Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka förändringar i hudstatus över platsen för ett trycksår ​​i steg 1 med hjälp av biofysiska sensorer och biomarkörer

16 maj 2024 uppdaterad av: University of Southampton

Under en patients sjukhusvistelse kan huden utsättas för krafter från sittande eller liggande och fäste vid olika medicintekniska produkter. Hudens hälsa bibehålls frisk genom regelbundna rörelser för att avlägsna tryck från hudytan. Men ibland, om huden utsätts för belastningar under längre perioder, kan den äventyras och röda märken kan uppstå (trycksår ​​i stadium ett). I de flesta fall kan dessa förändringar i huden återhämtas, genom regelbunden rörelse och omvårdnad. Men i ett litet antal fall kan hudskadan utvecklas ytterligare tills ett sår uppstår. Det är viktigt att ta reda på varför detta kan inträffa, så att förebyggande strategier kan implementeras för att skydda hudens hälsa. Därför fokuserar projektet på att utvärdera förändringar i hudens hälsa efter utvecklingen av ett mindre trycksår ​​(stadium ett).

Detta forskningsförslag syftar till att bättre förstå hur huden förändras på de kroppsställen som äventyrats av trycksår ​​i steg 1, jämfört med friska platser. Detta kommer att uppnås genom användning av mätningar av hudens hälsa inklusive fysiska sensorer och provtagning av vätskor och celler från hudytan. Kunskapen från denna studie kommer att hjälpa förståelsen av hur och varför huden bryts ner efter tidiga tecken på skada. Några av de föreslagna avkänningssystemen kan sedan användas för att stödja sjukvårdspersonal att anta lämpliga förebyggande strategier för att undvika hudskador och efterföljande sår. En kohort på 50 patienter kommer att rekryteras från en sjukhusmiljö, som presenterar ett trycksår ​​i stadium ett. Hudmätningar kommer att göras tre gånger för att fastställa förändringar under sjukhusvistelsen. Utredarna kommer att fastställa om dessa mätningar stöder förutsägelsen om huruvida det första såret läker, förblir detsamma eller fortskrider till ett sår (steg två eller högre trycksår).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fallkontrollerad longitudinell observationsstudie på patienter som har de tidiga tecknen på trycksår, kallad stadium 1. I denna studie kommer en serie icke-invasiva mätningar att utföras för att bedöma hudstatus hos individer som uppvisar steg 1 trycksår ​​(PU). Fotografiska bilder av deltagarnas utsatta hudsida kommer också att samlas in. Deltagarna kommer att testas med hjälp av ett väletablerat protokoll, som består av att besöka patienten vid tre olika tillfällen under sin sjukhusvistelse. De första två besöken kommer att vara på på varandra följande dagar medan den tredje hudbedömningssessionen kommer att genomföras en dag innan patienten skrivs ut. Utredarteamet kommer att se till att sessionerna, som kommer att pågå i cirka 15-20 minuter, undviker all störning av patientens personliga eller sjukvårdsåtaganden.

Olika mätningar på deltagarens hudyta kommer att göras med prober som är utformade för att övervaka hudens hälsa (alla prober är CE-märkta och har tidigare använts i kliniska prövningar). Måtten kommer att innehålla:

  1. pH (surheten) vid hudytan
  2. mängden vatten som förloras genom huden
  3. återfuktning av huden

Dessutom samlades talg (oljig substans) och celler från de utsatta och friska områdena av huden med hjälp av kommersiella tejper. Ovannämnda hudparametrar kommer att tas vid varje besök med hjälp av icke-invasiva, ofarliga trådlösa prober, som kommer att placeras försiktigt i kontakt med huden under en varaktighet på 1 minut. Varje sond rengjordes mellan bedömningarna enligt NHS infektionskontrollpolicyer. Hudtalg kommer också att tas vid varje bedömning från de intressanta områdena med sebutapes, som försiktigt appliceras på huden i 2 minuter innan borttagning. Dessa kommersiellt tillgängliga tejper har använts i stor utsträckning inom dermatologisk forskning. Corneocyter (yttersta ytceller) tas endast vid första besöket från både de utsatta och friska områdena i huden. Detta kommer att uppnås med hjälp av en ofarlig tejpavlägsningsteknik under vilken standardtejper appliceras på hudytan och trycks lätt i 5 sekunder innan de tas bort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att avsiktligt provtas från ett antal avdelningar/enheter vid University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust. Enligt uppgifter från avdelningen för vävnadsviabilitet remitteras i genomsnitt 50 patienter varje månad med uppvisande av tidiga tecken på PU. Studien är utformad för att rekrytera 50 deltagare under en 12-månadersperiod

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Individer av alla kön och etniciteter
  • Individer som uppvisar grad 1 PU (oavsett den anatomiska placeringen av PU)
  • Individer antagna till UHST
  • Ha kapacitet och engelska kunskaper för att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer med trasig hud
  • Patienter i slutet av livet
  • Patienter som inte kan omplaceras på grund av medicinska skäl
  • Patienter i covid-19-områden
  • Allergier eller känslighet mot sebutape eller Sellotape
  • Aktuellt aktivt hudtillstånd på mätområdena
  • Kognitiva störningar som begränsar deras förmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att förstå engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grad 1 trycksårskohort
Individer som är på sjukhus som uppvisar ett bekräftat trycksår ​​av grad 1. Dessa inkluderar en rad kön, ålder och etnicitet.
Diagnostiskt test: Biofysisk och biokemisk hudbedömning
Mätningar tas från hudytan inklusive transepidermal vattenförlust, hudhydrering och pH. Dessutom tas icke-invasiv biovätska (talg) från huden för att profilera lokal inflammation. Hudens ytceller strippades också för att bedöma korneocytegenskaper över trycksåret och omgivande frisk hud.
Andra namn:
  • Korneocytutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rumsliga och tidsmässiga skillnader i hudbarriärfunktion över ett trycksår ​​av grad 1
Tidsram: 3 veckor.
Fallkontrollerade skillnader i transepidermal vattenförlust mellan platsen för ett trycksår ​​av grad 1 och närliggande hud. En Tewameter (CK, Tyskland) användes för att bedöma hudbarriärfunktionen under en 30 sekunders period. Detta mättes över platsen för trycksåret grad 1 och ett som var 10 cm lateralt (frisk plats). Detta utfall mättes i g/m2/h.
3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rumsliga skillnader i hudhornhinneocyttopografi över ett trycksår ​​av grad 1
Tidsram: 3 veckor.
Fallkontrollerade skillnader i mognad hos korneocytceller över ett trycksår ​​av grad 1. Celler samlades in från en PU-komprometterad plats och ett intilliggande kontrollområde och deras topografiska egenskaper analyserades. Atomic force microscopy (AFM) imaging och nanoindentation experiment utfördes för att bedöma topografi.
3 veckor.
Rumsliga skillnader i hudens korneocytmognad över ett trycksår ​​av grad 1
Tidsram: 3 veckor.
Fallkontrollerade skillnader i mognad hos korneocytceller över ett trycksår ​​av grad 1. Celler samlades in från en PU-komprometterad plats och ett intilliggande kontrollområde och mognadsegenskaper analyserades. Mognad av corneodesmosomer mättes indirekt genom immunfärgning av desmoglein-1 (Dsg1). Parametrar för mätning inkluderade ytjämnhet Sq (nm) och Youngs modul av celler (MPa). Kvalitativ analys av immunfärgning av desmoglein-1 (Dsg1) inkluderades också.
3 veckor.
Rumsliga och tidsmässiga skillnader i hudinflammation över ett trycksår ​​av grad 1
Tidsram: 3 veckor
Fallkontrollerade skillnader i hudinflammatoriska biomarkörer mellan platsen för ett trycksår ​​av grad 1 och hälsointilliggande hud. Sebutapes samlades in under tre sessioner för att undersöka de tidsmässiga förändringarna i det inflammatoriska svaret. Panelen av cytokiner som undersöktes inkluderade hög förekomst av cytokiner, nämligen IL-la och IL-1RA, och låg förekomst av cytokiner; IL-6, IL-8, TNF-a, INF-y, IL-33, IL-ip och G-CSF. Rumsliga och tidsmässiga skillnader mellan platser utvärderades och tröskelvärden användes för att bestämma känsligheten och specificiteten för varje biomarkör. Koncentrationer av proteinbiomarkörer i talg kommer att presenteras i pikogram per ml.
3 veckor
Rumsliga och tidsmässiga skillnader i hudens återfuktning över ett trycksår ​​av grad 1
Tidsram: 3 veckor.
Fallkontrollerade skillnader i hudens återfuktning mellan platsen för ett trycksår ​​av grad 1 och närliggande hud. En korneometer (CK, Tyskland) användes för att bedöma hudhydrering provtagen 5 gånger över varje ställe. Detta mättes över platsen för trycksåret grad 1 och ett som var 10 cm lateralt (frisk plats). Stratum corneum hydrering mättes i godtyckliga enheter, enligt den kalibrerade Corneometer.
3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Samarbetspartners

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERGO 66933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt University of Southampton och EU:s riktlinjer anonymiserade från studien kan nås via vår ePrints-leverantör.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofysisk och biokemisk hudbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera