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Erkennen von Veränderungen des Hautstatus an der Stelle eines Druckgeschwürs im Stadium 1 mithilfe biophysikalischer Sensoren und Biomarker

16. Mai 2024 aktualisiert von: University of Southampton

Während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten kann die Haut den Kräften ausgesetzt sein, die durch das Sitzen oder Liegen sowie durch die Anbringung verschiedener medizinischer Geräte entstehen. Die Gesundheit der Haut wird durch regelmäßige Bewegungen aufrechterhalten, um den Druck von der Hautoberfläche zu entfernen. Wenn die Haut jedoch über einen längeren Zeitraum Belastungen ausgesetzt ist, kann sie manchmal geschädigt werden und es können rote Flecken entstehen (Dekubitus im ersten Stadium). In den meisten Fällen können diese Hautveränderungen durch regelmäßige Bewegung und Pflege wiederhergestellt werden. Allerdings kann es in wenigen Fällen zu einer weiteren Schädigung der Haut kommen, bis eine Wunde entsteht. Es ist wichtig herauszufinden, warum dies passieren kann, damit vorbeugende Strategien zum Schutz der Hautgesundheit umgesetzt werden können. Daher konzentriert sich das Projekt auf die Bewertung von Veränderungen der Hautgesundheit nach der Entwicklung eines leichten Dekubitus (Stadium eins).

Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie sich die Haut an Körperstellen verändert, die durch Dekubitus im Stadium 1 beeinträchtigt sind, im Vergleich zu gesunden Stellen. Dies wird durch Messungen der Hautgesundheit erreicht, einschließlich physikalischer Sensoren und der Probenahme von Flüssigkeiten und Zellen von der Hautoberfläche. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, zu verstehen, wie und warum die Haut nach frühen Anzeichen einer Schädigung abgebaut wird. Einige der vorgeschlagenen Sensorsysteme könnten dann dazu verwendet werden, medizinische Fachkräfte dabei zu unterstützen, geeignete Präventionsstrategien anzuwenden, um Hautschäden und daraus resultierende Wunden zu vermeiden. Es wird eine Kohorte von 50 Patienten aus einem Krankenhaus rekrutiert, die sich mit einem Druckgeschwür im ersten Stadium vorstellen. Dreimal werden Hautmessungen durchgeführt, um Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts festzustellen. Die Forscher werden feststellen, ob diese Messungen die Vorhersage unterstützen, ob das Geschwür im ersten Stadium heilt, gleich bleibt oder sich zu einer Wunde entwickelt (Geschwür im zweiten oder höheren Stadium).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine fallkontrollierte Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit frühen Anzeichen von Druckgeschwüren, die als Stadium 1 bezeichnet werden. In dieser Studie wird eine Reihe nicht-invasiver Messungen durchgeführt, um den Hautstatus bei Personen mit Dekubitus (PU) im Stadium 1 zu beurteilen. Es werden auch fotografische Bilder der beeinträchtigten Hautstelle der Teilnehmer gesammelt. Die Teilnehmer werden anhand eines bewährten Protokolls getestet, das darin besteht, den Patienten während seines Krankenhausaufenthalts zu drei verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen. Die ersten beiden Besuche finden an aufeinanderfolgenden Tagen statt, während die dritte Hautuntersuchungssitzung einen Tag vor der Entlassung des Patienten durchgeführt wird. Das Prüferteam stellt sicher, dass die Sitzungen, die etwa 15 bis 20 Minuten dauern, jede Beeinträchtigung der persönlichen oder gesundheitlichen Verpflichtungen des Patienten vermeiden.

Mit Sonden zur Überwachung der Hautgesundheit werden verschiedene Messungen auf der Hautoberfläche der Teilnehmer durchgeführt (alle Sonden sind CE-gekennzeichnet und wurden bereits in klinischen Studien eingesetzt). Die Messungen umfassen:

  1. den pH-Wert (Säuregehalt) an der Hautoberfläche
  2. die Menge an Wasser, die über die Haut verloren geht
  3. Hautfeuchtigkeit

Darüber hinaus wurden Talg (fettige Substanz) und Zellen aus den geschädigten und gesunden Hautbereichen mit handelsüblichen Klebebändern gesammelt. Die oben genannten Hautparameter werden bei jedem Besuch mithilfe nicht-invasiver, harmloser drahtloser Sonden erfasst, die eine Minute lang sanft mit der Haut in Kontakt gebracht werden. Jede Sonde wurde zwischen den Untersuchungen gemäß den NHS-Richtlinien zur Infektionskontrolle gereinigt. Bei jeder Untersuchung wird außerdem Hauttalg aus den interessierenden Bereichen mit Hilfe von Sebutapes entnommen, die vor der Entfernung zwei Minuten lang sanft auf die Haut aufgetragen werden. Diese im Handel erhältlichen Klebebänder wurden in der dermatologischen Forschung häufig verwendet. Korneozyten (äußerste Oberflächenzellen) werden nur beim ersten Besuch sowohl an den geschädigten als auch an den gesunden Stellen der Haut entnommen. Dies wird durch eine harmlose Klebebandabziehtechnik erreicht, bei der Standardklebebänder auf die Hautoberfläche aufgetragen und vor dem Entfernen 5 Sekunden lang leicht angedrückt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden gezielt aus einer Reihe von Abteilungen/Einheiten des University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust ausgewählt. Nach Angaben der Abteilung für Gewebelebensfähigkeit werden durchschnittlich 50 Patienten monatlich überwiesen, bei denen sich frühe Anzeichen eines Dekubitus zeigen. Die Studie ist auf die Rekrutierung von 50 Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten ausgelegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Personen aller Geschlechter und Ethnien
  • Personen mit Dekubitus Grad 1 (unabhängig von der anatomischen Lage des Dekubitus)
  • Personen, die an der UHST zugelassen sind
  • Sie verfügen über die Fähigkeit und Englischkenntnisse, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit gebrochener Haut
  • Patienten am Lebensende
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht umgelagert werden können
  • Patienten in COVID-19-Gebieten
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Sebutape oder Sellotape
  • Aktueller aktiver Hautzustand in den Messbereichen
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekubitus-Kohorte Grad 1
Personen, die sich im Krankenhaus mit einem bestätigten Dekubitus 1. Grades vorstellen. Dazu gehören unterschiedliche Geschlechter, Altersgruppen und Ethnien.
Diagnosetest: Biophysikalische und biochemische Hautbeurteilung
Die Messungen erfolgen an der Hautoberfläche und umfassen den transepidermalen Wasserverlust, die Hautfeuchtigkeit und den pH-Wert. Darüber hinaus wird nicht-invasive Bioflüssigkeit (Talg) aus der Haut entnommen, um ein Profil lokaler Entzündungen zu erstellen. Außerdem wurden Hautoberflächenzellen entfernt, um die Korneozyteneigenschaften über dem Dekubitus und der umgebenden gesunden Haut zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Korneozyten-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche und zeitliche Unterschiede in der Hautbarrierefunktion bei einem Dekubitus Grad 1
Zeitfenster: 3 Wochen.
Fallkontrollierte Unterschiede im transepidermalen Wasserverlust zwischen der Stelle eines Dekubitus Grad 1 und der angrenzenden gesunden Haut. Zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion wurde ein Tewameter (CK, Deutschland) verwendet, das über einen Zeitraum von 30 Sekunden gemessen wurde. Dies wurde an der Stelle des Druckgeschwürs Grad 1 und an einer Stelle gemessen, die 10 cm seitlich lag (gesunde Stelle). Dieses Ergebnis wurde in g/m2/h gemessen.
3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Unterschiede in der Topographie der Hautkorneozyten bei einem Dekubitus Grad 1
Zeitfenster: 3 Wochen.
Fallkontrollierte Unterschiede in der Reife von Korneozytenzellen bei einem Dekubitus Grad 1. Zellen wurden von einem PU-gefährdeten Standort und einem angrenzenden Kontrollgebiet gesammelt und ihre topografischen Eigenschaften analysiert. Zur Beurteilung der Topographie wurden Rasterkraftmikroskopie-(AFM)-Bildgebungs- und Nanoindentationsexperimente durchgeführt.
3 Wochen.
Räumliche Unterschiede in der Reife der Hautkorneozyten bei einem Dekubitus Grad 1
Zeitfenster: 3 Wochen.
Fallkontrollierte Unterschiede in der Reife von Korneozytenzellen bei einem Dekubitus Grad 1. Die Zellen wurden an einer PU-gefährdeten Stelle gesammelt und in einem angrenzenden Kontrollbereich sowie die Reifungseigenschaften analysiert. Die Reife der Corneodesmosomen wurde indirekt durch Immunfärbung von Desmoglein-1 (Dsg1) gemessen. Zu den Messparametern gehörten die Oberflächenrauheit Sq (nm) und der Elastizitätsmodul der Zellen (MPa). Eine qualitative Analyse der Immunfärbung von Desmoglein-1 (Dsg1) wurde ebenfalls einbezogen.
3 Wochen.
Räumliche und zeitliche Unterschiede bei der Hautentzündung bei einem Dekubitus Grad 1
Zeitfenster: 3 Wochen
Fallkontrollierte Unterschiede bei Hautentzündungsbiomarkern zwischen der Stelle eines Dekubitus Grad 1 und der angrenzenden gesunden Haut. In drei Sitzungen wurden Sebutapes gesammelt, um die zeitlichen Veränderungen der Entzündungsreaktion zu untersuchen. Die Gruppe der untersuchten Zytokine umfasste Zytokine mit hoher Häufigkeit, nämlich IL-1α und IL-1RA, und Zytokine mit geringer Häufigkeit; IL-6, IL-8, TNF-α, INF-γ, IL-33, IL-1β und G-CSF. Räumliche und zeitliche Unterschiede zwischen Standorten wurden bewertet und Schwellenwerte wurden verwendet, um die Empfindlichkeit und Spezifität jedes Biomarkers zu bestimmen. Die Konzentrationen von Proteinbiomarkern im Talg werden in Pikogramm pro ml angegeben.
3 Wochen
Räumliche und zeitliche Unterschiede in der Hautfeuchtigkeit bei einem Dekubitus Grad 1
Zeitfenster: 3 Wochen.
Fallkontrollierte Unterschiede in der Hautfeuchtigkeit zwischen der Stelle eines Dekubitus Grad 1 und der angrenzenden gesunden Haut. Zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit wurde ein Corneometer (CK, Deutschland) verwendet, an dem an jeder Stelle fünfmal Proben entnommen wurden. Dies wurde an der Stelle des Druckgeschwürs Grad 1 und an einer Stelle gemessen, die 10 cm seitlich lag (gesunde Stelle). Die Hydratation des Stratum corneum wurde in willkürlichen Einheiten gemäß dem kalibrierten Corneometer gemessen.
3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGO 66933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Richtlinien der University of Southampton und der EU können anonymisierte Daten aus der Studie über unseren ePrints-Anbieter abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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