Wykrywanie zmian w stanie skóry w miejscu odleżyny pierwszego stopnia za pomocą czujników biofizycznych i biomarkerów
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu skóra może być narażona na działanie sił wynikających z siedzenia, leżenia oraz mocowania do różnych wyrobów medycznych. Zdrowie skóry można utrzymać w zdrowiu dzięki regularnym ruchom usuwającym nacisk z powierzchni skóry. Czasami jednak, jeśli skóra jest narażona na obciążenia przez dłuższy czas, może dojść do jej uszkodzenia i pojawienia się czerwonych śladów (odleżyna pierwszego stopnia). W większości przypadków zmiany skórne można przywrócić poprzez regularny ruch i pielęgnację. Jednak w niewielkiej liczbie przypadków uszkodzenie skóry może postępować dalej, aż do pojawienia się rany. Ważne jest, aby dowiedzieć się, dlaczego tak się dzieje, aby móc wdrożyć strategie zapobiegawcze w celu ochrony zdrowia skóry. Dlatego też projekt skupia się na ocenie zmian w zdrowiu skóry po powstaniu niewielkiej odleżyny (etap pierwszy).
Celem tej propozycji badawczej jest lepsze zrozumienie zmian zachodzących w skórze w miejscach dotkniętych odleżynami pierwszego stopnia w porównaniu ze zdrowymi miejscami. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie pomiarów stanu skóry, w tym czujników fizycznych oraz pobieranie próbek płynów i komórek z powierzchni skóry. Wiedza zdobyta w wyniku tego badania pomoże zrozumieć, w jaki sposób i dlaczego skóra ulega zniszczeniu po wczesnych oznakach uszkodzenia. Niektóre z proponowanych systemów czujników można następnie wykorzystać do wspierania pracowników służby zdrowia w przyjmowaniu odpowiednich strategii zapobiegawczych w celu uniknięcia uszkodzeń skóry i późniejszych ran. Zrekrutowana zostanie kohorta 50 pacjentów ze środowiska szpitalnego, u których wystąpią odleżyny pierwszego stopnia. Podczas pobytu w szpitalu zostaną trzykrotnie wykonane pomiary skóry w celu ustalenia zmian. Badacze ustalą, czy pomiary te potwierdzają przewidywanie, czy wrzód w pierwszym stadium zagoi się, pozostanie taki sam, czy też przejdzie w ranę (odleżyna w stadium drugim lub wyższym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podłużne badanie obserwacyjne kontrolowane przypadkami z udziałem pacjentów, u których występują wczesne objawy odleżyn, określane jako stadium 1. W tym badaniu zostanie przeprowadzona seria nieinwazyjnych pomiarów w celu oceny stanu skóry u osób z odleżynami pierwszego stopnia (PU). Zostaną także zebrane zdjęcia fotograficzne uszkodzonych miejsc na skórze uczestników. Uczestnicy zostaną poddani badaniu zgodnie z ustalonym protokołem, który polega na trzykrotnym odwiedzaniu pacjenta w trakcie pobytu w szpitalu. Dwie pierwsze wizyty odbędą się w kolejnych dniach, natomiast trzecia sesja oceny stanu skóry zostanie przeprowadzona na dzień przed wypisem pacjenta. Zespół badacza dopilnuje, aby sesje trwały około 15–20 minut, unikając jakiejkolwiek ingerencji w obowiązki osobiste pacjenta lub opiekę zdrowotną.
Różne pomiary na powierzchni skóry uczestnika zostaną wykonane przy użyciu sond przeznaczonych do monitorowania stanu skóry (wszystkie sondy posiadają oznaczenie CE i były wcześniej stosowane w badaniach klinicznych). Pomiary będą obejmować:
- pH (kwasowość) na powierzchni skóry
- ilość wody utraconej przez skórę
- nawilżenie skóry
Dodatkowo pobrano sebum (substancję oleistą) i komórki z uszkodzonych i zdrowych obszarów skóry za pomocą dostępnych w handlu taśm. Powyższe parametry skóry będą mierzone podczas każdej wizyty za pomocą nieinwazyjnych, nieszkodliwych sond bezprzewodowych, które zostaną delikatnie przyłożone do skóry na okres 1 minuty. Każdą sondę wyczyszczono pomiędzy ocenami zgodnie z zasadami kontroli zakażeń NHS. Przy każdym badaniu z wybranych miejsc zostanie pobrany również sebum ze skóry za pomocą sebutapesów, które przed usunięciem należy delikatnie nałożyć na skórę na 2 minuty. Te dostępne na rynku taśmy były szeroko stosowane w badaniach dermatologicznych. Korneocyty (komórki znajdujące się najbardziej na zewnątrz powierzchni) zostaną pobrane wyłącznie podczas pierwszej wizyty, zarówno z uszkodzonych, jak i zdrowych miejsc skóry. Zostanie to osiągnięte za pomocą nieszkodliwej techniki usuwania taśmy, podczas której standardowe taśmy klejące zostaną nałożone na powierzchnię skóry i lekko dociśnięte przez 5 sekund przed usunięciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Osoby dowolnej płci i pochodzenia etnicznego
- Osoby z PU stopnia 1 (niezależnie od anatomicznej lokalizacji PU)
- Osoby przyjęte do UHST
- Posiadać zdolność i znajomość języka angielskiego do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z uszkodzoną skórą
- Pacjenci u kresu życia
- Pacjenci, u których ze względów medycznych nie można zmienić pozycji
- Pacjenci na obszarach objętych Covid-19
- Alergie lub wrażliwość na sebutape lub Sellotape
- Aktualny aktywny stan skóry w obszarach pomiaru
- Upośledzenia funkcji poznawczych, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta odleżyn stopnia 1
Osoby przebywające w szpitalu, u których stwierdzono odleżynę 1. stopnia.
Należą do nich różne rodzaje płci, wieku i pochodzenia etnicznego.
|
Pomiary przeprowadza się na powierzchni skóry, uwzględniając przeznaskórkową utratę wody, nawilżenie skóry i pH.
Ponadto ze skóry pobierany jest nieinwazyjny biopłyn (sebum) w celu profilowania lokalnego stanu zapalnego.
Komórki z powierzchni skóry również usunięto, aby ocenić właściwości korneocytów nad odleżyną i otaczającą zdrową skórą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenne i czasowe różnice w funkcjonowaniu bariery skórnej w przypadku odleżyn pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Kontrolowane przypadkowo różnice w przeznaskórkowej utracie wody pomiędzy miejscem odleżyny 1. stopnia a zdrową sąsiadującą skórą.
Zastosowano Tewametr (CK, Niemcy) do oceny funkcji bariery skórnej, której próbki pobierano przez okres 30 sekund.
Mierzono je w miejscu odleżyny 1. stopnia i odleżyny 10 cm z boku (miejsce zdrowe).
Wynik ten mierzono w g/m2/godz.
|
3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenne różnice w topografii korneocytów skóry w przypadku odleżyn pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Kontrolowane przypadkowo różnice w dojrzałości komórek korneocytów w porównaniu z odleżynami stopnia 1.
Komórki pobrano z miejsca naruszonego PU i przyległego obszaru kontrolnego, a następnie przeanalizowano ich właściwości topograficzne.
Aby ocenić topografię, przeprowadzono obrazowanie za pomocą mikroskopii sił atomowych (AFM) i eksperymenty z nanoindentacją.
|
3 tygodnie.
|
|
Przestrzenne różnice w dojrzałości korneocytów skóry w przypadku odleżyn pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Kontrolowane przypadkowo różnice w dojrzałości komórek korneocytów w porównaniu z odleżynami stopnia 1.
Komórki zebrano z miejsca naruszonego PU i analizowano sąsiadujący obszar kontrolny oraz właściwości dojrzewania.
Dojrzałość korneodesmosomów mierzono pośrednio poprzez barwienie immunologiczne desmogleiny-1 (Dsg1).
Parametry pomiaru obejmowały chropowatość powierzchni Sq (nm) i moduł Younga komórek (MPa).
Uwzględniono także jakościową analizę barwienia immunologicznego desmogleiny-1 (Dsg1).
|
3 tygodnie.
|
|
Przestrzenne i czasowe różnice w zapaleniu skóry w przypadku odleżyn pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kontrolowane przypadkowo różnice w biomarkerach zapalnych skóry pomiędzy miejscem odleżyny 1. stopnia a zdrową sąsiadującą skórą.
Sebutapes zbierano podczas trzech sesji w celu zbadania czasowych zmian w odpowiedzi zapalnej.
Panel badanych cytokin obejmował cytokiny o dużej liczebności, mianowicie IL-1α i IL-1RA, oraz cytokiny o małej liczebności; IL-6, IL-8, TNF-α, INF-γ, IL-33, IL-1β i G-CSF.
Oceniono różnice przestrzenne i czasowe pomiędzy ośrodkami oraz zastosowano progi w celu określenia czułości i swoistości każdego biomarkera.
Stężenia biomarkerów białkowych w sebum będą podawane w pikogramach na ml.
|
3 tygodnie
|
|
Przestrzenne i czasowe różnice w nawilżeniu skóry w przypadku odleżyn pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Kontrolowane przypadkowo różnice w nawilżeniu skóry pomiędzy miejscem odleżyny 1. stopnia a zdrową sąsiadującą skórą.
Do oceny nawilżenia skóry użyto korneometru (CK, Niemcy), pobierając 5-krotną próbkę z każdego miejsca.
Mierzono je w miejscu odleżyny 1. stopnia i odleżyny 10 cm z boku (miejsce zdrowe).
Nawilżenie warstwy rogowej mierzono w dowolnych jednostkach, zgodnie ze skalibrowanym korneometrem.
|
3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jayabal H, Abiakam NS, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Inflammatory biomarkers in sebum for identifying skin damage in patients with a Stage I pressure ulcer in the pelvic region: A single centre observational, longitudinal cohort study with elderly patients. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2594-2607. doi: 10.1111/iwj.14131. Epub 2023 Mar 5.
- Abiakam NS, Jayabal H, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Spatial and temporal changes in biophysical skin parameters over a category I pressure ulcer. Int Wound J. 2023 Oct;20(8):3164-3176. doi: 10.1111/iwj.14194. Epub 2023 Apr 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO 66933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofizyczna i biochemiczna ocena skóry
-
Galderma R&DZakończonyFotouszkodzona skóra | Niedobór objętości środkowej części twarzyStany Zjednoczone