Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage endringer i hudstatus over stedet for et trykksår i trinn 1 ved hjelp av biofysiske sensorer og biomarkører

16. mai 2024 oppdatert av: University of Southampton

Under en pasients sykehusopphold kan huden bli utsatt for krefter fra sittende eller liggende og feste til ulike medisinske apparater. Hudhelsen opprettholdes sunn gjennom regelmessige bevegelser for å fjerne trykk fra hudoverflaten. Men noen ganger, hvis huden utsettes for belastninger i lengre perioder, kan den bli kompromittert, og røde merker kan vises (trykksår i trinn 1). I de fleste tilfeller kan disse forandringene i huden gjenopprettes, gjennom regelmessig bevegelse og pleie. Men i et lite antall tilfeller kan hudskaden utvikle seg videre til et sår dukker opp. Det er viktig å finne ut hvorfor dette kan skje, slik at forebyggende strategier kan implementeres for å beskytte hudens helse. Derfor fokuserer prosjektet på å evaluere endringer i hudhelse etter utvikling av et mindre trykksår (stadium én).

Dette forskningsforslaget tar sikte på å bedre forstå hvordan huden endrer seg på kroppssteder som er kompromittert av trykksår i stadium 1, sammenlignet med friske steder. Dette vil oppnås ved bruk av målinger av hudhelse inkludert fysiske sensorer og prøvetaking av væsker og celler fra hudoverflaten. Kunnskapen tilegnet fra denne studien vil hjelpe forståelsen av hvordan og hvorfor huden brytes ned etter tidlige tegn på skade. Noen av de foreslåtte sensingsystemene kan deretter brukes til å støtte helsepersonell til å ta i bruk passende forebyggende strategier for å unngå hudskader og påfølgende sår. En kohort på 50 pasienter vil bli rekruttert fra en sykehussetting, som presenterer med et trykksår i stadium én. Hudmålinger vil bli tatt tre ganger for å fastslå endringer under sykehusoppholdet. Etterforskerne vil fastslå om disse målingene støtter forutsigelsen av om såret i stadium 1 gror, forblir det samme eller utvikler seg til et sår (trinn to eller høyere trykksår).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kasuskontrollert longitudinell observasjonsstudie på pasienter som har tidlige tegn på trykksår, kalt stadium 1. I denne studien vil en serie ikke-invasive målinger bli utført for å vurdere hudstatus hos individer som har stadium 1 trykksår (PU). Fotografiske bilder av det kompromitterte hudstedet til deltakerne vil også bli samlet inn. Deltakerne vil bli testet ved hjelp av en veletablert protokoll, som består i å besøke pasienten ved tre ulike anledninger under sykehusoppholdet. De to første besøkene vil være på påfølgende dager, mens den tredje hudvurderingsøkten vil bli gjennomført en dag før pasienten skrives ut. Etterforskerteamet vil sørge for at øktene, som vil vare ca. 15-20 minutter, unngår enhver forstyrrelse av pasientens personlige eller helsemessige forpliktelser.

Ulike målinger på deltakerens hudoverflate vil bli tatt med prober som er designet for å overvåke hudhelsen (alle prober er CE-merket og har vært brukt tidligere i kliniske studier). Målingene vil omfatte:

  1. pH (surheten) ved hudoverflaten
  2. mengden vann som går tapt gjennom huden
  3. hudhydrering

I tillegg ble talg (fet substans) og celler fra de kompromitterte og sunne områdene av huden samlet inn ved bruk av kommersielle tape. De nevnte hudparametrene vil bli tatt ved hvert besøk ved hjelp av ikke-invasive, harmløse trådløse prober, som vil bli plassert forsiktig i kontakt med huden i 1 minutts varighet. Hver sonde ble renset mellom vurderingene i henhold til NHS-retningslinjene for infeksjonskontroll. Hudtalg vil også bli tatt ved hver vurdering fra interesseområdene med sebutapes, som forsiktig påføres huden i 2 minutter før fjerning. Disse kommersielt tilgjengelige båndene har blitt brukt mye i dermatologisk forskning. Corneocytter (ytterste overflateceller) tas kun ved første besøk fra både det kompromitterte og friske området i huden. Dette oppnås ved å bruke en ufarlig tape-strippingsteknikk, hvor standard tape vil påføres hudoverflaten og presses lett i 5 sekunder før fjerning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli målrettet samplet fra en rekke avdelinger/enheter ved University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust. Ifølge informasjon fra Vevsviabilitetsavdelingen henvises gjennomsnittlig 50 pasienter månedlig med presentasjoner av tidlige tegn på PU. Studien er designet for å rekruttere 50 deltakere over en 12-måneders periode

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Individer av alle kjønn og etnisiteter
  • Personer som presenterer grad 1 PU (uavhengig av den anatomiske plasseringen av PU)
  • Personer innlagt på UHST
  • Ha kapasitet og engelskkunnskaper til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ødelagt hud
  • Pasienter ved livets slutt
  • Pasienter som ikke kan omplasseres på grunn av medisinske årsaker
  • Pasienter i covid-19-områder
  • Allergi eller følsomhet for sebutape eller Sellotape
  • Aktuell aktiv hudtilstand på måleområdene
  • Kognitive svekkelser som begrenser deres evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå engelsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grad 1 trykksårkohort
Personer som er på sykehus som har bekreftet trykksår av grad 1. Disse inkluderer en rekke kjønn, alder og etnisitet.
Diagnostisk test: Biofysisk og biokjemisk hudvurdering
Målinger er tatt fra hudoverflaten inkludert transepidermalt vanntap, hudhydrering og pH. I tillegg tas ikke-invasiv biovæske (talg) fra huden for å profilere lokal betennelse. Hudoverflateceller ble også strippet for å vurdere korneocyttegenskaper over trykksåret og omkringliggende sunn hud.
Andre navn:
  • Corneocytt evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlige og tidsmessige forskjeller i hudbarrierefunksjon over et trykksår av grad 1
Tidsramme: 3 uker.
Kasuskontrollerte forskjeller i transepidermalt vanntap mellom stedet for et grad 1 trykksår og helsetilstøtende hud. Et Tewameter (CK, Tyskland) ble brukt til å vurdere hudbarrierefunksjonen som ble tatt prøver over en periode på 30 sekunder. Dette ble målt over stedet for trykksåret grad 1 og et som var 10 cm lateralt (frisk sted). Dette utfallet ble målt i g/m2/time.
3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlige forskjeller i hudcorneocyttopografi over et trykksår av grad 1
Tidsramme: 3 uker.
Kasuskontrollerte forskjeller i modenhet av korneocyttceller over et trykksår av grad 1. Celler ble samlet fra et PU-kompromittert sted og et tilstøtende kontrollområde og deres topografiske egenskaper ble analysert. Atomic force microscopy (AFM) avbildning og nanoindentasjonseksperimenter ble utført for å vurdere topografi.
3 uker.
Romlige forskjeller i hudkorneocyttmodenhet over et trykksår av grad 1
Tidsramme: 3 uker.
Kasuskontrollerte forskjeller i modenhet av korneocyttceller over et trykksår av grad 1. Celler ble samlet fra et PU-kompromittert sted og et tilstøtende kontrollområde og modningsegenskaper ble analysert. Modenhet av corneodesmosomer ble indirekte målt ved immunfarging av desmoglein-1 (Dsg1). Måleparametere inkluderte overflateruhet Sq (nm) og Youngs cellemodul (MPa). Kvalitativ analyse av immunfarging av desmoglein-1 (Dsg1) ble også inkludert.
3 uker.
Romlige og tidsmessige forskjeller i hudbetennelse over et trykksår av grad 1
Tidsramme: 3 uker
Kasuskontrollerte forskjeller i hudinflammatoriske biomarkører mellom stedet for et grad 1 trykksår og helsetilstøtende hud. Sebutapes ble samlet over tre økter for å undersøke de tidsmessige endringene i den inflammatoriske responsen. Panelet av cytokiner som ble undersøkt inkluderte høy-forekomst av cytokiner, nemlig IL-1α og IL-1RA, og lav-forekomst cytokiner; IL-6, IL-8, TNF-a, INF-y, IL-33, IL-1β og G-CSF. Romlige og tidsmessige forskjeller mellom steder ble vurdert og terskler ble brukt for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til hver biomarkør. Konsentrasjoner av proteinbiomarkører i talg vil bli presentert i pikogram per ml.
3 uker
Romlige og tidsmessige forskjeller i hudhydrering over et trykksår av grad 1
Tidsramme: 3 uker.
Kasuskontrollerte forskjeller i hudhydrering mellom stedet for et grad 1 trykksår og helsetilstøtende hud. Et Corneometer (CK, Tyskland) ble brukt for å vurdere hudhydrering tatt 5 ganger over hvert sted. Dette ble målt over stedet for trykksåret grad 1 og et som var 10 cm lateralt (frisk sted). Stratum corneum hydrering ble målt i vilkårlige enheter, ifølge det kalibrerte Corneometer.
3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Samarbeidspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERGO 66933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til University of Southampton og EUs retningslinjer anonymisert fra studien kan du få tilgang til vår ePrints-leverandør.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofysisk og biokjemisk hudvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere