (SC) injekce. Lék: Dexamethason: 20-40 mg Pacienti budou dostávat výše uvedené léky (Dara-CyBorD) ve dnech 1, 8, 15, 22 v každém 28denním cyklu po maximálně 6 cyklů. Daratumumab bude podáván týdně po dobu prvních 8 týdnů (2 cykly), poté každé 2 týdny po 4 cykly (cykly 3-6) a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo následné terapie po dobu maximálně 1 roku.

Poznámka: Pokud pacienti dosáhnou nižší než hematologické VGPR v cyklu 3 nebo nižší než PR v cyklu 2, bude možné plán léčby přerušit podle principu léčby systémové amyloidózy lehkého řetězce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní hematologické odpovědi po dokončení 6 cyklů
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní hematologická odpověď vyžaduje nepřítomnost monoklonálního proteinu imunofixačními elektroforézami séra i moči a také normální poměr FLC (FLCr). CR se zvažuje, když byl FLCr změněn ve prospěch neamyloidogenního, nezúčastněného FLC (uFLC), i když poměr nemusel být normalizován.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologické CR (kompletní odpověď) + VGPR (velmi dobrá částečná odpověď) po dokončení 6 cyklů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra hematologického ORR (celková odpověď, CR+VGPR+odpověď nízkého dFLC+PR) po dokončení 6 cyklů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Renální odpověď po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Renální odpověď po 6 měsících
6 měsíců
Srdeční odpověď po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční odpověď (u pacientů s postižením srdce) po 6 měsících
6 měsíců
Stav MRD v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Minimální stav reziduálního onemocnění po 6 měsících
6 měsíců
Renální přežití za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Renální přežití za 2 roky
2 roky
Celkové přežití za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití za 2 roky
2 roky
TRAEs
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou do 2 let
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB134-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dara-CyBorD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit