Ihon tilan muutosten havaitseminen vaiheen 1 painehaavan paikasta käyttämällä biofysikaalisia antureita ja biomarkkereita
Potilaan sairaalahoidon aikana iho voi altistua voimille, jotka aiheutuvat istumisesta tai makaamisesta ja kiinnittymisestä erilaisiin lääkinnällisiin laitteisiin. Ihon terveyttä ylläpidetään säännöllisillä liikkeillä, jotka poistavat painetta ihon pinnalta. Kuitenkin joskus, jos iho on alttiina kuormituksille pitkiä aikoja, se voi vaarantua ja punaisia jälkiä voi ilmaantua (ensimmäisen vaiheen painehaava). Useimmissa tapauksissa nämä muutokset ihossa voidaan palauttaa säännöllisellä liikkeellä ja hoitotyöllä. Kuitenkin harvoissa tapauksissa ihovaurio voi edetä pidemmälle, kunnes haava ilmaantuu. On tärkeää selvittää, miksi näin voi tapahtua, jotta ennaltaehkäiseviä strategioita voidaan toteuttaa ihon terveyden suojelemiseksi. Siksi projekti keskittyy arvioimaan ihon terveydessä tapahtuneita muutoksia pienen painehaavan (vaiheen ensimmäinen) kehittymisen jälkeen.
Tämä tutkimusehdotus pyrkii ymmärtämään paremmin, kuinka iho muuttuu vaiheen 1 painehaavan vaarantamissa kehon paikoissa verrattuna terveisiin kohtiin. Tämä saavutetaan käyttämällä ihon terveyttä mittaavia mittauksia, mukaan lukien fyysisiä antureita ja näytteenottonesteitä ja soluja ihon pinnalta. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ymmärtämään, miten ja miksi iho hajoaa vaurion varhaisten merkkien jälkeen. Joitakin ehdotetuista anturijärjestelmistä voitaisiin sitten käyttää auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia ottamaan käyttöön asianmukaiset ennaltaehkäisevät strategiat ihovaurioiden ja myöhempien haavojen välttämiseksi. Sairaalasta rekrytoidaan 50 potilasta, joilla on ensimmäisen vaiheen painehaava. Ihomittauksia tehdään kolme kertaa sairaalahoidon aikana tapahtuvien muutosten toteamiseksi. Tutkijat selvittävät, tukevatko nämä mittaukset ennustetta siitä, paraneeko ensimmäisen vaiheen haava, pysyykö samana vai eteneekö haava (vaiheen 2 tai korkeampi painehaava).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrolloitu pitkittäinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on varhaiset merkit painehaavoista, joita kutsutaan vaiheeksi 1. Tässä tutkimuksessa suoritetaan sarja ei-invasiivisia mittauksia ihon tilan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on vaiheen 1 painehaavoja (PU). Valokuvia kerätään myös osallistujien vahingoittuneesta ihopaikasta. Osallistujia testataan vakiintuneella protokollalla, joka koostuu potilaan luona käymisestä kolmessa eri tilanteessa sairaalan aikana. Ensimmäiset kaksi käyntiä ovat peräkkäisinä päivinä, kun taas kolmas ihonarviointi suoritetaan päivää ennen potilaan kotiutumista. Tutkijaryhmä varmistaa, että istunnot kestävät noin 15-20 minuuttia välttäen häiritsemättä potilaiden henkilökohtaisia tai terveydenhuollon sitoumuksia.
Osallistujan ihon pinnalta tehdään erilaisia mittauksia käyttämällä antureita, jotka on suunniteltu seuraamaan ihon terveyttä (kaikki anturit ovat CE-merkittyjä ja niitä on käytetty aiemmin kliinisissä tutkimuksissa). Mittaukset sisältävät:
- pH (happamuus) ihon pinnalla
- ihon läpi menevän veden määrä
- ihon kosteutus
Lisäksi tali (öljyinen aine) ja solut ihon vahingoittuneilta ja terveiltä alueilta kerättiin kaupallisilla teipeillä. Edellä mainitut ihoparametrit mitataan jokaisella käynnillä ei-invasiivisilla, vaarattomilla langattomilla antureilla, jotka asetetaan hellävaraisesti kosketuksiin ihon kanssa 1 minuutin ajan. Jokainen koetin puhdistettiin arvioiden välillä NHS:n infektiontorjuntakäytäntöjen mukaisesti. Ihon tali otetaan myös jokaisessa arvioinnissa kiinnostavilta alueilta taliöljyllä, jota levitetään varovasti iholle 2 minuutin ajan ennen poistamista. Näitä kaupallisesti saatavia teippejä on käytetty laajasti dermatologisessa tutkimuksessa. Korneosyytit (uloimman pinnan solut) otetaan vain ensimmäisellä käynnillä sekä ihon vahingoittuneista että terveistä kohdista. Tämä saavutetaan käyttämällä vaaratonta teipinpoistotekniikkaa, jonka aikana ihon pinnalle levitetään tavallisia selloteippeja ja niitä painetaan kevyesti 5 sekunnin ajan ennen poistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta vanha
- Kaikki sukupuolet ja etniset henkilöt
- Henkilöt, joilla on luokan 1 PU (riippumatta PU:n anatomisesta sijainnista)
- Yksityishenkilöt, jotka on hyväksytty UHST:hen
- Sinulla on valmiudet ja englannin taito antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on rikki iho
- Potilaat elämänsä lopussa
- Potilaat, joiden asentoa ei voida muuttaa lääketieteellisistä syistä
- Potilaat COVID-19-alueilla
- Allergia tai herkkyys sebutape- tai sellotape-aineelle
- Aktiivinen ihon kunto mittausalueilla
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- Kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. asteen painehaavan kohortti
Sairaalassa olevat henkilöt, joilla on vahvistettu asteen 1 painehaava.
