Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au daratumumab, au bortézomib, au cyclophosphamide et à la dexaméthasone pour les patients atteints de MIDD

29 septembre 2024 mis à jour par: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Traitement au daratumumab, au bortézomib, au cyclophosphamide et à la dexaméthasone pour les patients atteints de maladie de dépôt d'immunoglobulines monoclonales

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 2 chez des sujets atteints d'une maladie par dépôt d'immunoglobuline monoclonale nouvellement diagnostiquée et traités par daratumumab, bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à étudier le régime de daratumumab, de bortézomib, de cyclophosphamide et de dexaméthasone chez les patients atteints d'une maladie par dépôt d'immunoglobulines monoclonales nouvellement diagnostiquée. Environ 25 sujets recevront un traitement primaire par daratumumab-CyBorD. Le critère d'évaluation principal est le taux global de réponse hématologique complète (CHR) à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Lu
  • Numéro de téléphone: 86-13311491805
  • E-mail: jin1lu@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Junling Zhuang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie des dépôts d'immunoglobulines monoclonales sans traitement antiplasmocytaire
  2. ECOG 0,1,2
  3. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  4. Bilirubine totale (TBil) ≤3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN ;
  5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur du MIDD, à l'exception d'une dose égale ou inférieure à 160 mg de dexaméthasone (ou corticostéroïde équivalent)
  2. Remplissez les critères de myélome multiple actif ou de lymphome lymphoplasmocytaire actif.
  3. Présence d'autres tumeurs qui sont à un stade malin avancé et qui présentent des métastases systémiques ;
  4. Infection grave ou persistante qui ne peut être contrôlée efficacement ;
  5. Présence de maladies auto-immunes graves ou d’une maladie d’immunodéficience ;
  6. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]) ;
  7. Patients infectés par le VIH ou par la syphilis ;
  8. Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera les risques pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dara-CyBorD

Daratumumab :

Cyclophosphamide Bortézomib Dexaméthasone
Médicament: Dara-CyBorD

Le patient recevra Dara-CyBorD (Daratumumab, Bortézomib, Cyclophosphamide, Dexaméthasone) pendant au moins 6 cycles, puis le maintien du Daratumumab.

Médicament : Daratumumab : 16 mg/kg en dose IV OU 1 800 mg par voie sous-cutanée Médicament : Cyclophosphamide : 300 mg/m^2 en dose orale ou IV Médicament : Bortézomib : 1,3 mg/m^2 en injection sous-cutanée (SC). Médicament : Dexaméthasone : 20 à 40 mg Les patients recevront les médicaments ci-dessus (Dara-CyBorD) les jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours pour un maximum de 6 cycles. Le daratumumab sera administré chaque semaine pendant les 8 premières semaines (2 cycles), puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6), puis toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou traitement ultérieur pendant un maximum de 1 an.

Remarque : Si les patients obtiennent un VGPR hématologique inférieur au cycle 3 ou inférieur au PR au cycle 2, le plan de traitement sera autorisé à être interrompu, selon le principe de traitement de l'amylose systémique à chaînes légères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hématologique complète à la fin de 6 cycles
Délai: 6 mois
La réponse hématologique complète nécessite l'absence de protéine monoclonale par électrophorèses d'immunofixation du sérum et de l'urine ainsi qu'un rapport FLC (FLCr) normal. La CR est prise en compte lorsque la FLCr a été modifiée en faveur de la FLC non amyloïdogène et non impliquée (uFLC), même si le rapport n'a pas été normalisé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC hématologique (réponse complète) + VGPR (très bonne réponse partielle) à la fin de 6 cycles
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'ORR hématologique (réponse globale, CR + VGPR + réponse faible dFLC + PR) à la fin de 6 cycles
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse rénale à 6 mois
Délai: 6 mois
Réponse rénale à 6 mois
6 mois
Réponse cardiaque à 6 mois
Délai: 6 mois
Réponse cardiaque (pour les patients présentant une atteinte cardiaque) à 6 mois
6 mois
Statut MRD à 6 mois
Délai: 6 mois
Statut de maladie résiduelle minime à 6 mois
6 mois
Survie rénale à 2 ans
Délai: 2 ans
Survie rénale à 2 ans
2 ans
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
Survie globale à 2 ans
2 ans
TRAE
Délai: 2 ans
Événements indésirables liés au traitement jusqu'à 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PHB134-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner