Detecção de alterações no estado da pele no local de uma úlcera de pressão de estágio 1 usando sensores biofísicos e biomarcadores
Durante a internação hospitalar de um paciente, a pele pode ser exposta a forças decorrentes da posição sentada ou deitada e da fixação a diferentes dispositivos médicos. A saúde da pele é mantida saudável através de movimentos regulares para remover a pressão da superfície da pele. No entanto, por vezes, se a pele for exposta a cargas durante períodos prolongados, pode ficar comprometida e podem aparecer marcas vermelhas (úlcera de pressão de estágio um). Na maioria dos casos, estas alterações na pele podem ser recuperadas através de movimentos regulares e cuidados de enfermagem. No entanto, num pequeno número de casos, os danos na pele podem progredir ainda mais até aparecer uma ferida. É importante descobrir por que isso pode ocorrer, para que estratégias preventivas possam ser implementadas para proteger a saúde da pele. Portanto, o projeto centra-se na avaliação de alterações na saúde da pele após o desenvolvimento de uma úlcera por pressão menor (estágio um).
Esta proposta de pesquisa visa compreender melhor como ocorre a alteração da pele nos locais do corpo comprometidos pela úlcera por pressão estágio 1, em comparação com locais saudáveis. Isto será alcançado através do uso de medições da saúde da pele, incluindo sensores físicos e amostragem de fluidos e células da superfície da pele. O conhecimento adquirido neste estudo ajudará a compreender como e por que a pele se rompe após os primeiros sinais de danos. Alguns dos sistemas de detecção propostos poderiam então ser usados para apoiar os profissionais de saúde na adoção de estratégias preventivas adequadas para evitar danos à pele e feridas subsequentes. Uma coorte de 50 pacientes será recrutada em um ambiente hospitalar, que apresenta úlcera por pressão em estágio um. As medições da pele serão feitas três vezes para estabelecer as alterações durante a internação. Os investigadores estabelecerão se essas medições apoiam a previsão de se a úlcera de estágio um cicatriza, permanece a mesma ou progride para uma ferida (úlcera de pressão de estágio dois ou superior).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal caso-controlado em pacientes que apresentam sinais precoces de úlceras por pressão, denominado estágio 1. Neste estudo, uma série de medições não invasivas serão realizadas para avaliar o estado da pele em indivíduos que apresentam úlceras por pressão (UP) estágio 1. Também serão coletadas imagens fotográficas do local da pele comprometida dos participantes. Os participantes serão testados por meio de um protocolo bem estabelecido, que consiste em visitar o paciente em três ocasiões diferentes durante sua internação hospitalar. As duas primeiras visitas serão em dias consecutivos enquanto a terceira sessão de avaliação da pele será realizada um dia antes da alta do paciente. A equipe investigadora garantirá o andamento das sessões, que durarão aproximadamente 15-20 minutos, evitando qualquer interferência nos compromissos pessoais ou de saúde do paciente.
Diferentes medições na superfície da pele do participante serão feitas usando sondas projetadas para monitorar a saúde da pele (todas as sondas têm marcação CE e foram empregadas anteriormente em ensaios clínicos). As medições incluirão:
- o pH (acidez) na superfície da pele
- a quantidade de água que é perdida pela pele
- hidratação da pele
Além disso, foram coletados sebo (substância oleosa) e células das áreas comprometidas e saudáveis da pele por meio de fitas comerciais. Os parâmetros cutâneos mencionados acima serão medidos em cada visita por meio de sondas sem fio não invasivas e inofensivas, que serão colocadas suavemente em contato com a pele por um minuto. Cada sonda foi limpa entre as avaliações seguindo as políticas de controle de infecção do NHS. O sebo da pele também será retirado em cada avaliação das áreas de interesse por meio de sebutapes, que serão aplicados suavemente na pele por 2 minutos antes da remoção. Essas fitas disponíveis comercialmente têm sido amplamente utilizadas em pesquisas dermatológicas. Os corneócitos (células superficiais mais externas) serão coletados apenas na primeira visita, tanto dos locais comprometidos quanto dos saudáveis da pele. Isso será conseguido usando uma técnica inofensiva de remoção de fita, durante a qual fitas adesivas padrão serão aplicadas na superfície da pele e levemente pressionadas por 5 segundos antes da remoção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Indivíduos de todos os gêneros e etnias
- Indivíduos apresentando UP grau 1 (independentemente da localização anatômica da UP)
- Indivíduos admitidos no UHST
- Ter capacidade e proficiência em inglês para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pele quebrada
- Pacientes em fim de vida
- Pacientes que não podem ser reposicionados por motivos médicos
- Pacientes em áreas COVID-19
- Alergias ou sensibilidade à sebutape ou Sellotape
- Condição ativa atual da pele nas áreas de medição
- Deficiências cognitivas que limitam sua capacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de entender a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de úlceras por pressão de grau 1
Indivíduos hospitalizados que apresentam úlcera por pressão de grau 1 confirmada.
Isso inclui uma variedade de sexo, idade e etnias.
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As medições são feitas na superfície da pele, incluindo perda de água transepidérmica, hidratação da pele e pH.
Além disso, biofluido não invasivo (sebo) é coletado da pele para traçar o perfil da inflamação local.
As células da superfície da pele também foram removidas para avaliar as propriedades dos corneócitos sobre a úlcera de pressão e a pele saudável circundante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças espaciais e temporais na função da barreira cutânea em úlceras por pressão de grau 1
Prazo: 3 semanas.
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Diferenças controladas por caso na perda de água transepidérmica entre o local de uma úlcera por pressão de grau 1 e a pele adjacente saudável.
Um Tewameter (CK, Alemanha) foi utilizado para avaliar a função da barreira cutânea amostrada durante um período de 30 segundos.
Esta foi medida no local da úlcera por pressão grau 1 e na lateral de 10 cm (local saudável).
Este resultado foi medido em g/m2/h.
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3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças espaciais na topografia dos corneócitos da pele em uma úlcera por pressão grau 1
Prazo: 3 semanas.
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Diferenças controladas por caso na maturidade das células dos corneócitos em uma úlcera por pressão de grau 1.
As células foram coletadas de um local comprometido por PU e de uma área de controle adjacente e suas propriedades topográficas foram analisadas.
Imagens de microscopia de força atômica (AFM) e experimentos de nanoindentação foram realizados para avaliar a topografia.
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3 semanas.
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Diferenças espaciais na maturidade dos corneócitos da pele em úlceras por pressão de grau 1
Prazo: 3 semanas.
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Diferenças controladas por caso na maturidade das células dos corneócitos em uma úlcera por pressão de grau 1.
As células foram coletadas de um local comprometido por PU e uma área de controle adjacente e as propriedades de maturação foram analisadas.
A maturidade dos corneodesmossomos foi medida indiretamente pela imunocoloração da desmogleína-1 (Dsg1).
Os parâmetros de medição incluíram rugosidade superficial Sq (nm) e módulo de Young das células (MPa).
A análise qualitativa da imunocoloração da desmogleína-1 (Dsg1) também foi incluída.
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3 semanas.
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Diferenças espaciais e temporais na inflamação da pele em úlceras por pressão de grau 1
Prazo: 3 semanas
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Diferenças controladas por caso nos biomarcadores inflamatórios da pele entre o local de uma úlcera por pressão de grau 1 e a pele adjacente saudável.
Sebutapes foram coletados ao longo de três sessões para investigar as alterações temporais na resposta inflamatória.
O painel de citocinas investigadas incluiu citocinas de alta abundância, nomeadamente IL-1α e IL-1RA, e citocinas de baixa abundância; IL-6, IL-8, TNF-α, INF-γ, IL-33, IL-1β e G-CSF.
As diferenças espaciais e temporais entre os locais foram avaliadas e os limiares foram utilizados para determinar a sensibilidade e especificidade de cada biomarcador.
As concentrações de biomarcadores proteicos no sebo serão apresentadas em picogramas por ml.
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3 semanas
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Diferenças espaciais e temporais na hidratação da pele em úlcera por pressão grau 1
Prazo: 3 semanas.
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Diferenças controladas por caso na hidratação da pele entre o local de uma úlcera por pressão de grau 1 e a saúde da pele adjacente.
Um Corneômetro (CK, Alemanha) foi utilizado para avaliar a hidratação da pele amostrada 5 vezes em cada local.
Esta foi medida no local da úlcera por pressão grau 1 e na lateral de 10 cm (local saudável).
A hidratação do estrato córneo foi medida em unidades arbitrárias, de acordo com o Corneômetro calibrado.
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3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jayabal H, Abiakam NS, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Inflammatory biomarkers in sebum for identifying skin damage in patients with a Stage I pressure ulcer in the pelvic region: A single centre observational, longitudinal cohort study with elderly patients. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2594-2607. doi: 10.1111/iwj.14131. Epub 2023 Mar 5.
- Abiakam NS, Jayabal H, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Spatial and temporal changes in biophysical skin parameters over a category I pressure ulcer. Int Wound J. 2023 Oct;20(8):3164-3176. doi: 10.1111/iwj.14194. Epub 2023 Apr 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO 66933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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