Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het detecteren van veranderingen in de huidstatus op de plaats van een decubitus in fase 1 met behulp van biofysische sensoren en biomarkers

16 mei 2024 bijgewerkt door: University of Southampton

Tijdens het ziekenhuisverblijf van een patiënt kan de huid worden blootgesteld aan krachten die voortvloeien uit het zitten of liggen en het vastzitten aan verschillende medische hulpmiddelen. De gezondheid van de huid wordt gezond gehouden door regelmatige bewegingen om de druk van het huidoppervlak te verwijderen. Als de huid echter gedurende langere perioden wordt blootgesteld aan belasting, kan deze beschadigd raken en kunnen er rode plekken ontstaan ​​(decubitusstadium één). In de meeste gevallen kunnen deze veranderingen in de huid worden hersteld door regelmatige beweging en verpleegkundige zorg. In een klein aantal gevallen kan de huidbeschadiging echter verder evolueren totdat er een wond ontstaat. Het is belangrijk om uit te zoeken waarom dit kan gebeuren, zodat preventieve strategieën kunnen worden geïmplementeerd om de gezondheid van de huid te beschermen. Daarom richt het project zich op het evalueren van veranderingen in de gezondheid van de huid na de ontwikkeling van een kleine decubitus (fase één).

Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel beter te begrijpen hoe de huid verandert op plaatsen in het lichaam die zijn aangetast door decubitus in stadium 1, vergeleken met gezonde plaatsen. Dit zal worden bereikt door het gebruik van metingen van de gezondheid van de huid, waaronder fysieke sensoren en het bemonsteren van vloeistoffen en cellen van het huidoppervlak. De kennis die uit dit onderzoek is verkregen, zal helpen begrijpen hoe en waarom de huid afbreekt na vroege tekenen van schade. Sommige van de voorgestelde detectiesystemen zouden vervolgens kunnen worden gebruikt om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het toepassen van de juiste preventieve strategieën om huidbeschadiging en daaropvolgende wonden te voorkomen. Er zal een cohort van 50 patiënten worden gerekruteerd uit een ziekenhuisomgeving, die zich presenteren met een decubitus in stadium één. Er zullen driemaal huidmetingen worden uitgevoerd om veranderingen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis vast te stellen. De onderzoekers zullen vaststellen of deze metingen de voorspelling ondersteunen of de zweer in stadium één geneest, hetzelfde blijft of zich ontwikkelt tot een wond (decubitus in stadium twee of hoger).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een case-gecontroleerd longitudinaal observationeel onderzoek bij patiënten met de eerste tekenen van decubitus, stadium 1 genoemd. In deze studie zal een reeks niet-invasieve metingen worden uitgevoerd om de huidstatus te beoordelen bij personen die zich presenteren met stadium 1 decubitus (PU). Er zullen ook fotografische beelden van de aangetaste huidsite van deelnemers worden verzameld. Deelnemers worden getest volgens een beproefd protocol, dat erin bestaat de patiënt drie keer te bezoeken tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. De eerste twee bezoeken vinden op opeenvolgende dagen plaats, terwijl de derde huidbeoordelingssessie een dag vóór het ontslag van de patiënt wordt uitgevoerd. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de sessies, die ongeveer 15-20 minuten zullen duren, elke interferentie met de persoonlijke verplichtingen van de patiënt of de gezondheidszorgverplichtingen vermijden.

Er zullen verschillende metingen op het huidoppervlak van de deelnemer worden uitgevoerd met behulp van sondes die zijn ontworpen om de gezondheid van de huid te monitoren (alle sondes zijn CE-gemarkeerd en zijn eerder in klinische onderzoeken gebruikt). De metingen omvatten:

  1. de pH (zuurgraad) aan het huidoppervlak
  2. de hoeveelheid water die via de huid verloren gaat
  3. hydratatie van de huid

Bovendien werden talg (olieachtige substantie) en cellen uit de aangetaste en gezonde delen van de huid verzameld met behulp van commerciële tapes. Bij elk bezoek worden de bovengenoemde huidparameters gemeten met behulp van niet-invasieve, onschadelijke draadloze sondes, die gedurende 1 minuut zachtjes in contact met de huid worden geplaatst. Elke sonde werd tussen de beoordelingen door gereinigd volgens het infectiebeheersingsbeleid van de NHS. Bij elke beoordeling wordt ook huidtalg van de betreffende gebieden afgenomen met behulp van sebutapes, die gedurende 2 minuten zachtjes op de huid worden aangebracht voordat ze worden verwijderd. Deze in de handel verkrijgbare tapes zijn veelvuldig gebruikt in dermatologisch onderzoek. Corneocyten (buitenste oppervlaktecellen) zullen alleen bij het eerste bezoek worden afgenomen van zowel de aangetaste als de gezonde delen van de huid. Dit wordt bereikt met behulp van een onschadelijke tape-striptechniek, waarbij standaard sellotapes op het huidoppervlak worden aangebracht en gedurende 5 seconden lichtjes worden ingedrukt voordat ze worden verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen doelbewust worden geselecteerd uit een aantal afdelingen/eenheden van de Foundation Trust van het Universitair Ziekenhuis Southampton (UHS). Volgens informatie van de afdeling Tissue Viability worden maandelijks gemiddeld 50 patiënten verwezen met vroege tekenen van PU's. Het onderzoek is ontworpen om 50 deelnemers te rekruteren over een periode van 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Individuen van alle geslachten en etniciteiten
  • Individuen die PU van graad 1 presenteren (ongeacht de anatomische locatie van de PU)
  • Individuen toegelaten tot UHST
  • Beschikken over de capaciteit en Engelse taalvaardigheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een beschadigde huid
  • Patiënten aan het levenseinde
  • Patiënten die om medische redenen niet kunnen worden geherpositioneerd
  • Patiënten in COVID-19-gebieden
  • Allergieën of gevoeligheid voor sebutape of Sellotape
  • Actuele actieve huidconditie op de meetgebieden
  • Cognitieve stoornissen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperken
  • Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Graad 1 cohort decubitus
Personen die zich in het ziekenhuis bevinden en zich presenteren met een bevestigde decubitusgraad 1. Deze omvatten een reeks geslachten, leeftijden en etniciteiten.
Diagnostische toets: Biofysische en biochemische huidbeoordeling
Er worden metingen gedaan vanaf het huidoppervlak, inclusief transepidermaal waterverlies, huidhydratatie en pH. Bovendien wordt niet-invasieve biovloeistof (talg) uit de huid bemonsterd om lokale ontstekingen te profileren. Huidoppervlaktecellen werden ook gestript om de eigenschappen van de corneocyten over de decubitus en de omliggende gezonde huid te beoordelen.
Andere namen:
  • Evaluatie van corneocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke en temporele verschillen in de functie van de huidbarrière bij een decubitus graad 1
Tijdsspanne: 3 weken.
Case-gecontroleerde verschillen in transepidermaal waterverlies tussen de plaats van een decubitus graad 1 en de aangrenzende huid. Er werd een Tewameter (CK, Duitsland) gebruikt om de huidbarrièrefunctie te beoordelen, gemeten over een periode van 30 seconden. Dit werd gemeten op de plaats van de decubitus graad 1 en op een plaats die zich 10 cm lateraal bevond (gezonde plaats). Deze uitkomst werd gemeten in g/m2/uur.
3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke verschillen in de topografie van de corneocyten van de huid bij een decubitus graad 1
Tijdsspanne: 3 weken.
Case-gecontroleerde verschillen in de rijpheid van corneocytcellen bij een decubitus van graad 1. Cellen werden verzameld van een PU-gecompromitteerde locatie en een aangrenzend controlegebied en hun topografische eigenschappen werden geanalyseerd. Atoomkrachtmicroscopie (AFM) beeldvorming en nano-indentatie-experimenten werden uitgevoerd om de topografie te beoordelen.
3 weken.
Ruimtelijke verschillen in de rijpheid van de corneocyten van de huid bij een decubitus van graad 1
Tijdsspanne: 3 weken.
Case-gecontroleerde verschillen in de rijpheid van corneocytcellen bij een decubitus van graad 1. Cellen werden verzameld van een PU-gecompromitteerde locatie en een aangrenzend controlegebied en de rijpingseigenschappen werden geanalyseerd. De rijpheid van corneodesmosomen werd indirect gemeten door immunokleuring van desmogleïne-1 (Dsg1). Meetparameters omvatten oppervlakteruwheid Sq (nm) en Youngs-modulus van cellen (MPa). Kwalitatieve analyse van immunokleuring van desmogleïne-1 (Dsg1) werd ook opgenomen.
3 weken.
Ruimtelijke en temporele verschillen in huidontsteking bij een decubitus graad 1
Tijdsspanne: 3 weken
Case-gecontroleerde verschillen in huidinflammatoire biomarkers tussen de plaats van een decubitus graad 1 en de aangrenzende huid. Sebutapes werden gedurende drie sessies verzameld om de temporele veranderingen in de ontstekingsreactie te onderzoeken. Het onderzochte panel van cytokinen omvatte cytokinen met een hoge overvloed, namelijk IL-1α en IL-1RA, en cytokinen met een lage overvloed; IL-6, IL-8, TNF-a, INF-y, IL-33, IL-1β en G-CSF. Ruimtelijke en temporele verschillen tussen locaties werden beoordeeld en drempels werden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van elke biomarker te bepalen. Concentraties van eiwitbiomarkers in de talg zullen worden weergegeven in picogrammen per ml.
3 weken
Ruimtelijke en temporele verschillen in de hydratatie van de huid bij een decubitus graad 1
Tijdsspanne: 3 weken.
Case-gecontroleerde verschillen in huidhydratatie tussen de plaats van een decubitus graad 1 en de aangrenzende huid. Er werd een corneometer (CK, Duitsland) gebruikt om de hydratatie van de huid te beoordelen, waarbij vijf keer op elke locatie monsters werden genomen. Dit werd gemeten op de plaats van de decubitus graad 1 en op een plaats die zich 10 cm lateraal bevond (gezonde plaats). De hydratatie van het stratum corneum werd gemeten in willekeurige eenheden, volgens de gekalibreerde corneometer.
3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Medewerkers

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERGO 66933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de richtlijnen van de Universiteit van Southampton en de EU zijn de geanonimiseerde richtlijnen uit het onderzoek toegankelijk via onze ePrints-provider.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofysische en biochemische huidbeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren