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使用生物物理传感器和生物标志物检测第一阶段压疮部位皮肤状态的变化

2024年5月16日 更新者:University of Southampton

在患者住院期间,皮肤可能会受到坐着或躺着以及连接不同医疗设备所产生的力。 通过定期运动消除皮肤表面的压力来保持皮肤健康。 然而,有时如果皮肤长时间暴露在负荷下,它可能会受到损害,并可能出现红色痕迹(第一阶段压疮)。 在大多数情况下,皮肤的这些变化可以通过定期运动和护理来恢复。 然而,在少数情况下,皮肤损伤可能会进一步发展,直至出现伤口。 找出发生这种情况的原因很重要,以便采取预防策略来保护皮肤健康。 因此,该项目的重点是评估轻微压疮(第一阶段)发展后皮肤健康的变化。

该研究计划旨在更好地了解与健康部位相比,受到第一阶段压疮损害的身体部位的皮肤如何变化。 这将通过使用皮肤健康测量来实现,包括物理传感器和从皮肤表面采样液体和细胞。 从这项研究中获得的知识将有助于了解皮肤在早期损伤迹象后如何以及为何分解。 一些拟议的传感系统可用于支持医疗保健专业人员采取适当的预防策略,以避免皮肤损伤和随后的伤口。 将从医院招募 50 名患有第一阶段压疮的患者。 将进行三次皮肤测量以确定住院期间的变化。 研究人员将确定这些测量结果是否支持对第一阶段溃疡是否愈合、保持不变或进展为伤口(第二阶段或更高压力溃疡)的预测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对具有压疮早期症状(称为第一阶段)的患者的病例对照纵向观察研究。 在这项研究中,将进行一系列非侵入性测量来评估患有 1 期压疮 (PU) 的个体的皮肤状况。 还将收集参与者受损皮肤部位的照片。 参与者将使用完善的方案进行测试,其中包括在患者住院期间在三个不同的场合探访患者。 前两次就诊将连续进行,而第三次皮肤评估将在患者出院前一天进行。 研究人员团队将确保会议持续大约 15-20 分钟,避免对患者的个人或医疗保健承诺产生任何干扰。

将使用旨在监测皮肤健康的探头对参与者皮肤表面进行不同的测量(所有探头均具有 CE 标记,并且之前已在临床试验中使用过)。 测量将包括:

  1. 皮肤表面的 pH(酸度)
  2. 通过皮肤流失的水量
  3. 皮肤保湿

此外,使用商业胶带收集皮肤受损区域和健康区域的皮脂(油性物质)和细胞。 上述皮肤参数将在每次就诊时使用非侵入性、无害的无线探头进行测量,探头将轻轻地与皮肤接触 1 分钟。 每个探头在评估之间都根据 NHS 感染控制政策进行了清洁。 每次评估时,还将使用sebutape从感兴趣的区域采集皮肤皮脂,将sebutape轻轻涂抹在皮肤上2分钟,然后去除。 这些市售胶带已广泛用于皮肤病学研究。 仅在第一次就诊时从皮肤受损部位和健康部位采集角质细胞(最外层表面细胞)。 这将通过无害的胶带剥离技术来实现,在此过程中,将标准透明胶带贴在皮肤表面上,并在去除前轻轻按压 5 秒钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从南安普顿大学医院 (UHS) 基金会信托基金的多个部门/单位进行有针对性的抽样。 根据组织活力部门的信息,平均每月有 50 名出现 PU 早期症状的患者被转诊。 该研究旨在在 12 个月内招募 50 名参与者

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 所有性别和种族的个人
  • 呈现 1 级 PU 的个体(无论 PU 的解剖位置如何)
  • 被 UHST 录取的个人
  • 有能力和英语水平提供知情同意书

排除标准:

  • 皮肤破损的人
  • 临终患者
  • 由于医疗原因无法重新定位的患者
  • COVID-19 地区的患者
  • 对sebutape 或 Sellotape 过敏或敏感
  • 测量区域当前的活跃皮肤状况
  • 认知障碍限制了他们提供知情同意的能力
  • 无法理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 级压疮队列
因确诊患有 1 级压疮而住院的患者。 其中包括一系列性别、年龄和种族。
从皮肤表面进行测量,包括经皮失水、皮肤水合作用和 pH 值。 此外,从皮肤中采集非侵入性生物液(皮脂)样本以分析局部炎症情况。 皮肤表面细胞也被剥离,以评估压疮和周围健康皮肤的角质细胞特性。
其他名称:
  • 角质细胞评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 级压疮皮肤屏障功能的空间和时间差异
大体时间:3周。
1 级压疮部位和健康邻近皮肤之间经皮失水的病例对照差异。 使用 Tewameter(CK,德国)评估 30 秒内采样的皮肤屏障功能。 这是在 1 级压疮部位和横向 10 厘米的部位(健康部位)上测量的。 该结果以 g/m2/hr 为单位进行测量。
3周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 级压疮皮肤角质细胞地形的空间差异
大体时间:3周。
1 级压疮角质细胞成熟度的病例对照差异。 从 PU 受损部位和邻近对照区域收集细胞,并分析其拓扑特性。 进行原子力显微镜(AFM)成像和纳米压痕实验来评估形貌。
3周。
1 级压疮皮肤角质细胞成熟度的空间差异
大体时间:3周。
1 级压疮角质细胞成熟度的病例对照差异。 从 PU 受损部位和邻近对照区域收集细胞,并分析成熟特性。 通过桥粒芯糖蛋白-1 (Dsg1) 的免疫染色间接测量角化桥粒的成熟度。 测量参数包括表面粗糙度Sq(nm)和细胞杨氏模量(MPa)。 还包括桥粒芯糖蛋白-1 (Dsg1) 免疫染色的定性分析。
3周。
1 级压疮皮肤炎症的空间和时间差异
大体时间:3周
1 级压疮部位和健康邻近皮肤之间皮肤炎症生物标志物的病例对照差异。 在三个疗程中收集了 Sebutape,以研究炎症反应的时间变化。 研究的细胞因子组包括高丰度细胞因子,即 IL-1α 和 IL-1RA,以及低丰度细胞因子; IL-6、IL-8、TNF-α、INF-γ、IL-33、IL-1β 和 G-CSF。 评估位点之间的空间和时间差异,并使用阈值来确定每个生物标志物的敏感性和特异性。 皮脂中蛋白质生物标志物的浓度将以皮克/毫升表示。
3周
1 级压疮皮肤水合作用的空间和时间差异
大体时间:3周。
1 级压疮部位和健康邻近皮肤之间皮肤水合作用的差异是病例对照的。 使用 Corneometer(CK,德国)对每个部位采样 5 次的皮肤水合作用进行评估。 这是在 1 级压疮部位和横向 10 厘米的部位(健康部位)上测量的。 根据校准的角质计,以任意单位测量角质层水合作用。
3周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERGO 66933

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据南安普顿大学和欧盟指导方针,可以通过我们的 ePrints 提供商访问该研究中的匿名信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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