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生物物理センサーとバイオマーカーを使用した、ステージ 1 の褥瘡部位の皮膚状態の変化の検出

2024年5月16日 更新者：University of Southampton

患者の入院中、皮膚は座ったり横になったり、さまざまな医療機器に取り付けられたりする力にさらされる可能性があります。 皮膚の健康は、皮膚表面の圧力を取り除く定期的な動きによって健康に維持されます。 ただし、皮膚が長期間にわたって負荷にさらされると、皮膚が損傷を受け、赤い跡が現れることがあります (第 1 段階の褥瘡)。 ほとんどの場合、こうした皮膚の変化は、定期的な運動やケアによって回復することができます。 ただし、少数のケースでは、皮膚の損傷がさらに進行して、傷ができる場合があります。 皮膚の健康を守るための予防策を講じるためには、なぜこのようなことが起こるのかを解明することが重要です。 したがって、このプロジェクトでは、軽度の褥瘡 (ステージ 1) の発症後の皮膚の健康状態の変化を評価することに焦点を当てています。

この研究提案は、ステージ 1 の褥瘡によって損なわれた体の部位の皮膚が、健康な部位と比較してどのように変化するかをより深く理解することを目的としています。 これは、物理センサーや皮膚表面からの液体や細胞のサンプリングなど、皮膚の健康状態の測定を使用することによって達成されます。 この研究から得られた知識は、損傷の初期兆候に続いて皮膚がどのように、そしてなぜ破壊されるのかを理解するのに役立ちます。 提案されたセンシング システムの一部は、医療専門家が皮膚損傷やその後の創傷を回避するための適切な予防戦略を採用できるようにサポートするために使用できます。 ステージ 1 の褥瘡を患っている 50 人の患者のコホートが病院から募集されます。 入院中の変化を確認するために、皮膚の測定が3回行われます。 研究者らは、これらの測定値が、ステージ 1 の潰瘍が治癒するか、同じままであるか、または創傷 (ステージ 2 またはそれ以上の褥瘡) に進行するかどうかの予測を裏付けるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ 1 と呼ばれる褥瘡の初期兆候がある患者を対象とした、症例対照縦断的観察研究です。 この研究では、ステージ 1 の褥瘡 (PU) を呈する個人の皮膚の状態を評価するために、一連の非侵襲的測定が実行されます。 参加者の皮膚損傷部位の写真画像も収集されます。 参加者は、入院中に3回の異なる機会に患者を訪問するという、確立されたプロトコルを使用して検査を受けます。 最初の 2 回の訪問は連続した日に行われ、3 回目の皮膚評価セッションは患者が退院する前日に行われます。 研究者チームは、患者の個人的または医療上の取り組みへの干渉を回避しながら、約 15 ～ 20 分間続くセッションを確保します。

皮膚の健康状態を監視するように設計されたプローブを使用して、参加者の皮膚表面のさまざまな測定が行われます (すべてのプローブは CE マークが付けられており、以前に臨床試験で使用されています)。 測定には次のものが含まれます。

  1. 皮膚表面のpH（酸性度）
  2. 皮膚から失われる水分量
  3. 肌の水分補給

さらに、市販のテープを使用して、皮膚の損傷した領域と健康な領域から皮脂（油状物質）と細胞を収集しました。 前述の皮膚パラメータは、非侵襲的で無害な無線プローブを使用して毎回の訪問時に取得されます。無線プローブは、1 分間皮膚にそっと接触して配置されます。 各プローブは、NHS 感染制御ポリシーに従って、評価の間にクリーニングされました。 評価のたびに、皮脂テープを使用して関心のある領域から皮膚の皮脂も採取されます。皮脂テープは、取り除く前に 2 分間皮膚に優しく貼り付けられます。 これらの市販のテープは、皮膚科学の研究で広く使用されています。 角質細胞（最外表面細胞）は、皮膚の損傷部位と健康な部位の両方から初回訪問時にのみ採取されます。 これは、標準的なセロテープを皮膚の表面に貼り、剥がす前に 5 秒間軽く押し付ける無害なテープ剥離技術を使用して実現されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、サウサンプトン大学病院 (UHS) 財団トラストの多くの部門/部門から意図的にサンプリングされます。 組織生存率部門からの情報によると、毎月平均 50 人の患者が褥瘡の初期兆候を示して紹介されています。 この研究は、12 か月間で 50 人の参加者を募集するように設計されています

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆる性別と民族の個人
  • グレード 1 の褥瘡を呈する個人 (褥瘡の解剖学的位置に関係なく)
  • UHSTに入学を許可された個人
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と英語力を持っている

除外基準:

  • 皮膚が壊れている人
  • 人生の終末期にある患者
  • 医学的理由により体位変換ができない患者さん
  • 新型コロナウイルス感染症地域の患者
  • セブテープまたはセロテープに対するアレルギーまたは過敏症
  • 測定部位の現在の活動的な皮膚の状態
  • インフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グレード 1 の褥瘡コホート
グレード 1 の褥瘡が確認され入院している人。 これらには、さまざまな性別、年齢、民族が含まれます。
診断テスト：生物物理学的および生化学的な皮膚の評価
測定は、経皮水分損失、皮膚の水分量、pH などの皮膚表面から行われます。 さらに、非侵襲性の生体液 (皮脂) が皮膚から採取され、局所的な炎症がプロファイリングされます。 褥瘡および周囲の健康な皮膚上の角質細胞の特性を評価するために、皮膚表面の細胞も剥がされました。
他の名前：
  • 角質細胞の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 1 の褥瘡における皮膚バリア機能の空間的および時間的差異
時間枠：3週間。
グレード 1 の褥瘡の部位と健康な隣接皮膚の間の経皮水分喪失におけるケースコントロールの違い。 Tewameter (CK、ドイツ) を使用して、30 秒間にサンプリングされた皮膚バリア機能を評価しました。 これは、グレード 1 の褥瘡の部位と横方向 10cm の部位 (健康な部位) で測定されました。 この結果は g/m2/hr で測定されました。
3週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 1 の褥瘡における皮膚角質細胞のトポグラフィーの空間的差異
時間枠：3週間。
グレード 1 の褥瘡における角質細胞の成熟度のケースコントロール差。 PU が損なわれた部位および隣接する対照地域から細胞を収集し、それらの地形的特性を分析しました。 原子間力顕微鏡 (AFM) イメージングとナノインデンテーション実験を実施して、トポグラフィーを評価しました。
3週間。
グレード 1 の褥瘡における皮膚角質細胞の成熟度の空間的差異
時間枠：3週間。
グレード 1 の褥瘡における角質細胞の成熟度のケースコントロール差。 PU が損なわれた部位および隣接する対照領域から細胞を収集し、成熟特性を分析しました。 コルネオデスモソームの成熟度は、デスモグレイン-1 (Dsg1) の免疫染色によって間接的に測定されました。 測定パラメータには、表面粗さ Sq (nm) およびセルのヤング率 (MPa) が含まれます。 デスモグレイン-1 (Dsg1) の免疫染色の定性分析も含まれていました。
3週間。
グレード 1 の褥瘡における皮膚炎症の空間的および時間的差異
時間枠：3週間
グレード 1 の褥瘡の部位と隣接する健康な皮膚との間の皮膚炎症性バイオマーカーの症例対照差異。 炎症反応の時間的変化を調査するために、3 回のセッションにわたってセブテープが収集されました。 調査されたサイトカインのパネルには、高濃度のサイトカイン、つまり IL-1α および IL-1RA と、低濃度のサイトカインが含まれていました。 IL-6、IL-8、TNF-α、INF-γ、IL-33、IL-1βおよびG-CSF。 部位間の空間的および時間的差異が評価され、閾値を使用して各バイオマーカーの感度と特異性が決定されました。 皮脂中のタンパク質バイオマーカーの濃度は、1 ml あたりのピコグラムで表示されます。
3週間
グレード 1 の褥瘡における皮膚水分量の空間的および時間的差異
時間枠：3週間。
グレード 1 の褥瘡の部位と隣接する健康な皮膚の間の皮膚水和におけるケースコントロールの違い。 コルネオメーター (CK、ドイツ) を使用して、各部位で 5 回サンプリングされた皮膚の水分量を評価しました。 これは、グレード 1 の褥瘡の部位と横方向 10cm の部位 (健康な部位) で測定されました。 角質層の水和は、校正されたコルネオメーターに従って任意の単位で測定されました。
3週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southampton

協力者

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERGO 66933

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サウサンプトン大学および EU ガイドラインに従って、研究から匿名化されたデータは、ePrint プロバイダーを通じてアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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