Näihin kuuluu eri sukupuolta, ikää ja etnisiä ryhmiä.
|
Mittaukset otetaan ihon pinnalta sisältäen transepidermaalisen vedenhukan, ihon kosteutuksen ja pH:n.
Lisäksi iholta otetaan näytteitä ei-invasiivisesta biofluidista (talista) paikallisen tulehduksen profiloimiseksi.
Ihon pinnan solut irrotettiin myös korneosyyttien ominaisuuksien arvioimiseksi painehaavan ja ympäröivän terveen ihon yli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ja ajalliset erot ihosuojatoiminnassa 1. asteen painehaavaan verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Tapauskontrolloidut erot transepidermaalisessa vedenhukassa luokan 1 painehaavan kohdan ja terveydelle läheisen ihon välillä.
Tewameteriä (CK, Saksa) käytettiin arvioimaan ihon estetoimintoa, josta otettiin näytteitä 30 sekunnin aikana.
Tämä mitattiin 1. asteen painehaavan kohdasta ja kohdasta, joka oli 10 cm lateraalisesti (terve paikka).
Tämä tulos mitattiin g/m2/h.
|
3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiaaliset erot ihon sarveissolujen topografiassa asteen 1 painehaavan yli
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Tapauskontrolloidut erot korneosyyttisolujen kypsyydessä asteen 1 painehaavasta verrattuna.
Solut kerättiin PU:n vaarantuneelta paikalta ja viereiseltä kontrollialueelta ja niiden topografiset ominaisuudet analysoitiin.
Topografian arvioimiseksi suoritettiin atomivoimamikroskopia (AFM) kuvantaminen ja nanoindentaatiokokeet.
|
3 viikkoa.
|
|
Paikalliset erot ihon sarveissolujen kypsässä 1. asteen painehaavasta verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Tapauskontrolloidut erot korneosyyttisolujen kypsyydessä asteen 1 painehaavasta verrattuna.
Solut kerättiin PU:n saastuttamasta paikasta ja viereiseltä kontrollialueelta ja kypsymisominaisuudet analysoitiin.
Korneodesmosomien kypsyys mitattiin epäsuorasti desmogleiini-1:n (Dsg1) immunovärjäyksellä.
Mittausparametreina olivat pinnan karheus Sq (nm) ja solujen Youngs Modulus (MPa).
Mukana oli myös desmogleiini-1:n (Dsg1) immunovärjäytymisen kvalitatiivinen analyysi.
|
3 viikkoa.
|
|
Paikalliset ja ajalliset erot ihotulehduksessa asteen 1 painehaavaan verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tapauskontrolloidut erot ihon tulehduksellisissa biomarkkereissa 1. asteen painehaavan paikan ja terveyttä ympäröivän ihon välillä.
Sebutapeja kerättiin kolmen istunnon aikana tulehdusvasteen ajallisten muutosten tutkimiseksi.
Tutkittu sytokiinipaneeli sisälsi runsaasti esiintyviä sytokiineja, nimittäin IL-1a:aa ja IL-1RA:aa, ja vähäisen runsauden sytokiineja; IL-6, IL-8, TNF-a, INF-y, IL-33, IL-1p ja G-CSF.
Paikkojen väliset alueelliset ja ajalliset erot arvioitiin ja kynnysarvoja käytettiin kunkin biomarkkerin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen.
Proteiinien biomarkkerien pitoisuudet talissa esitetään pikogrammeina/ml.
|
3 viikkoa
|
|
Paikalliset ja ajalliset erot ihon kosteutuksessa 1. asteen painehaavaan verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Tapausohjatut erot ihon kosteutuksessa 1. asteen painehaavan kohdan ja terveyttä ympäröivän ihon välillä.
Corneometria (CK, Saksa) käytettiin arvioimaan ihon kosteutusta, joka otettiin 5 kertaa kustakin paikasta.
Tämä mitattiin 1. asteen painehaavan kohdasta ja kohdasta, joka oli 10 cm lateraalisesti (terve paikka).
Marraskeden hydraatio mitattiin mielivaltaisissa yksiköissä kalibroidun Corneometrin mukaan.
|
3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jayabal H, Abiakam NS, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Inflammatory biomarkers in sebum for identifying skin damage in patients with a Stage I pressure ulcer in the pelvic region: A single centre observational, longitudinal cohort study with elderly patients. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2594-2607. doi: 10.1111/iwj.14131. Epub 2023 Mar 5.
- Abiakam NS, Jayabal H, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Spatial and temporal changes in biophysical skin parameters over a category I pressure ulcer. Int Wound J. 2023 Oct;20(8):3164-3176. doi: 10.1111/iwj.14194. Epub 2023 Apr 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGO 66933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon biofyysinen ja biokemiallinen arviointi
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABValmis
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareValmis
-
Jessa HospitalValmisArpi | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgiaBelgia
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis